Оценка безопасности и эффективности трансплантата InnAVasc для доступа к диализу у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые не являются или уже не являются кандидатами на создание аутологичной а/в фистулы и, следовательно, нуждаются в установке а/в трансплантата для начала или продолжения гемодиализной терапии;
• Возраст от 18 до 80 лет включительно;
• Подходящая анатомия для имплантации «прямого» или петлевого трансплантата плеча или петлевого трансплантата предплечья (трансплантат не должен пересекать сгиб локтя);
• Для пациентов, НЕ принимающих кумадин/варфарин, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5;
• Способны и готовы дать информированное согласие;
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года.

Дополнительные критерии включения в День 0 (интраоперационно):

• Оба сосуда были обнажены и признаны подходящими для имплантации (т. артерия не имеет значительной кальцификации); и вена адекватного размера, без локализованного склероза и без непосредственной обструкции оттока).

Критерий исключения:

• История или признаки тяжелого сердечного заболевания (NYHA, функциональный класс III или IV), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, или нестабильная стенокардия;
• Диабет с гемоглобином A1c (HbA1c) > 10%
• Для прямой конфигурации плеча расстояние от локтевой складки до подмышечной складки < 18 см.
• История или признаки тяжелого заболевания периферических артерий в конечности, выбранной для имплантации (т. артериальный приток недостаточен для обеспечения доступа к гемодиализу);
• Известный или подозреваемый стеноз или обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата;
• По мнению исследователя, исходная гипотензия или история частых гипотензивных эпизодов во время диализа, что подвергает пациента повышенному риску тромбоза трансплантата;
• По мнению исследователя, неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Базовый уровень гемоглобина
• Базовое количество тромбоцитов 500 000 клеток/мм3;
• Документированная история инсульта в течение 6 месяцев до регистрации;
• Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до регистрации;
• Пациенты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования (тест на беременность можно не проводить только в том случае, если пациент находится в постменопаузе или имеет документально подтвержденную историю гистерэктомии);
• Рак в анамнезе с активным заболеванием или лечением в течение предыдущего года, за исключением неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• Иммунодефицит, включая документально подтвержденный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию для лечения острого воспалительного явления или аутоиммунной вспышки. Хроническая иммуносупрессивная терапия приемлема;
• Документально подтвержденное или предполагаемое состояние гиперкоагуляции;
• Геморрагический диатез, кроме связанного с ХПН;
• Документально подтвержденная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ);
• Активная местная или системная инфекция, подтвержденная анамнезом или данными анализа крови/культуры крови. Если инфекция исчезнет, ​​субъект должен быть по крайней мере через одну неделю после разрешения этой инфекции до имплантации;
• Плановая трансплантация почки в течение 6 месяцев;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке