InnAVasc-siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden dialyysihoidossa
Tutkimus InnAVasc-valtimovenoosisen siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CSP-1001-tutkimuksessa arvioidaan InnAVasc-valtimolaskimosiirteen (AVG) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun se implantoidaan ja sitä käytetään hemodialyysissä osallistujille, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta (ESRD). InnAVasc AVG implantoidaan ja sitä käytetään samalla tavalla kuin muita tällä hetkellä markkinoilla olevia hoitodialyysiproteiineja. InnAVasc AVG on kuitenkin suunniteltu ainutlaatuisesti mahdollistamaan välitön neula pääsy (samana päivänä kuin implanttileikkaus, toisin kuin 2–4 viikon odotus), mahdollisesti vähentämään liiallista verenvuotoa siirteestä dialyysin jälkeen, ja se voi tarjota suojan väärät tai epäonnistuneet neulan kanylointiyritykset.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Osallistujat, joilla on ESRD ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa ja jotka sopivat AVG:hen hemodialyysihoitoa varten, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Sopiville osallistujille implantoidaan InnAVasc AVG kyynärvarteen tai olkavarteen käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita. Siirrännäinen sijoitetaan "suoraan" (pehmeä "C") olkavarteen tai silmukkamuotoon kyynärvarteen (kyynärvarren silmukka) tai olkavarteen (kainalon silmukka). Kaksikymmentäkuusi (26) osallistujaa otetaan mukaan istuttamaan InnAVasc AVG:tä jopa seitsemästä tutkimuspaikasta Yhdysvalloissa.
Toissijaisen siirteen läpinäkyvyyden ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla, mutta tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää dialyysisiirron haittavaikutusten karakterisoinnin kuuden kuukauden aikana. Oletuksena on, että InnAVasc AVG tarjoaa toissijaisen avoimuuden, joka on samanlainen kuin markkinoilla olevien hoitodialyysin pääsysiirteiden nykyinen standardi, mutta sillä on potentiaalia vähentää neulan kanylointiin liittyviä haittatapahtumia ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-1498
- Dialysis Access Institute at the Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka eivät ole tai eivät ole enää mahdollisia autologisen AV-fistelin luomiseen ja tarvitsevat siksi AV-siirteen sijoittamisen hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi;
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien;
- Sopiva anatomia olkavarren "suoraan" tai silmukkagraftiin tai kyynärvarren silmukkagraftiin (siirre ei ylitä kyynärpään mutkaa);
- Potilaille, jotka EIVÄT käytä Coumadiinia/varfariinia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen;
- Odotettu elinajanodote on vähintään 1 vuosi.
Lisäkriteerit päivänä 0 (leikkauksensisäinen):
- Molemmat verisuonet on paljastettu ja niitä pidetään sopivina implantaatioimplantaatioon (eli kirurgin mielipiteen perusteella valtimo on riittävän kokoinen, sillä on riittävä pulssi tukemaan AV-pääsyvirtausta ja se on turvallisesti kiinnitettävissä (ts. valtimossa ei ole merkittävää kalkkeutumista); ja laskimo on riittävän kokoinen, vailla paikallista skleroosia eikä välitöntä ulosvirtauksen estoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina;
- Diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10 %
- Olkavarren suorassa konfiguraatiossa kyynärpäärypyn ja kainalorypyn välinen etäisyys < 18 cm.
- Aiempi tai näyttö vakavasta ääreisvaltimotaudista implantoitavassa raajassa (esim. valtimovirtaus, joka ei riitä tukemaan hemodialyysihoitoa);
- Tunnettu tai epäilty keskuslaskimostenoosi tai tukos suunnitellun siirteen puolella;
- Tutkijan näkemyksen mukaan lähtötilanteen hypotensio tai dialyysin aikana esiintynyt toistuvia hypotensiojaksoja, mikä lisää potilaan siirteen tromboosin riskiä;
- Tutkijan mielestä hallitsematon verenpaine;
- Perustason hemoglobiini
- Verihiutaleiden perustason määrä 500 000 solua/mm3;
- dokumentoitu aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana (raskaustesti voidaan jättää tekemättä vain, jos potilas on postmenopausaalisella potilaalla tai jos hänellä on dokumentoitu kohdunpoisto);
- Aiempi syöpä, johon liittyy aktiivinen sairaus tai hoito edellisen vuoden aikana, paitsi ei-invasiivinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
- Immuunikato, mukaan lukien dokumentoitu historian ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa akuutin tulehdustapahtuman tai autoimmuunitulehduksen hoitoon. Krooninen immunosuppressiohoito on hyväksyttävää;
- Dokumentoitu tai epäilty hyperkoaguloituva tila;
- Verenvuotodiateesi, muu kuin ESRD:hen liittyvä;
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) dokumentoitu historia;
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka on dokumentoitu sairaushistoriasta tai verikokeesta/veriviljelytiedoista. Jos infektio paranee, potilaan on oltava vähintään yksi viikko infektion paranemisen jälkeen ennen implantointia;
- Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät riittävän arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InnAVasc AVG -hoito
Potilaille implantoidaan kirurgisesti InnAVasc AVG kyynärvarteen tai olkavarteen käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita.
Siirrännäinen sijoitetaan "suoraan" (pehmeä "C") olkavarteen tai silmukkamuotoon kyynärvarteen (kyynärvarren silmukka) tai olkavarteen (kainalon silmukka).
|
InnAVasc AVG implantoidaan kirurgisesti ilmoittautuneiden osallistujien olkavarteen tai kyynärvarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
InnAVasc AVG:n toissijainen patentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Toissijainen avoimuus määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka eivät ole hylättyjä, mukaan lukien kirurgiset tai endovaskulaariset interventiot, jotka on suunniteltu palauttamaan AVG-avoimuus kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat mm. Tutkimuslaitteen infektio, pseudoaneurysman muodostuminen missä tahansa pääsypiirin kohdassa, joka vaatii kirurgista/sisäsuolenhoitoa, mukaan lukien trombiinin injektio ja kompressio, verenvuoto tutkimussiirreestä, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä tai ≥2 yksikön verensiirto, tutkimussiirteen hematooma, joka vaatii kirurginen tai endovaskulaarinen interventio, tutkimussiirteen serooma, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista interventiota, tutkimussiirteen tromboosi. |
6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on InnAVasc AVG:n toiminnallinen patentti 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
InnAVasc AVG -patentti ja käyttökelpoinen hemodialyysissä määritellyllä tavalla: AV-yhteys, joka voidaan kanyloida kahdella dialyysineulalla vähintään 75 % dialyysikerroista 4 viikon aikana määrätyn dialyysin saavuttamiseksi
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aika InnAVasc AVG:n onnistuneeseen kanylointiin
Aikaikkuna: Havaittu missä tahansa vaiheessa ensimmäisten 2 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
Aika indeksointitoimenpiteestä ensimmäiseen 2-neulaiseen dialyysijaksoon InnAVasc AVG:n kautta
|
Havaittu missä tahansa vaiheessa ensimmäisten 2 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen patentin saavuttaneiden osallistujien määrä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saavuttaneet ajankohdan ilman tromboosia tai toimenpiteitä, jotka vaaditaan läpinäkyvyyden palauttamiseksi tai säilyttämiseksi.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat avustetun ensisijaisen patentin 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet ajankohdan ilman, että läpinäkyvyyden säilyttäminen edellyttää puuttumista.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan kokemien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten / kokemustoimien lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat kyselyn, jonka tarkoituksena on arvioida dialyysin kanylointiin liittyviä kysymyksiä, teknisiä ongelmia, kipua ja ahdistusta.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Terveystaloustiede, joka on johdettu kerätyistä tutkimustiedoista
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shawn M Gage, PA-C, W.L.Gore & Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-1001
- 2R44DK108488-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .