Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InnAVasc-Transplantats für den Dialysezugang bei Patienten mit Nierenversagen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ESRD, die nicht oder nicht mehr Kandidaten für die Anlage einer autologen AV-Fistel sind und daher die Platzierung eines AV-Transplantats benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten;
• Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre;
• Geeignete Anatomie für die Implantation eines „geraden“ Oberarm- oder Schlaufentransplantats oder eines Unterarm-Schlaufentransplantats (Transplantat, das die Ellenbogenbeuge nicht kreuzt);
• Für Patienten, die NICHT mit Coumadin/Warfarin behandelt werden, international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5;
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben;
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.

Zusätzliche Einschlusskriterien am Tag 0 (intraoperativ):

• Beide Gefäße wurden freigelegt und werden für eine Implantation als geeignet erachtet (d. h. nach Meinung des Chirurgen hat die Arterie eine ausreichende Größe, einen ausreichenden Puls, um den AV-Zugangsfluss zu unterstützen, und ist sicher klemmbar (d. h. Arterie hat keine signifikante Verkalkung); und die Vene hat eine angemessene Größe, ist frei von lokalisierter Sklerose und weist keine unmittelbare Abflussbehinderung auf).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine weitere Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris;
• Diabetes mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• Bei gerader Konfiguration des Oberarms, Abstand von der Falte antecubital fossa zur Axillarfalte < 18 cm.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der für das Implantat ausgewählten Extremität (d. h. arterieller Zufluss nicht ausreichend, um den Zugang zur Hämodialyse zu unterstützen);
• Bekannte oder vermutete zentrale Venenstenose oder Obstruktion auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation;
• Nach Ansicht des Prüfarztes Hypotonie zu Studienbeginn oder Vorgeschichte häufiger hypotonischer Episoden während der Dialyse, die den Patienten einem erhöhten Risiko einer Transplantatthrombose aussetzen;
• Nach Ansicht des Prüfarztes unkontrollierter Bluthochdruck;
• Baseline-Hämoglobin
• Baseline-Thrombozytenzahl 500.000 Zellen/mm3;
• Dokumentierter Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder stillen möchten (Schwangerschaftstest darf nur weggelassen werden, wenn die Patientin postmenopausal ist oder eine dokumentierte Hysterektomie in der Vorgeschichte hat);
• Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Krankheit oder Behandlung innerhalb des Vorjahres, außer bei nicht-invasivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
• Immunschwäche, einschließlich einer dokumentierten Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung eines akuten entzündlichen Ereignisses oder eines Autoimmunschubs erhalten. Eine chronische immunsuppressive Therapie ist akzeptabel;
• Dokumentierter oder vermuteter hyperkoagulabler Zustand;
• Blutende Diathese, außer der im Zusammenhang mit ESRD;
• Dokumentierte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT);
• Aktive lokale oder systemische Infektion, wie aus der Krankengeschichte oder den Blutuntersuchungs-/Blutkulturdaten dokumentiert. Wenn die Infektion abklingt, muss das Subjekt vor der Implantation mindestens eine Woche nach dem Abklingen dieser Infektion sein;
• Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten;
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Bewertung ausschließen würde