Hodnocení bezpečnosti a účinnosti štěpu InnAVasc pro přístup k dialýze u pacientů se selháním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s ESRD, kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autologní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu k zahájení nebo udržení hemodialyzační terapie;
• Věk 18 až 80 let včetně;
• Vhodná anatomie pro implantaci „rovného“ nebo smyčkového štěpu nadloktí nebo smyčkového štěpu na předloktí (štěp nekříží ohyb lokte);
• U pacientů, kteří NEužívají Coumadin/warfarin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5;
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
• Předpokládaná životnost minimálně 1 rok.

Další kritéria pro zařazení v den 0 (peroperační):

• Obě cévy byly obnaženy a jsou považovány za vhodné pro implantaci implantace (tj. na základě názoru chirurga má tepna adekvátní velikost, má adekvátní puls pro podporu AV přístupového toku a je bezpečně upínatelná (tj. tepna má nedostatek významné kalcifikace); a žíla je přiměřené velikosti, bez lokalizované sklerózy a bez okamžité obstrukce odtoku).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III nebo IV), infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris;
• Diabetes s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 10 %
• U rovné konfigurace nadloktí je vzdálenost mezi předloktím a axilárním záhybem < 18 cm.
• Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních tepen v končetině vybrané pro implantát (tj. arteriální přítok nedostatečný pro podporu přístupu k hemodialýze);
• Známá nebo suspektní stenóza centrální žíly nebo obstrukce na straně plánované implantace štěpu;
• Podle názoru zkoušejícího výchozí hypotenze nebo anamnéza častých hypotenzních epizod během dialýzy, které pacienta vystavují zvýšenému riziku trombózy štěpu;
• Podle názoru zkoušejícího nekontrolovaná hypertenze;
• Základní hemoglobin
• Výchozí počet krevních destiček 500 000 buněk/mm3;
• Zdokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením;
• Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením;
• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo plánují kojit během studie (těhotenský test lze vynechat pouze v případě, že je pacientka po menopauze nebo má zdokumentovanou anamnézu hysterektomie);
• Karcinom v anamnéze s aktivním onemocněním nebo léčbou během předchozího roku, s výjimkou neinvazivního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• Imunodeficience, včetně zdokumentované anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pacientů užívajících imunosupresivní léčbu k léčbě akutní zánětlivé příhody nebo autoimunitního vzplanutí. Chronická imunosupresivní léčba je přijatelná;
• Zdokumentovaný nebo suspektní hyperkoagulační stav;
• Krvácavá diatéza, jiná než ta spojená s ESRD;
• Zdokumentovaná anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT);
• Aktivní lokální nebo systémová infekce, jak je zdokumentováno z anamnézy nebo údajů z krevního obrazu / hemokultury. Pokud infekce odezní, musí být subjekt před implantací alespoň jeden týden po vyléčení této infekce;
• Plánovaná transplantace ledvin do 6 měsíců;
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila adekvátnímu hodnocení