Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos InnAVasc-transplantatet för dialystillgång hos patienter med njursvikt

Inklusionskriterier:

• Patienter med ESRD som inte är, eller som inte längre är, kandidater för att skapa en autolog AV-fistel och därför behöver placera ett AV-transplantat för att starta eller upprätthålla hemodialysbehandling;
• Ålder 18 till 80 år, inklusive;
• Lämplig anatomi för implantation av överarmstransplantat "rak" eller ögla, eller underarmsögla transplantat (transplantat som inte korsar armbågens böjning);
• För patienter INTE på Coumadin/warfarin, internationell normaliserad ratio (INR) ≤1,5;
• Kan och vill ge informerat samtycke;
• Förväntad livslängd på minst 1 år.

Ytterligare inklusionskriterier på dag 0 (intraoperativt):

• Båda kärlen har exponerats och anses lämpliga för implantationsimplantation (dvs baserat på kirurgens åsikt är artären av tillräcklig storlek, har tillräcklig puls för att stödja AV-åtkomstflöde och är säkert klämbar (dvs. artär har brist på signifikant förkalkning); och venen är av adekvat storlek, fri från lokaliserad skleros och är fri från omedelbar utflödeshinder).

Exklusions kriterier:

• Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA] funktionsklass III eller IV), hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, ventrikulära takyarytmier som kräver fortsatt behandling eller instabil angina;
• Diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• För rak överarmskonfiguration, avstånd från antecubital fossaveck till axillärveck < 18 cm.
• Historik eller tecken på allvarlig perifer artärsjukdom i den extremitet som valts ut för implantation (dvs. arteriellt inflöde otillräckligt för att stödja hemodialystillgång);
• Känd eller misstänkt central venstenos eller obstruktion på sidan av planerad implantation av transplantat;
• Enligt utredarens uppfattning, hypotoni vid utgångsläget eller anamnes på frekventa hypotensiva episoder under dialys, vilket gör att patienten löper ökad risk för transplantattrombos;
• Enligt utredarens uppfattning, okontrollerad hypertoni;
• Baslinje hemoglobin
• Baslinjeantal trombocyter 500 000 celler/mm3;
• Dokumenterad historia av stroke inom 6 månader före inskrivning;
• Behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivningen;
• Kvinnliga patienter som är gravida, avser att bli gravida, ammar eller avser att amma under studien (graviditetstest får endast utelämnas om patienten är postmenopausal eller har en dokumenterad historia av hysterektomi);
• Historik av cancer med aktiv sjukdom eller behandling under föregående år, med undantag för icke-invasiv basal- eller skivepitelcancer i huden;
• Immunbrist, inklusive dokumenterad historia av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller patienter som får immunsuppressiv terapi för behandling av en akut inflammatorisk händelse eller autoimmun flare. Kronisk immunsuppressiv terapi är acceptabel;
• Dokumenterat eller misstänkt hyperkoagulerbart tillstånd;
• blödande diates, annan än den som är associerad med ESRD;
• Dokumenterad historia av heparin-inducerad trombocytopeni (HIT);
• Aktiv lokal eller systemisk infektion som dokumenterats från medicinsk historia eller blodprov/blododlingsdata. Om infektionen försvinner måste patienten vara minst en vecka efter upplösning av den infektionen före implantation;
• Schemalagd njurtransplantation inom 6 månader;
• Varje annan förutsättning som enligt utredarens bedömning skulle hindra en adekvat utvärdering