Evaluación de la seguridad y eficacia del injerto InnAVasc para acceso a diálisis en pacientes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Pacientes con ESRD que no son, o que ya no son, candidatos para la creación de una fístula AV autóloga y, por lo tanto, necesitan la colocación de un injerto AV para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis;
• Edad de 18 a 80 años, inclusive;
• Anatomía adecuada para la implantación de un injerto "recto" o en bucle en la parte superior del brazo, o un injerto en bucle en el antebrazo (el injerto no cruza el pliegue del codo);
• Para pacientes que NO toman Coumadin/warfarina, índice internacional normalizado (INR) ≤1.5;
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
• Esperanza de vida prevista de al menos 1 año.

Criterios de inclusión adicionales en el día 0 (intraoperatorio):

• Ambos vasos han sido expuestos y se consideran apropiados para la implantación (es decir, según la opinión del cirujano, la arteria tiene un tamaño adecuado, tiene un pulso adecuado para soportar el flujo del acceso AV y se puede sujetar con seguridad (es decir, arteria tiene falta de calcificación significativa); y la vena es de tamaño adecuado, libre de esclerosis localizada y libre de obstrucción inmediata del flujo de salida).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable;
• Diabetes con una hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Para la configuración recta de la parte superior del brazo, la distancia entre el pliegue de la fosa antecubital y el pliegue axilar es < 18 cm.
• Antecedentes o evidencia de enfermedad arterial periférica grave en la extremidad seleccionada para el implante (es decir, flujo de entrada arterial insuficiente para apoyar el acceso de hemodiálisis);
• Estenosis u obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto;
• En opinión del investigador, hipotensión inicial o antecedentes de episodios hipotensivos frecuentes durante la diálisis que aumentan el riesgo de trombosis del injerto para el paciente;
• En opinión del investigador, hipertensión no controlada;
• Hemoglobina basal
• Recuento plaquetario inicial 500.000 células/mm3;
• Antecedentes documentados de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante el estudio (solo se puede omitir la prueba de embarazo si la paciente es posmenopáusica o tiene antecedentes documentados de histerectomía);
• Antecedentes de cáncer con enfermedad activa o tratamiento en el año anterior, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no invasivo;
• Inmunodeficiencia, incluidos antecedentes documentados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o pacientes que reciben terapia inmunosupresora para el tratamiento de un evento inflamatorio agudo o brote autoinmune. La terapia inmunosupresora crónica es aceptable;
• Estado de hipercoagulabilidad documentado o sospechado;
• Diátesis hemorrágica, distinta de la asociada con ESRD;
• Antecedentes documentados de trombocitopenia inducida por heparina (TIH);
• Infección local o sistémica activa documentada a partir de la historia clínica o datos de análisis de sangre/cultivo de sangre. Si la infección se resuelve, el sujeto debe estar al menos una semana después de la resolución de esa infección antes de la implantación;
• Trasplante renal programado dentro de los 6 meses;
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada