Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy InnAVasc w dostępie dializacyjnym u pacjentów z niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie są lub już nie są kandydatami do wykonania autologicznej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy;
• Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
• Anatomia odpowiednia do wszczepienia przeszczepu „prostego” lub zapętlonego ramienia lub przeszczepu zapętlonego przedramienia (przeszczep nie powinien przechodzić przez zgięcie łokcia);
• Dla pacjentów NIE przyjmujących kumadyny/warfaryny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5;
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody;
• Przewidywana długość życia co najmniej 1 rok.

Dodatkowe kryteria włączenia w dniu 0 (śródoperacyjnie):

• Obydwa naczynia zostały odsłonięte i uznaje się je za odpowiednie do wszczepienia implantacji (tj. na podstawie opinii chirurga, tętnica jest odpowiedniej wielkości, ma odpowiednie tętno, aby zapewnić przepływ dostępu AV i można ją bezpiecznie zacisnąć (tj. tętnica jest pozbawiona znacznego zwapnienia); a żyła jest odpowiedniej wielkości, wolna od zlokalizowanego stwardnienia i bez natychmiastowej niedrożności odpływu).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa;
• Cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 10%
• Dla prostej konfiguracji ramienia, odległość między fałdami łokciowymi a fałdami pachowymi < 18 cm.
• Historia lub dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych w kończynie wybranej do implantacji (tj. napływ tętniczy niewystarczający do zapewnienia dostępu do hemodializy);
• Znane lub podejrzewane zwężenie lub niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy;
• w opinii badacza wyjściowe niedociśnienie tętnicze lub częste epizody hipotonii w wywiadzie podczas dializy, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko zakrzepicy przeszczepu;
• W opinii badacza niekontrolowane nadciśnienie;
• Wyjściowa hemoglobina
• Wyjściowa liczba płytek krwi 500 000 komórek/mm3;
• Udokumentowana historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę, karmiące lub zamierzające karmić piersią w trakcie badania (test ciążowy można pominąć tylko wtedy, gdy pacjentka jest po menopauzie lub ma udokumentowaną historię histerektomii);
• Historia choroby nowotworowej z czynną chorobą lub leczeniem w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
• Niedobór odporności, w tym udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w celu leczenia ostrego zdarzenia zapalnego lub zaostrzenia choroby autoimmunologicznej. Dopuszczalna jest przewlekła terapia immunosupresyjna;
• Udokumentowany lub podejrzewany stan nadkrzepliwości;
• Skaza krwotoczna inna niż związana z ESRD;
• Udokumentowana historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT);
• Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja udokumentowana na podstawie historii choroby lub danych z badań krwi/posiewów krwi. Jeśli infekcja ustąpi, osobnik musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed implantacją;
• Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy;
• Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę