Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'innesto InnAVasc per l'accesso alla dialisi nei pazienti con insufficienza renale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ESRD che non sono, o che non sono più, candidati per la creazione di una fistola AV autologa e quindi necessitano del posizionamento di un innesto AV per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi;
• Età da 18 a 80 anni inclusi;
• Anatomia adatta per l'impianto di innesto "diritto" o ad anello nella parte superiore del braccio o innesto ad anello nell'avambraccio (innesto che non attraversa la curva del gomito);
• Per i pazienti NON in trattamento con Coumadin/warfarin, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5;
• In grado e disposto a dare il consenso informato;
• Aspettativa di vita prevista di almeno 1 anno.

Ulteriori criteri di inclusione al giorno 0 (intraoperatorio):

• Entrambi i vasi sono stati esposti e sono ritenuti idonei per l'impianto dell'impianto (ovvero, in base all'opinione del chirurgo, l'arteria è di dimensioni adeguate, ha un polso adeguato per supportare il flusso di accesso AV ed è bloccabile in modo sicuro (ovvero l'arteria ha una mancanza di calcificazione significativa); e la vena è di dimensioni adeguate, priva di sclerosi localizzata e priva di ostruzione immediata al deflusso).

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA]), infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuato o angina instabile;
• Diabete con emoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Per la configurazione diritta della parte superiore del braccio, distanza dalla piega della fossa antecubitale alla piega ascellare < 18 cm.
• Anamnesi o evidenza di grave arteriopatia periferica nell'estremità selezionata per l'impianto (ad es. afflusso arterioso insufficiente per supportare l'accesso all'emodialisi);
• Stenosi della vena centrale nota o sospetta o ostruzione sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto;
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, ipotensione al basale o anamnesi di frequenti episodi ipotensivi durante la dialisi che mettono il paziente ad aumentato rischio di trombosi del trapianto;
• Secondo l'investigatore, ipertensione incontrollata;
• Emoglobina basale
• Conta piastrinica al basale 500.000 cellule/mm3;
• Storia documentata di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o che intendono allattare durante lo studio (il test di gravidanza può essere omesso solo se la paziente è in post-menopausa o ha una storia documentata di isterectomia);
• Storia di cancro con malattia attiva o trattamento nell'anno precedente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non invasivo della pelle;
• Immunodeficienza, compresa la storia documentata del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva per il trattamento di un evento infiammatorio acuto o di una riacutizzazione autoimmune. La terapia immunosoppressiva cronica è accettabile;
• Stato di ipercoagulabilità documentato o sospetto;
• Diatesi emorragica, diversa da quella associata all'ESRD;
• Storia documentata di trombocitopenia indotta da eparina (HIT);
• Infezione attiva locale o sistemica come documentato dall'anamnesi o dai dati delle analisi del sangue/emocolture. Se l'infezione si risolve, il soggetto deve essere almeno una settimana dopo la risoluzione di tale infezione prima dell'impianto;
• Trapianto renale programmato entro 6 mesi;
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe una valutazione adeguata