Avaliação da segurança e eficácia do enxerto InnAVasc para acesso à diálise em pacientes com insuficiência renal

Critério de inclusão:

• Pacientes com ESRD que não são, ou que não são mais, candidatos à criação de uma fístula AV autóloga e, portanto, precisam de colocação de um enxerto AV para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise;
• Idade de 18 a 80 anos, inclusive;
• Anatomia adequada para implantação de enxerto "reto" ou em alça de braço, ou enxerto em alça de antebraço (enxerto para não cruzar a dobra do cotovelo);
• Para pacientes NÃO em uso de Coumadin/varfarina, razão normalizada internacional (INR) ≤1,5;
• Capaz e disposto a dar consentimento informado;
• Esperança de vida prevista de pelo menos 1 ano.

Critérios adicionais de inclusão no dia 0 (intraoperatório):

• Ambos os vasos foram expostos e são considerados apropriados para implantação de implante (ou seja, com base na opinião do cirurgião, a artéria é de tamanho adequado, tem pulso adequado para suportar o fluxo de acesso AV e pode ser pinçada com segurança (ou seja, artéria tem falta de calcificação significativa); e a veia é de tamanho adequado, livre de esclerose localizada e livre de obstrução imediata do fluxo).

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da New York Heart Association [NYHA]), infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável;
• Diabetes com hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%
• Para a configuração reta do braço, a distância entre a dobra da fossa antecubital e a prega axilar < 18 cm.
• Histórico ou evidência de doença arterial periférica grave na extremidade selecionada para implante (ou seja, influxo arterial insuficiente para suportar o acesso à hemodiálise);
• Estenose ou obstrução da veia central conhecida ou suspeita no lado da implantação planejada do enxerto;
• Na opinião do investigador, hipotensão basal ou história de episódios hipotensivos frequentes durante a diálise que colocam o paciente em risco aumentado de trombose do enxerto;
• Na opinião do investigador, hipertensão não controlada;
• Hemoglobina basal
• Contagem de plaquetas basal 500.000 células/mm3;
• História documentada de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição;
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar durante o estudo (o teste de gravidez só pode ser omitido se a paciente estiver na pós-menopausa ou tiver histórico documentado de histerectomia);
• História de câncer com doença ativa ou tratamento no último ano, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo da pele;
• Imunodeficiência, incluindo história documentada do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou pacientes recebendo terapia imunossupressora para tratamento de um evento inflamatório agudo ou exacerbação autoimune. A terapia imunossupressora crônica é aceitável;
• Estado de hipercoagulabilidade documentado ou suspeito;
• Diátese hemorrágica, exceto aquela associada à ESRD;
• História documentada de trombocitopenia induzida por heparina (HIT);
• Infecção local ou sistêmica ativa, conforme documentado no histórico médico ou dados de hemograma/cultura de sangue. Se a infecção for resolvida, o sujeito deve estar pelo menos uma semana após a resolução dessa infecção antes da implantação;
• Transplante renal programado em até 6 meses;
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça uma avaliação adequada