Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​InnAVasc-transplantatet til dialyseadgang hos patienter med nyresvigt

Inklusionskriterier:

• Patienter med ESRD, som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til oprettelse af en autolog AV-fistel og derfor har behov for anbringelse af et AV-transplantat for at starte eller opretholde hæmodialyseterapi;
• Alder 18 til 80 år, inklusive;
• Egnet anatomi til implantation af overarms "lige" eller løkkegraft, eller underarmsløkketransplantat (transplantatet skal ikke krydse albuens bøjning);
• For patienter IKKE på Coumadin/warfarin, international normaliseret ratio (INR) ≤1,5;
• Kan og er villig til at give informeret samtykke;
• Forventet levetid på mindst 1 år.

Yderligere inklusionskriterier på dag 0 (intraoperativt):

• Begge kar er blevet eksponeret og anses for egnede til implantationsimplantation (dvs. baseret på kirurgens mening er arterien af ​​tilstrækkelig størrelse, har tilstrækkelig puls til at understøtte AV-adgangsflow og kan fastklemmes sikkert (dvs. arterie har mangel på signifikant forkalkning); og venen er af passende størrelse, fri for lokaliseret sklerose og er fri for øjeblikkelig udstrømningsobstruktion).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina;
• Diabetes med et hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• For lige konfiguration af overarmen, afstand fra antecubital fossa-fold til aksillær folder < 18 cm.
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriel sygdom i den ekstremitet, der er valgt til implantation (dvs. arteriel indstrømning utilstrækkelig til at understøtte hæmodialyse adgang);
• Kendt eller mistænkt central venestenose eller obstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation;
• Efter investigatorens opfattelse, baseline hypotension eller anamnese med hyppige hypotensive episoder under dialyse, der sætter patienten i øget risiko for transplantattrombose;
• Efter efterforskerens mening ukontrolleret hypertension;
• Baseline hæmoglobin
• Baseline blodpladeantal 500.000 celler/mm3;
• Dokumenteret anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før tilmelding;
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding;
• Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen (graviditetstest kan kun udelades, hvis patienten er postmenopausal eller har en dokumenteret hysterektomi i anamnesen);
• Anamnese med kræft med aktiv sygdom eller behandling inden for det foregående år, undtagen for ikke-invasivt basal- eller pladecellekarcinom i huden;
• Immundefekt, herunder dokumenteret historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling til behandling af en akut inflammatorisk hændelse eller autoimmun opblussen. Kronisk immunsuppressiv terapi er acceptabel;
• Dokumenteret eller mistænkt hyperkoagulerbar tilstand;
• Blødende diatese, bortset fra den, der er forbundet med ESRD;
• Dokumenteret historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT);
• Aktiv lokal eller systemisk infektion som dokumenteret fra sygehistorien eller blodprøve-/bloddyrkningsdata. Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter opløsning af denne infektion før implantation;
• Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder;
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering