Az InnAVasc graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a veseelégtelenségben szenvedő betegek dialíziséhez való hozzáféréshez

Bevételi kritériumok:

• ESRD-ben szenvedő betegek, akik nem, vagy már nem jelöltek autológ AV-sipoly létrehozására, és ezért AV-graft elhelyezésére van szükség a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához;
• 18-80 éves korig;
• Megfelelő anatómia felkar "egyenes" vagy hurkos graft, vagy alkar hurkos graft beültetésére (a graft nem keresztezi a könyökhajlatot);
• Coumadint/warfarint nem szedő betegeknél a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5;
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
• A várható élettartam legalább 1 év.

További felvételi kritériumok a 0. napon (intraoperatív):

• Mindkét ér szabaddá vált, és alkalmasnak ítélik az implantációs beültetésre (azaz a sebész véleménye alapján az artéria megfelelő méretű, megfelelő pulzussal rendelkezik az AV hozzáférési áramlás támogatásához, és biztonságosan rögzíthető (pl. az artériában nincs jelentős meszesedés); és a véna megfelelő méretű, lokalizált szklerózistól és azonnali kiáramlási akadálytól mentes).

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. funkcionális osztály), szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák vagy instabil angina;
• 10% feletti hemoglobin A1c (HbA1c) cukorbetegség
• Egyenes felkar esetén az antecubitalis fossa ránc és a hónalj ránc közötti távolság < 18 cm.
• Súlyos perifériás artériás betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a beültetésre kiválasztott végtagban (pl. az artériás beáramlás nem elegendő a hemodialízishez való hozzáféréshez);
• Ismert vagy gyanított központi véna szűkület vagy elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán;
• A vizsgáló véleménye szerint a kiindulási hipotenzió vagy a dialízis során előforduló gyakori hipotenziós epizódok az anamnézisben, ami miatt a beteg fokozottan ki van téve a graft trombózisának;
• A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomás;
• Kiindulási hemoglobin
• Kiindulási vérlemezkeszám 500 000 sejt/mm3;
• A stroke dokumentált anamnézise a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
• A vizsgálat alatt terhes, teherbe esni, szoptatni vagy szoptatni szándékozó nőbetegek (a terhességi teszt csak akkor hagyható el, ha a beteg posztmenopauzás vagy dokumentált méheltávolítás a kórtörténetében);
• A kórelőzményben szereplő daganatos betegség aktív betegséggel vagy kezeléssel az előző évben, kivéve a bőr nem invazív bazális vagy laphámsejtes karcinómáját;
• Immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) dokumentált anamnézisét, vagy akut gyulladásos esemény vagy autoimmun fellángolása miatt immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket. A krónikus immunszuppresszív terápia elfogadható;
• Dokumentált vagy feltételezett hiperkoagulálható állapot;
• Vérzéses diatézis, kivéve az ESRD-hez társuló;
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) dokumentált anamnézisében;
• Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés a kórelőzményből vagy a vérvételi/vértenyésztési adatokból dokumentáltan. Ha a fertőzés megszűnik, az alanynak legalább egy héttel a fertőzés megszűnése után a beültetés előtt meg kell lennie;
• 6 hónapon belül tervezett veseátültetés;
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a megfelelő értékelést