中国における胃がん患者に対するネオアジュバント化学療法（FLOT）の実現可能性と安全性
2020年11月10日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
中国の胃癌患者におけるネオアジュバント化学療法としての FLOT レジメンの実現可能性と安全性に関するパイロット研究
進行期胃がんに対するネオアジュバント化学療法は、さまざまな研究によって正当化されていますが、2017 年にドイツの腫瘍学者が新しいレジメン (FLOT レジメン) を導入するまで、それを支持する大規模なランダム化比較試験 (RCT) はありませんでした。
治験責任医師は、中国の胃がん患者における FLOT レジメンの安全性と実現可能性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
進行期胃がんに対するネオアジュバント化学療法は、さまざまな研究によって正当化されていますが、2017 年にドイツの腫瘍学者が新しいレジメン (FLOT レジメン) を導入するまで、それを支持する大規模な RCT はありませんでした。
FLOTレジメンはドイツの患者に処方され、東洋諸国の専門家からさまざまな質問が寄せられました。
FLOT レジメンが NCCN 2018 ガイドラインに正式に含まれたため、研究者は中国の胃がん患者に FLOT レジメンの標準プロトコルを使用しました。
安全性と実現可能性が慎重に評価され、中国でのさらなる大規模研究の基礎データが提供されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanhgai
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Shanghai、Shanhgai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術可能な胃がん患者のコホート。
説明
包含基準:
- 性別：全員
- 組織学により、胃または食道胃接合部の腺癌が確認されました。
- 臨床病期: Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM): ステージ III、IVa
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
- 十分な腎機能、肝機能、血液機能、および肺機能。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -制御されていない心疾患、またはその他の臨床的に重要な制御されていない併存症
- 遠隔転移
- 以前の化学療法または放射線療法
- 別の臨床試験への参加
- -計画された化学療法に対する既知の禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ネオアジュバント化学療法
FLOT 化学療法レジメン 1 サイクルは、1 日目: 5-フルオロウラシル (5-FU) 2600mg/M2 の静脈内投与、24 時間の末梢挿入中心カテーテル (PICC) による 1 日目: ロイコボリン 200mg/M2 の静脈内投与 1 日目: オキサリプラチン 85mg/M2 の静脈内投与 1 日目: ドセタキセル50mg/M2 静注 15日おきに繰り返す |
患者は、治癒的胃切除術の前に、標準用量の FLOT 化学療法を 4 サイクル受けます。
また、手術後に4サイクルのFLOT化学療法が推奨されています。
予防的制吐薬とデキサメタゾンは、化学療法、成長因子、またはその他の補助薬が治療のみに許可される前に許可されます.
外科的介入は、急性出血またはその他の外科的緊急事態に対して許可されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前FLOTレジメン完了率
時間枠：3ヶ月まで
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計画された術前化学療法レジメンを完了した患者の数
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月まで
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CTCAE バージョン 3.0 に基づく化学療法関連の有害事象
|
3ヶ月まで
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病理学的奏効率
時間枠：3ヶ月まで
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腫瘍回帰グレーディング（TRG）による
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3ヶ月まで
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術後罹患率
時間枠：退院後1ヶ月以内
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術後合併症
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退院後1ヶ月以内
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術後死亡率
時間枠：退院後1ヶ月以内
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手術合併症による死亡
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退院後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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