Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie (FLOT) pro pacienty s rakovinou žaludku v Číně

10. listopadu 2020 aktualizováno: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotní studie o proveditelnosti a bezpečnosti režimu FLOT jako neoadjuvantní chemoterapie u čínských pacientů s rakovinou žaludku

Neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého stadia karcinomu žaludku je odůvodněna různými studiemi, ale neexistovala žádná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by ji podpořila, dokud německý onkolog nezavedl v roce 2017 nový režim (FLOT režim). Zkoušející hodnotil režim FLOT z hlediska bezpečnosti a proveditelnosti u čínských pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého stadia rakoviny žaludku je odůvodněna různými studiemi, ale neexistovala žádná velká RCT, která by ji podpořila, dokud německý onkolog nezavedl v roce 2017 nový režim (FLOT režim). Režim FLOT byl předepsán německým pacientům a odborníci z východních zemí vznášejí různé otázky. Protože režim FLOT byl oficiálně zahrnut do pokynů NCCN 2018, výzkumník použil standardní protokol režimu FLOT u čínských pacientů s rakovinou žaludku. Bezpečnost a proveditelnost byly pečlivě posouzeny, aby poskytly základní údaje pro další rozsáhlé studie v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s operabilním karcinomem žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sex: vše
  • Histologie potvrdila adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce.
  • Klinické stadium: Klinické metastázy nádorových uzlin (cTNM): stadium III, IVa
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, hematologie a plic.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné klinicky významné nekontrolované komorbidity
  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Zařazení do další klinické studie
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na plánovanou chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní chemoterapie

Chemoterapeutický režim FLOT

Cyklus se skládá z Den 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600 mg/M2 intravenózně Periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC) po dobu 24 hodin Den 1: Leukovorin 200 mg/M2 intravenózně Den 1: Oxaliplatina 85 mg/M2 intravenózně Den 1: Docetaxel 50 mg/M2 intravenózně Opakováno každý 15. den
Lék: Chemoterapie
Pacienti dostanou před kurativní gastrektomií čtyři cykly standardní dávky chemoterapie FLOT. A po operaci se doporučují čtyři cykly chemoterapie FLOT. Preventivní antiemetika a dexamethason jsou povoleny před chemoterapií, růstovým faktorem nebo jinými podpůrnými léky pouze pro léčbu. Chirurgický zákrok je povolen u akutního krvácení nebo jiných naléhavých chirurgických zákroků.
Ostatní jména:
  • FLOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení předoperačního režimu FLOT
Časové okno: až 3 měsíce
Kolik pacientů dokončilo plán předoperační chemoterapie
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až tři měsíce
Nežádoucí účinky související s chemoterapií podle CTCAE verze 3.0
Až tři měsíce
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až tři měsíce
Podle nádorové regrese (TRG)
Až tři měsíce
Pooperační morbidita
Časové okno: Až jeden měsíc po propuštění z nemocnice
Pooperační komplikace
Až jeden měsíc po propuštění z nemocnice
Pooperační mortalita
Časové okno: Až jeden měsíc po propuštění z nemocnice
Smrt v důsledku chirurgické komplikace
Až jeden měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dragon III- Pilot study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit