Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo chemioterapii neoadiuwantowej (FLOT) u pacjentów z rakiem żołądka w Chinach

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa schematu FLOT jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z chińskim rakiem żołądka

Chemioterapia neoadjuwantowa w zaawansowanym stadium raka żołądka jest uzasadniona różnymi badaniami, jednak nie było żadnego dużego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT), które by to potwierdzało, dopóki niemiecki onkolog nie wprowadził nowego schematu (schemat FLOT) w 2017 roku. Badacz ocenił schemat FLOT pod kątem bezpieczeństwa i wykonalności u chińskich pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa w zaawansowanym stadium raka żołądka jest uzasadniona różnymi badaniami, jednak nie było żadnego RCT na dużą skalę, który by ją wspierał, dopóki niemiecki onkolog nie wprowadził nowego schematu (schemat FLOT) w 2017 roku. Schemat FLOT został przepisany pacjentom niemieckim, a eksperci z krajów wschodnich podnoszą różne pytania. Ponieważ schemat FLOT został oficjalnie włączony do wytycznych NCCN 2018, badacz zastosował standardowy protokół schematu FLOT u chińskich pacjentów z rakiem żołądka. Dokładnie oceniono bezpieczeństwo i wykonalność, aby uzyskać podstawowe dane do dalszych badań na dużą skalę w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta chorych na operacyjnego raka żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks: wszystko
  • Badanie histopatologiczne potwierdziło gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Etap kliniczny: Kliniczne przerzuty do węzłów guza (cTNM): stadium III, IVa
  • Stan sprawności: Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, hematologii i płuc.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba serca lub inne istotne klinicznie niekontrolowane choroby współistniejące
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsza chemio lub radioterapia
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na planowaną chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia neoadiuwantowa

Schemat chemioterapii FLOT

Cykl składa się z dnia 1: 5-fluorouracyl (5-FU) 2600 mg/m2 dożylnie przez cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC) przez 24 godziny Dzień 1: leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie Dzień 1: oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie Dzień 1: docetaksel 50mg/M2 dożylnie Powtarzane co 15 dni
Lek: Chemoterapia
Pacjenci otrzymają cztery cykle standardowej dawki chemioterapii FLOT przed leczniczą resekcją żołądka. A po operacji zalecane są cztery cykle chemioterapii FLOT. Zapobiegawcze leki przeciwwymiotne i deksametazon są dozwolone przed chemioterapią, czynnikiem wzrostu lub innymi lekami wspomagającymi tylko w leczeniu. Interwencja chirurgiczna jest dozwolona w przypadku ostrego krwawienia lub innych nagłych przypadków chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • FLOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia przedoperacyjnego schematu FLOT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ilu pacjentów ukończyło planowy schemat przedoperacyjnej chemioterapii
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią według CTCAE wersja 3.0
Do trzech miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Według stopnia regresji guza (TRG)
Do trzech miesięcy
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do miesiąca po wypisie ze szpitala
Powikłania pooperacyjne
Do miesiąca po wypisie ze szpitala
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do miesiąca po wypisie ze szpitala
Śmierć z powodu powikłań chirurgicznych
Do miesiąca po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dragon III- Pilot study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj