Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for neoadjuvant kjemoterapi (FLOT) for magekreftpasienter i Kina

10. november 2020 oppdatert av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotstudie om gjennomførbarhet og sikkerhet ved FLOT-regime som neoadjuvant kjemoterapi hos kinesiske gastriske kreftpasienter

Neoadjuvant kjemoterapi for avansert gastrisk kreft er rettferdiggjort av forskjellige studier, men det var ikke noen storskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å støtte det før en tysk onkolog introduserte et nytt regime (FLOT-regime) i 2017. Etterforsker vurderte FLOT-regimet for sikkerhet og gjennomførbarhet hos kinesiske magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi for avansert gastrisk kreft er rettferdiggjort av forskjellige studier, men det var ikke noen storskala RCT for å støtte det før en tysk onkolog introduserte et nytt regime (FLOT-regime) i 2017. FLOT-regime ble foreskrevet for tyske pasienter og ulike spørsmål blir reist av eksperter fra østlige land. Ettersom FLOT-regimet offisielt ble inkludert i NCCN 2018-retningslinjer, brukte etterforskeren standardprotokoll for FLOT-regime på kinesiske magekreftpasienter. Sikkerhet og gjennomførbarhet ble vurdert nøye for å gi grunnleggende data for videre store studier i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av operable magekreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sex: alle
  • Histologi bekreftet adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction.
  • Klinisk stadium: Klinisk tumor-knute-metastase (cTNM): stadium III, IVa
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0- 2
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, hematologisk og lungefunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hjertesykdom, eller andre klinisk signifikante ukontrollerte komorbiditeter
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere cellegift eller strålebehandling
  • Inkludering i en annen klinisk studie
  • Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for planlagt kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant kjemoterapi

FLOT kjemoterapiregime

En syklus består av dag 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600mg/M2 intravenøs Via perifert innsatt sentralkateter (PICC) i 24 timer. Dag 1: Leucovorin 200mg/M2 intravenøs Dag 1: Oksaliplatin 85mg/M2: intravenøs Daytaxel 50mg/M2 intravenøst ​​Gjentas hver 15. dag
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasientene vil motta fire sykluser med standarddosen med FLOT-kjemoterapi før kurativ gastrektomi. Og fire sykluser med FLOT-kjemoterapi anbefales etter operasjonen. Forebyggende antiemetika og deksametason er tillatt før kjemoterapi, vekstfaktor eller andre støttende medisiner kun er tillatt for behandling. Kirurgisk inngrep er tillatt ved akutte blødninger eller andre kirurgiske nødstilfeller.
Andre navn:
  • FLOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad av preoperativ FLOT-kur
Tidsramme: opptil 3 måneder
Hvor mange pasienter fullførte planen preoperativ kjemoterapi
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil tre måneder
Kjemoterapirelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 3.0
Opptil tre måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: Opptil tre måneder
I henhold til tumorregresjonsgradering (TRG)
Opptil tre måneder
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Inntil en måned etter utskrivning fra sykehus
Postoperative komplikasjoner
Inntil en måned etter utskrivning fra sykehus
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Inntil en måned etter utskrivning fra sykehus
Død på grunn av kirurgisk komplikasjon
Inntil en måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dragon III- Pilot study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere