Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian (FLOT) toteutettavuus ja turvallisuus mahasyöpäpotilaille Kiinassa

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilottitutkimus FLOT-ohjelman toteutettavuudesta ja turvallisuudesta neoadjuvanttikemoterapiana kiinalaisilla mahasyöpäpotilailla

Neoadjuvanttikemoterapia pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa on perusteltua useilla tutkimuksilla, mutta sen tukemiseksi ei ollut laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), ennen kuin saksalainen onkologi esitteli uuden hoito-ohjelman (FLOT-ohjelma) vuonna 2017. Tutkija arvioi FLOT-ohjelman turvallisuuden ja toteutettavuuden kiinalaisilla mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapia pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa on perusteltua useilla tutkimuksilla, mutta sen tukemiseksi ei ollut laajamittaista RCT:tä, ennen kuin saksalainen onkologi esitteli uuden hoito-ohjelman (FLOT-ohjelman) vuonna 2017. FLOT-hoito määrättiin saksalaisille potilaille, ja itämaiden asiantuntijat herättävät erilaisia ​​kysymyksiä. Koska FLOT-hoito sisällytettiin virallisesti NCCN 2018 -ohjeisiin, tutkija käytti FLOT-hoidon standardiprotokollaa kiinalaisille mahasyöpäpotilaille. Turvallisuus ja toteutettavuus arvioitiin huolellisesti, jotta saataisiin perustiedot myöhempiä laajamittaisia ​​tutkimuksia varten Kiinassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkauskelpoisten mahasyöpäpotilaiden kohortti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksi: kaikki
  • Histologia vahvisti mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman.
  • Kliininen vaihe: Kliininen kasvain-solmumetastaasi (cTNM): vaihe III, IVa
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
  • Riittävä munuaisten, maksan, hematologinen ja keuhkojen toiminta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon sydänsairaus tai muut kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rinnakkaissairaudet
  • Kaukaiset metastaasit
  • Aikaisempi kemo- tai sädehoito
  • Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys suunnitellulle kemoterapialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvantti kemoterapia

FLOT-kemoterapiahoito

Jakso koostuu päivästä 1: 5-fluorourasiilia (5-FU) 2600 mg/M2 suonensisäisesti perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) kautta 24 tunnin ajan. Päivä 1: Leukovoriini 200 mg/M2 suonensisäisesti Päivä 1: Oksaliplatiini 85 mg/M2 laskimoon Päivä 1: Älä anna 50 mg/M2 suonensisäisesti Toistetaan joka 15. päivä
Lääke: Kemoterapia
Potilaat saavat neljä sykliä normaaliannosta FLOT-kemoterapiaa ennen parantavaa mahalaukun poistoa. Ja neljää FLOT-kemoterapiasykliä suositellaan leikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevä antiemeetti ja deksametasoni ovat sallittuja ennen kuin kemoterapia, kasvutekijä tai muut tukilääkkeet ovat sallittuja vain hoitoon. Kirurginen toimenpide on sallittu akuutin verenvuodon tai muun kirurgisen hätätilanteessa.
Muut nimet:
  • FLOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen FLOT-hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kuinka moni potilas suoritti suunnitelman ennen leikkausta kemoterapia-ohjelman
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat CTCAE-version 3.0 mukaan
Jopa kolme kuukautta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Kasvaimen regression luokituksen (TRG) mukaan
Jopa kolme kuukautta
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Jopa kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolema kirurgisesta komplikaatiosta
Jopa kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dragon III- Pilot study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa