Faisabilité et innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante (FLOT) pour les patients atteints d'un cancer gastrique en Chine
10 novembre 2020 mis à jour par: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Étude pilote sur la faisabilité et l'innocuité du régime FLOT en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patients chinois atteints d'un cancer gastrique
La chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique à un stade avancé est justifiée par diverses études, cependant, il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour la soutenir jusqu'à ce qu'un oncologue allemand introduise un nouveau régime (régime FLOT) en 2017.
L'investigateur a évalué l'innocuité et la faisabilité du régime FLOT chez des patients chinois atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique à un stade avancé est justifiée par diverses études, cependant, il n'y avait pas d'ECR à grande échelle pour la soutenir jusqu'à ce qu'un oncologue allemand introduise un nouveau régime (régime FLOT) en 2017.
Le régime FLOT a été prescrit à des patients allemands et diverses questions sont soulevées par des experts des pays de l'Est.
Comme le régime FLOT a été officiellement inclus dans les directives du NCCN 2018, l'investigateur a utilisé le protocole standard du régime FLOT sur les patients chinois atteints d'un cancer gastrique.
La sécurité et la faisabilité ont été soigneusement évaluées afin de fournir des données de base pour d'autres études à grande échelle en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanhgai
-
Shanghai, Shanhgai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de patients atteints de cancer gastrique opérable.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : tous
- L'histologie a confirmé l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique.
- Stade clinique : tumeur-noeud-métastase clinique (cTNM) : stade III，IVa
- Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0- 2
- Fonction rénale, hépatique, hématologique et pulmonaire adéquate.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque non contrôlée ou autres comorbidités non contrôlées cliniquement significatives
- Métastases à distance
- Chimio ou radiothérapie antérieure
- Inclusion dans un autre essai clinique
- Contre-indications connues ou hypersensibilité à la chimiothérapie planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chimiothérapie néoadjuvante
Schéma de chimiothérapie FLOT Un cycle consiste en Jour 1 : 5-fluorouracile (5-FU) 2 600 mg/M2 par voie intraveineuse Par cathéter central à insertion périphérique (PICC) pendant 24 heures Jour 1 : Leucovorine 200 mg/M2 par voie intraveineuse Jour 1 : Oxaliplatine 85 mg/M2 par voie intraveineuse Jour 1 : Docétaxel 50mg/M2 intraveineux Répété tous les 15 jours |
Les patients recevront quatre cycles de la dose standard de chimiothérapie FLOT avant la gastrectomie curative.
Et quatre cycles de chimiothérapie FLOT sont recommandés après la chirurgie.
Les antiémétiques préventifs et la dexaméthasone sont autorisés avant que la chimiothérapie, le facteur de croissance ou d'autres médicaments de soutien ne soient autorisés pour le traitement uniquement.
L'intervention chirurgicale est autorisée en cas d'hémorragie aiguë ou d'autres urgences chirurgicales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement du régime FLOT préopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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Combien de patients ont terminé le plan de chimiothérapie préopératoire
|
jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à trois mois
|
Événements indésirables liés à la chimiothérapie selon la version 3.0 du CTCAE
|
Jusqu'à trois mois
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|
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à trois mois
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Selon le classement de régression tumorale (TRG)
|
Jusqu'à trois mois
|
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Morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital
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Complications postopératoires
|
Jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital
|
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Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital
|
Décès dû à une complication chirurgicale
|
Jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dragon III- Pilot study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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