Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af neoadjuverende kemoterapi (FLOT) til mavekræftpatienter i Kina

10. november 2020 opdateret af: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotundersøgelse om gennemførlighed og sikkerhed af FLOT-regimen som neoadjuverende kemoterapi hos kinesiske mavekræftpatienter

Neoadjuverende kemoterapi til avanceret stadium af gastrisk cancer er begrundet i forskellige undersøgelser, men der var ikke nogen storskala randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) til at understøtte det, indtil den tyske onkolog introducerede et nyt regime (FLOT-regimen) i 2017. Investigator vurderede FLOT-kuren for sikkerhed og gennemførlighed hos kinesiske mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi til avanceret stadium af gastrisk cancer er begrundet i forskellige undersøgelser, men der var ikke nogen storskala RCT til at understøtte det, indtil den tyske onkolog introducerede et nyt regime (FLOT-regimen) i 2017. FLOT-regimen blev ordineret til tyske patienter, og forskellige spørgsmål rejses af eksperter fra østlige lande. Da FLOT-kuren officielt blev inkluderet i NCCN 2018-retningslinjer, brugte investigator standardprotokol for FLOT-kur på kinesiske mavekræftpatienter. Sikkerhed og gennemførlighed blev vurderet omhyggeligt for at levere grundlæggende data til yderligere store undersøgelser i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af operable mavekræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: alle
  • Histologi bekræftede adenocarcinom i maven eller esophagogastric junction.
  • Klinisk stadium: Klinisk tumor-knude-metastase (cTNM): stadium III, IVa
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0- 2
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, hæmatologisk og lungefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hjertesygdom eller andre klinisk signifikante ukontrollerede komorbiditeter
  • Fjernmetastaser
  • Forudgående kemo- eller strålebehandling
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed for planlagt kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende kemoterapi

FLOT Kemoterapi regime

En cyklus består af dag 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600mg/M2 intravenøst ​​Via perifert indsat central kateter (PICC) i 24 timer. Dag 1: Leucovorin 200mg/M2 intravenøs Dag 1: Oxaliplatin 85mg/M2: intravenøs Daytaxel 50mg/M2 intravenøst ​​Gentages hver 15. dag
Medicin: Kemoterapi
Patienterne vil modtage fire cyklusser af standarddosis af FLOT-kemoterapi forud for kurativ gastrektomi. Og fire cyklusser af FLOT-kemoterapien anbefales efter operationen. Forebyggende antiemetika og dexamethason er tilladt, før kemoterapi, vækstfaktor eller anden understøttende medicin kun er tilladt til behandling. Kirurgisk indgreb er tilladt ved akut blødning eller andre kirurgiske nødsituationer.
Andre navne:
  • FLOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af præoperativ FLOT-kur
Tidsramme: op til 3 måneder
Hvor mange patienter gennemførte planen præoperativ kemoterapi
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre måneder
Kemoterapirelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE version 3.0
Op til tre måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til tre måneder
Ifølge tumor regression grading (TRG)
Op til tre måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Op til en måned efter udskrivelse
Postoperative komplikationer
Op til en måned efter udskrivelse
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til en måned efter udskrivelse
Død på grund af kirurgisk komplikation
Op til en måned efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dragon III- Pilot study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner