Осуществимость и безопасность неоадъювантной химиотерапии (FLOT) для пациентов с раком желудка в Китае
10 ноября 2020 г. обновлено: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Пилотное исследование осуществимости и безопасности схемы FLOT в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком желудка в Китае
Неоадъювантная химиотерапия при раке желудка на поздних стадиях подтверждается различными исследованиями, однако не было ни одного крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в ее поддержку, пока немецкий онколог не представил новый режим (режим FLOT) в 2017 году.
Исследователь оценил безопасность и осуществимость режима FLOT у пациентов с раком желудка в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия рака желудка на поздних стадиях подтверждается различными исследованиями, однако не было ни одного крупномасштабного РКИ, подтверждающего ее, пока немецкий онколог не представил новый режим (режим FLOT) в 2017 году.
Режим FLOT был назначен немецким пациентам, и у специалистов из восточных стран возникают разные вопросы.
Поскольку режим FLOT был официально включен в рекомендации NCCN 2018, исследователь использовал стандартный протокол режима FLOT для пациентов с раком желудка в Китае.
Безопасность и осуществимость были тщательно оценены, чтобы получить основные данные для дальнейших крупномасштабных исследований в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanhgai
-
Shanghai, Shanhgai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта операбельных больных раком желудка.
Описание
Критерии включения:
- Пол: все
- Гистология подтвердила аденокарциному желудка или пищеводно-желудочного перехода.
- Клиническая стадия: Клинический метастаз опухоли в узел (cTNM): стадия III, IVa
- Статус деятельности: Восточная кооперативная онкологическая группа ECOG 0-2
- Адекватная функция почек, печени, крови и легких.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание сердца или другие клинически значимые неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Отдаленные метастазы
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Включение в другое клиническое исследование
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к плановой химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неоадъювантная химиотерапия
Режим химиотерапии FLOT Цикл состоит из 1-го дня: 5-фторурацил (5-ФУ) 2600 мг/м2 внутривенно через периферически установленный центральный катетер (PICC) в течение 24 часов. 1-й день: лейковорин 200 мг/м2 внутривенно. 1-й день: оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно. 1-й день: доцетаксел. 50 мг/м2 внутривенно Повторно каждые 15 дней |
Пациенты получат четыре цикла стандартной дозы химиотерапии FLOT перед лечебной гастрэктомией.
А четыре цикла химиотерапии FLOT рекомендуются после операции.
Профилактические противорвотные средства и дексаметазон разрешены перед химиотерапией, фактором роста или другими поддерживающими препаратами, разрешенными только для лечения.
Хирургическое вмешательство допускается при остром кровотечении или других неотложных хирургических состояниях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения предоперационного режима FLOT
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сколько пациентов завершили плановый режим предоперационной химиотерапии
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с химиотерапией, согласно CTCAE версии 3.0
|
До трех месяцев
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Согласно классификации регрессии опухоли (TRG)
|
До трех месяцев
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До одного месяца после выписки из стационара
|
Послеоперационные осложнения
|
До одного месяца после выписки из стационара
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До одного месяца после выписки из стационара
|
Смерть в результате хирургического осложнения
|
До одного месяца после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dragon III- Pilot study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .