中国胃癌患者新辅助化疗（FLOT）的可行性和安全性
2020年11月10日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
FLOT方案作为中国胃癌患者新辅助化疗的可行性和安全性的初步研究
晚期胃癌的新辅助化疗被各种研究证明是合理的，然而，直到 2017 年德国肿瘤学家推出一种新的方案（FLOT 方案）之前，还没有任何大规模的随机对照试验（RCT）来支持它。
研究者评估了 FLOT 方案在中国胃癌患者中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
晚期胃癌的新辅助化疗被各种研究证明是合理的，但是直到2017年德国肿瘤学家推出一种新的方案（FLOT方案）之前，还没有任何大规模的随机对照试验支持它。
德国患者开FLOT方案，东方国家专家提出各种疑问。
由于FLOT方案被正式纳入NCCN 2018指南，研究者对中国胃癌患者采用了FLOT方案的标准方案。
仔细评估了安全性和可行性，为在中国进行进一步的大规模研究提供了基础数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanhgai
-
Shanghai、Shanhgai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可手术胃癌患者队列。
描述
纳入标准：
- 性别：全部
- 组织学证实为胃或食管胃交界处的腺癌。
- 临床分期：临床肿瘤淋巴结转移（cTNM）：III，IVa期
- 表现状态：东部合作肿瘤组 ECOG 0- 2
- 足够的肾、肝、血液和肺功能。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的心脏病，或其他有临床意义的不受控制的合并症
- 远处转移
- 先前的化疗或放疗
- 纳入另一项临床试验
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新辅助化疗
FLOT化疗方案 一个周期包括第 1 天：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2600mg/M2 静脉内通过外周中央静脉导管 (PICC) 24 小时 第 1 天：亚叶酸 200mg/M2 静脉内 第 1 天：奥沙利铂 85mg/M2 静脉内 第 1 天：多西紫杉醇50mg/M2 静脉内 每 15 天重复一次 |
在根治性胃切除术之前，患者将接受四个周期的标准剂量 FLOT 化疗。
术后建议进行四个周期的FLOT化疗。
化疗前允许使用预防性止吐剂和地塞米松，生长因子或其他支持药物仅允许用于治疗。
允许对急性出血或其他外科紧急情况进行外科手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前FLOT方案完成率
大体时间：最多3个月
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有多少患者完成了计划的术前化疗方案
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最多三个月
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根据 CTCAE 3.0 版的化疗相关不良事件
|
最多三个月
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病理反应率
大体时间：最多三个月
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根据肿瘤消退分级（TRG）
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最多三个月
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术后并发症
大体时间：出院后最多1个月
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术后并发症
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出院后最多1个月
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术后死亡率
大体时间：出院后最多1个月
|
因手术并发症死亡
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出院后最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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