Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för neoadjuvant kemoterapi (FLOT) för magcancerpatienter i Kina

10 november 2020 uppdaterad av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotstudie om genomförbarhet och säkerhet för FLOT-regimen som neoadjuvant kemoterapi hos kinesiska magcancerpatienter

Neoadjuvant kemoterapi för gastrisk cancer i framskridet stadium motiveras av olika studier, men det fanns inte någon storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att stödja det förrän den tyska onkologen introducerade en ny regim (FLOT-regim) 2017. Utredaren bedömde FLOT-regimen för säkerhet och genomförbarhet hos kinesiska magcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi för gastrisk cancer i framskridet stadium motiveras av olika studier, men det fanns inte någon storskalig RCT för att stödja det förrän en tysk onkolog introducerade en ny regim (FLOT-regim) 2017. FLOT-regimen ordinerades för tyska patienter och olika frågor ställs av experter från östländer. Eftersom FLOT-regimen officiellt ingick i NCCN 2018-riktlinjer, använde utredaren standardprotokollet för FLOT-regimen på kinesiska magcancerpatienter. Säkerhet och genomförbarhet utvärderades noggrant för att tillhandahålla grundläggande data för ytterligare storskaliga studier i Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av opererbara magcancerpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sex: alla
  • Histologi bekräftade adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction.
  • Kliniskt stadium: Klinisk tumör-nod-metastasering (cTNM): stadium III, IVa
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0- 2
  • Tillräcklig njur-, lever-, hematologisk och lungfunktion.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hjärtsjukdom eller andra kliniskt signifikanta okontrollerade komorbiditeter
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Inkludering i en annan klinisk prövning
  • Kända kontraindikationer eller överkänslighet för planerad kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant kemoterapi

FLOT kemoterapibehandling

En cykel består av dag 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600mg/M2 intravenöst Via perifert införd central kateter (PICC) i 24 timmar Dag 1: Leucovorin 200mg/M2 intravenös Dag 1: Oxaliplatin 85mg/M2: intravenös Daytaxel 50 mg/M2 intravenöst Upprepas var 15:e dag
Läkemedel: Kemoterapi
Patienterna kommer att få fyra cykler av standarddosen av FLOT-kemoterapi före botande gastrectomy. Och fyra cykler av FLOT-kemoterapi rekommenderas efter operationen. Förebyggande antiemetika och dexametason är tillåtna innan kemoterapi, tillväxtfaktor eller andra stödjande läkemedel endast är tillåtna för behandling. Kirurgiskt ingrepp är tillåtet vid akut blödning eller andra kirurgiska nödfall.
Andra namn:
  • FLOT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av preoperativ FLOT-kur
Tidsram: upp till 3 månader
Hur många patienter som fullföljde planen för preoperativ kemoterapi
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till tre månader
Kemoterapirelaterade biverkningar enligt CTCAE version 3.0
Upp till tre månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till tre månader
Enligt tumörregressionsgradering (TRG)
Upp till tre månader
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till en månad efter utskrivning från sjukhuset
Postoperativa komplikationer
Upp till en månad efter utskrivning från sjukhuset
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Upp till en månad efter utskrivning från sjukhuset
Död på grund av kirurgisk komplikation
Upp till en månad efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dragon III- Pilot study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera