A neoadjuváns kemoterápia (FLOT) megvalósíthatósága és biztonságossága gyomorrákos betegek számára Kínában
2020. november 10. frissítette: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Kísérleti tanulmány a FLOT-rendszer, mint neoadjuváns kemoterápia megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról kínai gyomorrákos betegeknél
Az előrehaladott stádiumú gyomorrák neoadjuváns kemoterápiáját különböző tanulmányok igazolják, azonban nem volt nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely ezt alátámasztotta volna, amíg a német onkológus 2017-ben be nem mutatott egy új kezelési rendet (FLOT-rend).
A kutató megvizsgálta a FLOT-rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát kínai gyomorrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrehaladott stádiumú gyomorrák neoadjuváns kemoterápiáját különböző tanulmányok indokolják, azonban nem volt semmilyen nagyszabású RCT, amely ezt támogatta volna, amíg a német onkológus 2017-ben be nem mutatott egy új kezelési rendet (FLOT-rend).
A FLOT-kezelést német betegeknek írták fel, és különféle kérdéseket vetnek fel a keleti országok szakértői.
Mivel a FLOT-kezelést hivatalosan is beépítették az NCCN 2018-as irányelveibe, a kutató a FLOT-kezelés szabványos protokollját használta kínai gyomorrákos betegeken.
A biztonságot és a megvalósíthatóságot gondosan értékelték, hogy alapadatokat álljanak rendelkezésre további nagyszabású Kínában végzett vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanhgai
-
Shanghai, Shanhgai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műthető gyomorrákos betegek csoportja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szex: minden
- Szövettan megerősítette a gyomor vagy a nyelőcső-csatlakozás adenokarcinómáját.
- Klinikai stádium: Klinikai tumor-csomó-áttét (cTNM): III, IVa stádium
- Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport ECOG 0-2
- Megfelelő vese-, máj-, hematológiai és tüdőfunkció.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szívbetegség vagy egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan kísérőbetegség
- Távoli metasztázisok
- Korábbi kemo- vagy sugárterápia
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
- A tervezett kemoterápia ismert ellenjavallatai vagy túlérzékenysége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neoadjuváns kemoterápia
FLOT kemoterápia Egy ciklus 1. napból áll: 5-fluorouracil (5-FU) 2600 mg/M2 intravénás Perifériásan behelyezett központi katéteren (PICC) keresztül 24 órán keresztül 1. nap: Leucovorin 200 mg/M2 intravénás 1. nap: Oxaliplatin 85 mg/M2 intravénás 1. nap: Csináld 50mg/M2 intravénás 15. naponta ismételve |
A betegek négy ciklust kapnak a standard dózisú FLOT kemoterápiából a gyógyító gastrectomia előtt.
A műtét után négy FLOT kemoterápia javasolt.
Megelőző antiemetikum és dexametazon megengedett, mielőtt a kemoterápia, a növekedési faktor vagy más támogató gyógyszerek csak kezelésre engedélyezettek.
Sebészeti beavatkozás megengedett akut vérzés vagy más sebészeti vészhelyzet esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív FLOT-kúra befejezési aránya
Időkeret: akár 3 hónapig
|
Hány beteg fejezte be a tervezett preoperatív kemoterápiás kúrát
|
akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár három hónapig
|
A kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események a CTCAE 3.0 verziója szerint
|
Akár három hónapig
|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: Akár három hónapig
|
A tumor regressziós osztályozása (TRG) szerint
|
Akár három hónapig
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Posztoperatív szövődmények
|
Legfeljebb egy hónappal a kórházi kibocsátás után
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Halál műtéti szövődmény miatt
|
Legfeljebb egy hónappal a kórházi kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dragon III- Pilot study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAdjuváns sugárterápia | Hosszú távú eredmény | Mastectomia és emlőrekonstrukció | Szövetexpander alapú mellrekonstrukció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok