Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie (FLOT) für Magenkrebspatienten in China

10. November 2020 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit des FLOT-Regimes als neoadjuvante Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit Magenkrebs

Die neoadjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wird durch verschiedene Studien gerechtfertigt, es gab jedoch keine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die sie unterstützte, bis ein deutscher Onkologe 2017 ein neuartiges Regime (FLOT-Regime) einführte. Der Prüfarzt bewertete das FLOT-Schema auf Sicherheit und Durchführbarkeit bei chinesischen Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wird durch verschiedene Studien gerechtfertigt, es gab jedoch keine groß angelegte RCT, die sie unterstützte, bis der deutsche Onkologe 2017 ein neuartiges Regime (FLOT-Regime) einführte. Das FLOT-Regime wurde deutschen Patienten verschrieben und verschiedene Fragen werden von Experten aus östlichen Ländern aufgeworfen. Da das FLOT-Schema offiziell in die NCCN-Richtlinien von 2018 aufgenommen wurde, verwendete der Prüfarzt das Standardprotokoll des FLOT-Schemas bei chinesischen Patienten mit Magenkrebs. Sicherheit und Durchführbarkeit wurden sorgfältig bewertet, um grundlegende Daten für weitere groß angelegte Studien in China bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von operablen Patienten mit Magenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: alle
  • Die Histologie bestätigte ein Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.
  • Klinisches Stadium: Klinische Tumorknotenmetastase (cTNM): Stadium III，IVa
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
  • Angemessene Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante unkontrollierte Komorbiditäten
  • Fernmetastasen
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für eine geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Chemotherapie

FLOT-Chemotherapie-Schema

Ein Zyklus besteht aus Tag 1: 5-Fluorouracil (5-FU) 2600 mg/M2 intravenös Über peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) für 24 Stunden Tag 1: Leucovorin 200 mg/M2 intravenös Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/M2 intravenös Tag 1: Docetaxel 50 mg/M2 intravenös Wiederholt jeden 15. Tag
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der kurativen Gastrektomie vier Zyklen der Standarddosis der FLOT-Chemotherapie. Und vier Zyklen der FLOT-Chemotherapie werden nach der Operation empfohlen. Präventives Antiemetikum und Dexamethason sind vor Chemotherapie, Wachstumsfaktor oder anderen unterstützenden Arzneimitteln nur zur Behandlung erlaubt. Bei akuten Blutungen oder anderen chirurgischen Notfällen ist ein chirurgischer Eingriff erlaubt.
Andere Namen:
  • FLOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des präoperativen FLOT-Schemas
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wie viele Patienten haben das geplante präoperative Chemotherapieschema abgeschlossen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE Version 3.0
Bis zu drei Monate
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Nach Tumorregressionsgrading (TRG)
Bis zu drei Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis einen Monat nach Krankenhausentlassung
Postoperative Komplikationen
Bis einen Monat nach Krankenhausentlassung
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis einen Monat nach Krankenhausentlassung
Tod durch chirurgische Komplikation
Bis einen Monat nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dragon III- Pilot study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-Effekt

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren