Viabilidade e Segurança da Quimioterapia Neoadjuvante (FLOT) para Pacientes com Câncer Gástrico na China
10 de novembro de 2020 atualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Estudo Piloto sobre Viabilidade e Segurança do Regime FLOT como Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Gástrico Chinês
A quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico em estágio avançado é justificada por vários estudos, no entanto, não havia nenhum ensaio clínico randomizado controlado (RCT) em larga escala para apoiá-la até que o oncologista alemão introduziu um novo regime (regime FLOT) em 2017.
O investigador avaliou o regime FLOT quanto à segurança e viabilidade em pacientes chineses com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico em estágio avançado é justificada por vários estudos, no entanto, não havia nenhum RCT de grande escala para apoiá-la até que o oncologista alemão introduziu um novo regime (regime FLOT) em 2017.
O regime FLOT foi prescrito para pacientes alemães e várias questões são levantadas por especialistas de países orientais.
Como o regime FLOT foi oficialmente incluído nas diretrizes da NCCN 2018, o investigador usou o protocolo padrão do regime FLOT em pacientes chineses com câncer gástrico.
A segurança e a viabilidade foram avaliadas cuidadosamente para fornecer dados básicos para estudos adicionais em larga escala na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanhgai
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Shanghai, Shanhgai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte de pacientes com câncer gástrico operável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: todos
- A histologia confirmou adenocarcinoma do estômago ou junção esofagogástrica.
- Estágio clínico: Tumor-Nódulo-Metástase Clínica (cTNM): estágio III，IVa
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
- Função renal, hepática, hematológica e pulmonar adequadas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca não controlada ou outras comorbidades não controladas clinicamente significativas
- Metástases distantes
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Inclusão em outro ensaio clínico
- Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade para quimioterapia planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia neoadjuvante
Esquema de quimioterapia FLOT Um ciclo consiste em Dia 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600mg/M2 intravenoso Via cateter central de inserção periférica (PICC) por 24 horas Dia 1: Leucovorina 200mg/M2 intravenoso Dia 1: Oxaliplatina 85mg/M2 intravenoso Dia 1: Docetaxel 50mg/M2 intravenoso Repetido a cada 15 dias |
Os pacientes receberão quatro ciclos da dose padrão de quimioterapia FLOT antes da gastrectomia curativa.
E quatro ciclos da quimioterapia FLOT são recomendados após a cirurgia.
Antieméticos preventivos e dexametasona são permitidos antes da quimioterapia, fator de crescimento ou outros medicamentos de suporte serem permitidos apenas para tratamento.
A intervenção cirúrgica é permitida para sangramento agudo ou outras emergências cirúrgicas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do regime FLOT pré-operatório
Prazo: até 3 meses
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Quantos pacientes completaram o plano de regime de quimioterapia pré-operatória
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até três meses
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Eventos adversos relacionados à quimioterapia de acordo com o CTCAE versão 3.0
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Até três meses
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Taxa de resposta patológica
Prazo: Até três meses
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De acordo com a classificação de regressão do tumor (TRG)
|
Até três meses
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Até um mês após a alta hospitalar
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Complicações pós-operatórias
|
Até um mês após a alta hospitalar
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até um mês após a alta hospitalar
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Morte por complicação cirúrgica
|
Até um mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dragon III- Pilot study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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