Viabilidad y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante (FLOT) para pacientes con cáncer gástrico en China
10 de noviembre de 2020 actualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Estudio piloto sobre la viabilidad y seguridad del régimen FLOT como quimioterapia neoadyuvante en pacientes chinos con cáncer gástrico
La quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico en etapa avanzada está justificada por varios estudios; sin embargo, no hubo ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que la respaldara hasta que un oncólogo alemán introdujo un régimen novedoso (régimen FLOT) en 2017.
El investigador evaluó la seguridad y viabilidad del régimen FLOT en pacientes chinos con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico en estadio avanzado está justificada por varios estudios; sin embargo, no hubo ningún ECA a gran escala que la respaldara hasta que un oncólogo alemán introdujo un régimen novedoso (régimen FLOT) en 2017.
El régimen FLOT se prescribió para pacientes alemanes y los expertos de los países del Este plantean varias preguntas.
Como el régimen FLOT se incluyó oficialmente en las pautas de NCCN 2018, el investigador utilizó el protocolo estándar del régimen FLOT en pacientes chinos con cáncer gástrico.
La seguridad y la viabilidad se evaluaron cuidadosamente para proporcionar datos básicos para futuros estudios a gran escala en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanhgai
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Shanghai, Shanhgai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes con cáncer gástrico operables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: todos
- La histología confirmó adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica.
- Etapa clínica: Tumor clínico-nódulo-metástasis (cTNM): etapa III, IVa
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este ECOG 0- 2
- Función renal, hepática, hematológica y pulmonar adecuada.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca no controlada u otras comorbilidades no controladas clínicamente significativas
- Metástasis a distancia
- Quimio o radioterapia previa
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a la quimioterapia planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia neoadyuvante
Régimen de quimioterapia FLOT Un ciclo consta de Día 1: 5-fluorouracilo (5-FU) 2600 mg/M2 intravenoso A través de un catéter central de inserción periférica (PICC) durante 24 horas Día 1: Leucovorina 200 mg/M2 intravenoso Día 1: Oxaliplatino 85 mg/M2 intravenoso Día 1: Docetaxel 50mg/M2 intravenoso Repetido cada 15 días |
Los pacientes recibirán cuatro ciclos de la dosis estándar de quimioterapia FLOT antes de la gastrectomía curativa.
Y se recomiendan cuatro ciclos de quimioterapia FLOT después de la cirugía.
Los antieméticos preventivos y la dexametasona están permitidos antes que la quimioterapia, el factor de crecimiento u otros medicamentos de apoyo para el tratamiento únicamente.
Se permite la intervención quirúrgica por hemorragia aguda u otras emergencias quirúrgicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del régimen FLOT preoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Cuántos pacientes completaron el régimen de quimioterapia preoperatoria del plan
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Eventos adversos relacionados con la quimioterapia según CTCAE versión 3.0
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Hasta tres meses
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Según la clasificación de regresión tumoral (TRG)
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Hasta tres meses
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del alta hospitalaria
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Complicaciones postoperatorias
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Hasta un mes después del alta hospitalaria
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del alta hospitalaria
|
Muerte por complicación quirúrgica
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Hasta un mes después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dragon III- Pilot study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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