Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie (FLOT) voor maagkankerpatiënten in China

10 november 2020 bijgewerkt door: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Pilotstudie naar haalbaarheid en veiligheid van FLOT-regime als neoadjuvante chemotherapie bij Chinese maagkankerpatiënten

Neoadjuvante chemotherapie voor maagkanker in een gevorderd stadium wordt gerechtvaardigd door verschillende onderzoeken, maar er was geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om dit te ondersteunen totdat de Duitse oncoloog in 2017 een nieuw regime (FLOT-regime) introduceerde. Onderzoeker beoordeelde het FLOT-regime op veiligheid en haalbaarheid bij Chinese maagkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie voor maagkanker in een gevorderd stadium wordt gerechtvaardigd door verschillende onderzoeken, maar er was geen grootschalige RCT om dit te ondersteunen totdat de Duitse oncoloog in 2017 een nieuw regime (FLOT-regime) introduceerde. FLOT-regime werd voorgeschreven voor Duitse patiënten en verschillende vragen worden opgeworpen door experts uit oosterse landen. Aangezien het FLOT-regime officieel was opgenomen in de NCCN 2018-richtlijnen, gebruikte de onderzoeker het standaardprotocol van het FLOT-regime bij Chinese maagkankerpatiënten. De veiligheid en haalbaarheid werden zorgvuldig beoordeeld om basisgegevens te verschaffen voor verdere grootschalige studies in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanhgai
      • Shanghai, Shanhgai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van operabele maagkankerpatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seks: alles
  • Histologie bevestigde adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang.
  • Klinische fase: Klinische Tumor-Node-Metastase (cTNM): fase III, IVa
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0- 2
  • Adequate nier-, lever-, hematologische en longfunctie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hartziekte of andere klinisch significante ongecontroleerde comorbiditeiten
  • Metastasen op afstand
  • Voorafgaande chemo of radiotherapie
  • Opname in een ander klinisch onderzoek
  • Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor geplande chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemotherapie

FLOT Chemotherapie-regime

Een cyclus bestaat uit Dag 1: 5-fluorouracil (5-FU) 2600 mg/M2 intraveneus Via perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) gedurende 24 uur Dag 1: Leucovorine 200 mg/M2 intraveneus Dag 1: Oxaliplatine 85 mg/M2 intraveneus Dag 1: Docetaxel 50 mg/M2 intraveneus Elke 15e dag herhaald
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten krijgen vier cycli van de standaarddosis FLOT-chemotherapie voorafgaand aan curatieve gastrectomie. En na de operatie worden vier cycli van de FLOT-chemotherapie aanbevolen. Preventieve anti-emetica en dexamethason zijn toegestaan ​​voordat chemotherapie, groeifactor of andere ondersteunende geneesmiddelen alleen voor behandeling zijn toegestaan. Chirurgische interventie is toegestaan ​​voor acute bloedingen of andere chirurgische noodgevallen.
Andere namen:
  • VLOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van preoperatief FLOT-regime
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Hoeveel patiënten voltooiden het geplande preoperatieve chemotherapieregime
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Chemotherapiegerelateerde bijwerkingen volgens de CTCAE versie 3.0
Tot drie maanden
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Volgens tumorregressiegrading (TRG)
Tot drie maanden
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve complicaties
Tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis
Overlijden door chirurgische complicatie
Tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dragon III- Pilot study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-effect

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren