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デンマークのクリスマス シール ホームでの住宅滞在の短期的および長期的な健康への影響。

2024年5月7日 更新者:Peter Krustrup、University of Southern Denmark

デンマークのクリスマスシールホームでの住宅滞在の短期的および長期的影響の証拠-高強度の活動/健康教育(健康のためのFIFA 11)プログラムの有無にかかわらず。

この研究の目的は次のとおりです。(1) デンマークのクリスマス シール ホームでの 10 週間の居住滞在が、健康、体力、身体活動レベル、学習、睡眠、幸福に及ぼす短期的な影響を評価すること。 (2) 滞在後 3 ヶ月および 12 ヶ月の長期効果を調査する。 (3) 高強度の活動/健康教育プログラム (FIFA 11 for Health) を含む特別な取り組みが、体力と健康に関する知識、学習能力、睡眠パターン、健康状態、および身体的規則への順守に対する効果を高めるかどうかを調べること。標準プログラムと比較したアクティブなライフスタイル。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

デザイン 約。 2018 年から 2020 年の間に、7 歳から 14 歳までの 600 人の少年少女が 2 つのデンマーク クリスマス シール ホーム (DCSH) から採用されました。 このデザインは、標準グループ (標準プログラム (SG) を使用) と標準 + FIFA グループ (SG+) の 2 つの介入グループによる 2 年間にわたる DCSH レベルでのクロスオーバー デザインです。 SG+ では、子供たちは標準プログラムに加えて、週に 2 回 45 分間レクリエーション サッカーをします。 SGでは、子供たちは通常のスケジュールに従って活動を行います。 SG+ では、さまざまなサッカー エクササイズ (ドリブル、ボール コントロール、パスなど) と、2 つのゴールを使用する高強度 (3v3 から 5v5) のスモールサイド ゲームで構成されます。 毎週、特定のサッカー スキルが健康メッセージにリンクされています。お互いにボールをパスするスキルは、お互いを尊重し、いじめを避けることにつながります。

トレーニング プロトコル レクリエーショナル フットボール 若い選手の怪我のリスクは、フットボールのトレーニングよりもフットボールの試合で著しく高くなります (5 倍)。 筋肉の緊張や関節のねじれによる怪我は、小さな目標でのトレーニング中にも発生する可能性があることに注意してください。 トレーニング セッション 1,000 回あたり 5 回なので、低い。 さらに、デンマークの 10 ~ 11 歳の学童を対象とした FIFA 11 for Health のパイロット研究では、トレーニング中に怪我をした記録はありませんでした。

テストと測定 参加者は、DCSH での 10 週間の滞在の開始時と終了時にテストされます。 さらに、滞在後 3 か月と 12 か月の追跡テストがあります。 4日間のテストには、体力、身体能力、認知機能の測定と、健康知識、幸福、睡眠パターンに関するアンケートが含まれます. 詳細については、以下を参照してください。

各テスト日、約持続します。 4 ~ 5 時間、DCSH スタッフと協力して計画され、科学グループのメンバー (人間の生理学者) によって実施されます。

人体測定: 体重と立位と座位の高さは、それぞれポータブル体組成計 (InBody 720) と高度計を使用して測定されます。 InBody 720 は、筋肉量と脂肪率の推定値も提供します。 静かな部屋で仰臥位で最低 10 分間安静にした後、安静時の心拍数と血圧を測定します。

バランスと筋力・水平跳び性能:コウノトリテストでバランス性能を測定。 両足で測定され、3 回の試行のうちのベストが結果としてカウントされます。 子供は裸足または靴下を履いて床に立ち、目を開けて体重を支えている足の裏全体に置き、腕を腰に置き、体重を支えていない足を反対側の膝の内側に置きます。 バランスが取れたら、支えている足のかかとを上げてタイムスタート。 次の理由で時間が停止します。

  • 手/腕は腰から離れます。
  • 足の動きをサポート。
  • かかとが床につく。
  • 膝の上に置かれている足は膝から取り除かれます。

爆発的な脚の強さ: 立っている縦方向のジャンプによって測定されます。 開始位置は、手を腰に当て、膝を曲げた状態です。 参加者は床のラインの後ろからジャンプを開始し、両足で離陸して薄いマットに足で着地します。 テイクオフから後部のかかとがマットに接触するポイントまでの距離が記録され、2 回の試技のうちのベストがカウントされます。 立位の縦跳びは、子供と青年の上半身と下半身の両方の筋力テストと相関しているため、筋力の一般的な指標と見なすことができます。

有酸素フィットネスと断続的なパフォーマンス: 元のアンダーセン インターバル ランニング テストは、最大酸素摂取量の間接的な推定に使用されます。 参加者は 20 m のレーンのコーンの間を行ったり来たりしながら、両端のコーンの間の線に触れます。 15 秒後、参加者はできるだけ早く (約 2 ステップ) 停止し、15 秒間休憩します。 この手順は、合計 10 分間続きます。 15 秒の期間は音楽で示され、休憩時間には停止します。 すべての参加者が同時にテストを開始および終了します。 走行距離はテスト結果として記録されます。 このテストは以前に 6 ~ 13 歳で実施されており、リスクや悪影響は観察されていません。 このテストは、6 ~ 13 歳の年齢層の子供にも有効です。

認知機能: 4 回のテスト ラウンド中に、参加者は、子供の認知機能を測定するために 10 ~ 18 歳の年齢層で検証および検証されたコンピューター ベースの客観的な認知テスト バッテリーを使用してテストされます。 バッテリーは、反応時間、注意力、視覚学習と長期記憶、作業記憶、実行機能を測定する 4 つのテストで構成されています。

代謝マーカー: 唾液チューブを使用して収集された唾液は、ホルモン インスリンのレベルを示すために使用されます。 インスリンレベルは、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病のリスクの増加を示している可能性があります。 唾液サンプルは、遠心分離できるようになるまで、できるだけ低温に保たれます。 サンプルを遠心分離し、上清をクライオ チューブに取り出し、-20 度、次に -80 度で保存します。

毛髪サンプルは、バイオマーカーであるコルチゾールへの長期曝露を測定するために採取されます。 これらは約で構成されています。 100本の毛を可能な限り頭皮に近づけてカット。 それらは分析まで封筒に保管されます。

健康に関する知識と一般的およびスポーツ心理学の測定 ベースライン時、DCSH 滞在終了時、滞在後 3 か月および 12 か月にアンケートを使用して、参加者の健康、幸福/精神的健康、自我と課題志向、結束を調べます。 、ストレスレベル、睡眠習慣。 アンケートを完了する間、スーパーバイザーが立ち会い、読解と理解の問題を支援します。 参加者の健康に関する知識は、11 の健康メッセージの学習と理解を調べるアンケートを使用して測定されます。 問題数は全部で38問。 アンケートの目的は、参加者がプログラムの 11 の健康に関するメッセージのそれぞれについてどの程度学んだかを調査することです。

参加者の幸福/精神的健康は、PedsQL アンケートとキッズ スクリーン アンケートを使用して測定されます。 それぞれ 22 と 25 の質問で構成されるアンケートは、参加者の幸福度を測定し、幸福度の幅広い側面をカバーすることを目的としています。 以前の調査では、質問の有効性がテストされています。

参加者のエゴとタスクの方向性は、スポーツ アンケート (TEOSQ) におけるタスクとエゴの方向性を使用して測定されます。 アンケートは 13 の質問 (タスクについて 7 つ、自我志向について 6 つ) で構成され、1 ~ 5 のリッカート スケールで回答されます。1 は「強く同意しない」、5 は「非常に同意する」です。 タスク指向の参加者は、最善を尽くすこと、進歩を経験すること、および/またはスキルを向上させることを強調しますが、自我指向の参加者は、他の人に対して自分自身を測定し、成功し、他の人よりも優れていることを強調します。 アンケートは検証済みで、デンマーク語に翻訳されています。 TEOSQ はデンマークの研究で使用されています。

参加者の結束は、ユース スポーツ環境アンケート (YSEQ) を使用して測定されます。 アンケートは、1 から 5 までのリッカート スケールで回答される 12 の質問で構成されます。1 は「適合しない」、5 は「完全に適合する」です。 結束力は、参加者が社会的側面に関するクラスの連帯と、団結して課題を解決する能力をどのように認識しているかを表します。 アンケートは英語で検証されており、デンマーク語版は同様の研究で使用されています。

子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) は、参加者の睡眠習慣を評価するために使用されます。 アンケートは、両親と子供がそれぞれ完了するための33または26の質問からなるいくつかのバージョンで利用できます。 質問には、「通常」(週に 5 ~ 7 回)、「ときどき」(週に 2 ~ 4 回)、または「まれに」(週に 0 ~ 1 回)で回答します。 アンケートは、睡眠習慣、睡眠障害、および睡眠障害の結果を明確にします。 質問票は英語で検証されており、親のバージョンはデンマーク語での研究に使用されています。 子供用バージョンは、ベースライン時、10 週間の DCSH 居住終了時、および滞在後 3 か月と 12 か月の両方で使用され、親用バージョンはベースライン時と滞在後 3 か月および 12 か月で使用されます。 子供向けバージョンは英語です。 調査開始前に、このバージョンはデンマーク語への翻訳、英語への逆翻訳、および 5 ~ 10 人の子供による事前テストのプロセスを経て、自己報告バージョンとして使用できるようになります。

参加者のストレスレベルは、強みと困難に関する質問票 (SDQ) を使用して測定されます。 子供向けの自己完結型バージョンは英語で検証されています。 アンケートは、過去 6 か月以内 (ベースライン - その後、先月以内) に「失敗」、「部分的に当てはまる」、または「よく当てはまる」と回答された 30 の質問で構成されます。 子供用バージョンは、ベースライン時、DCSH 滞在後、および滞在後 3 か月と 12 か月の両方で使用されます。 アンケートは、感情的、行動的、多動性/集中力、および社会的課題の症状を明らかにします。 親のバージョンは、デンマークの若者 (5-12 歳) の研究で以前に使用されています。 親のバージョンは、ベースライン時と滞在後 3 か月および 12 か月に使用されます。

その他の測定

上記のテスト日に加えて、次の測定が行われます。

トレーニング中の継続的な強度測定

活動の記録は、トレーニングの介入中に頻繁に実行されます。 測定は、約 4 回まで実行されます。 各 DCSH から 50 名の参加者。これには、脈拍数の測定 (Polar Team 2)、GPS 測定、および強度と運動パターン分析を決定するための加速度計測定が含まれます。 アクティビティの記録が行われるトレーニング セッションでは、トレーニングに関連して知覚される運動と流れを測定するための簡単なアンケートも提供されます。 加速度計の測定に関連して、参加者の毎日の活動レベルと睡眠パターンも、介入期間中に最大 25% の参加者について記録されます。

追加情報 社会経済データ、民族性と背景の詳細​​、および健康データは、保護者が記入したアンケートから取得されます。 学校関連のテストの結果だけでなく欠席リストも DCSH を通じて取得され、さまざまなサブグループ分析で多数の参加者を活用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Sjælland
      • Skælskør、Region Sjælland、デンマーク、4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted、Region Sjælland、デンマーク、3310
        • Kildemose Julemærkehjem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 10 週間の DCSH 宿泊施設滞在中の 7 歳から 14 歳の男の子と女の子。

    • 両親/法定後見人からのインフォームドコンセント。
    • トレーニングとテストに参加する意欲。

除外基準:

  • • 研究者によって、プロトコルの手順およびトレーニングおよびテスト プログラムの手順に従うのが不適切であることが判明した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準グループ
クリスマス シール ホームの標準プログラム。
実験的:FIFAグループ
FIFA 11 for Health プログラムを含む標準プログラム - サッカー場での健康に関する知識。
トレーニングは、パス、シュート、ドリブルなどのさまざまなサッカーの練習と、スモールサイドゲームで構成されています。 スモールサイドゲームは、例として実行されます。 小さな目標 (2x5 m) での 3v3。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太りすぎの変化
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
体脂肪率測定、携帯型体組成計(InBody 720)
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンダーセンランニングテストで測定された有酸素運動能力
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
オリジナルのアンダーセン インターバル ランニング テストは、最大酸素摂取量の間接的な推定に使用されます。
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
健康知識、アンケート
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
参加者の健康に関する知識は、11 の健康メッセージの学習と理解を調べるアンケートを使用して測定されます。
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
幸福、アンケート
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
PedsQLアンケートとKids Screenアンケート
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
BMI z スコア
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量、携帯型体組成計(InBody 720)
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
InBody 720 は、筋肉量と脂肪率の推定値も提供します。
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 3 か月および 12 か月
睡眠パターン、アンケート
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
日常の活動パターン、加速度計
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
加速度計
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
インスリンレベル
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
唾液サンプル
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
コルチゾール値
時間枠:ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月
毛髪サンプル
ベースライン、10 週間、フォローアップ - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Krustrup、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Christmas Seal Home Project

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康のためのFIFA 11の臨床試験

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