- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647007
Kort- og langsigtede sundhedseffekter af et boligophold i et dansk julemærkehjem.
Bevis på de kort- og langsigtede virkninger af et boligophold i et dansk julemærkehjem - med og uden et højintensivt aktivitets-/sundhedsundervisningsprogram (FIFA 11 for sundhed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Ca. 600 drenge og piger i alderen 7-14 år rekrutteres fra to danske julesælhjem (DCSH'er) i løbet af 2018-2020. Designet er et cross-over-design på DCSH-niveau over en toårig periode med to interventionsgrupper: en standardgruppe (med standardprogrammet (SG)) og en standard + FIFA-gruppe (SG+). I SG+ spiller børnene, udover standardprogrammet, fritidsfodbold 2x45 min om ugen. I SG udfører børnene aktiviteterne efter det almindelige skema. I SG+ bestå af forskellige fodboldøvelser (dribling, boldkontrol, afleveringer osv.) og småsidet spil med høj intensitet (3v3 til 5v5) ved brug af to mål. Hver uge bliver en bestemt fodboldfærdighed knyttet til et sundhedsbudskab, f.eks. evnen til at give bolden til hinanden er knyttet til gensidig respekt og undgåelse af mobning.
Træningsprotokol Fritidsfodbold Risikoen for skader for unge spillere er markant højere (5 gange højere) i fodboldkampspil end ved fodboldtræning. Mens det bemærkes, at muskelspændinger og vridningsskader i led også kan opstå ved træning med små mål, er skadesfrekvensen for 10-årige børn i fodboldtræning ca. 5 pr. 1.000 træningspas, og dermed lavt. Endvidere registrerede FIFA 11 for Health-pilotundersøgelsen, som involverede danske 10-11-årige skolebørn, ingen skader under træningen.
Test og målinger Deltagerne testes ved start og afslutning af deres 10 ugers ophold på DCSH. Endvidere er der opfølgende tests 3 og 12 måneder efter deres ophold. De fire testdage indeholder målinger af fysisk kondition, fysisk præstation, kognitive funktioner og spørgeskemaer om sundhedsviden, trivsel og søvnmønstre. For yderligere beskrivelser, se nedenfor.
Hver testdag, varer ca. 4-5 timer, planlægges i samarbejde med DCSH's personale og gennemføres af et medlem af den videnskabelige gruppe (humane fysiologer).
Antropometriske målinger: Kropsvægt og stå- og siddehøjde måles ved hjælp af henholdsvis en bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720) og en højdemåler. InBody 720 giver også et skøn over muskelmasse og fedtprocent. Efter minimum 10 min hvile i liggende stilling i et stille rum udføres målinger af hvilepuls og blodtryk.
Balance og muskelstyrke/horisontal springpræstation: Balancepræstation måles ved hjælp af Stork-testen. Det måles på begge ben, hvor det bedste af tre forsøg tæller som resultat. Barnet står på gulvet barfodet eller i sokker, øjnene åbne med deres vægt på hele støttefodssålen, arme på hofter og den ikke-vægtbærende fod placeret på indersiden af det modsatte knæ. Når barnet har fået balancen løftes hælen på støttefoden og tiden starter. Tiden stopper af følgende årsager:
- Hænder/arme forlader hofterne.
- Understøttende fodbevægelser.
- Hælen rører gulvet.
- Fod, der hviler på knæet, fjernes fra knæet.
Eksplosiv benstyrke: Målt ved et stående længdespring. Udgangspositionen er med hænderne på hofterne og bøjede knæ. Deltagerne starter springet bag en linje på gulvet med et to-fodet start og lander på fødderne på en tynd måtte. Afstanden fra start til det punkt, hvor den bagerste hæl berører måtten, noteres, og det bedste af to forsøg tæller. Stående længdespring er korreleret med både over- og underkrops styrketest hos børn og unge, og kan derfor betragtes som et generelt indeks for muskelkondition.
Aerob kondition og intermitterende præstation: Den originale Andersen intervalløbetest bruges til indirekte estimering af maksimal iltoptagelse. Deltagerne løber frem og tilbage mellem keglerne i en 20-m bane og rører linjen mellem keglerne i hver ende. Efter 15 s stopper deltageren så hurtigt som muligt (ca. to trin) og hviler i 15 s. Denne procedure følges i i alt 10 min. 15-s perioderne er angivet med musik, som stopper i hvileperioder. Alle deltagere starter og afslutter testen på samme tid. Den tilbagelagte distance registreres som testresultatet. Denne test er tidligere blevet udført hos 6-13-årige, og der er ikke observeret nogen risici eller bivirkninger. Testen er også valideret for børn i aldersgruppen 6-13 år.
Kognitive funktioner: I løbet af de fire testrunder bliver deltagerne testet ved hjælp af et computerbaseret objektivt kognitivt testbatteri, der er valideret og verificeret i aldersgruppen 10-18 år til måling af børns kognitive funktioner. Batteriet består af fire tests, der måler reaktionstid, opmærksomhed, visuel indlæring og langtidshukommelse, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner.
Metaboliske markører: Spyt opsamlet ved hjælp af et Salivette-rør bruges til at angive niveauet af hormoninsulin. Insulinniveauet kan indikere en øget risiko for insulinresistens og type 2-diabetes. Spytprøver opbevares så kolde som muligt, indtil de kan centrifugeres. Prøver centrifugeres, og supernatanten strippes i kryorør og opbevares ved -20 grader, derefter -80 grader.
Hårprøver tages til bestemmelse af langtidseksponering for biomarkøren cortisol. Disse består af ca. 100 hår klippes så tæt på hovedbunden som muligt. De opbevares i en kuvert indtil analyse.
Sundhedsviden og almen- og idrætspsykologiske målinger Spørgeskemaer bruges ved baseline, ved DCSH-opholdets afslutning og 3 og 12 måneder efter opholdet til at undersøge deltagernes helbred, trivsel/psykiske sundhed, ego- og opgaveorientering, samhørighed , stressniveauer og søvnvaner. Under udfyldelsen af spørgeskemaerne er en vejleder til stede for at hjælpe med eventuelle problemer med læsning og forståelse. Deltagerens sundhedsviden måles ved hjælp af et spørgeskema, der undersøger deres læring og forståelse af de 11 sundhedsbudskaber. Der er i alt 38 spørgsmål. Formålet med spørgeskemaet er at undersøge, hvor meget deltageren har lært om hver af de 11 sundhedsbudskaber i programmet.
Deltagerens trivsel/psykiske sundhed måles ved hjælp af et PedsQL-spørgeskema samt et Kids Screen-spørgeskema. Spørgeskemaerne, der omfatter henholdsvis 22 og 25 spørgsmål, har til formål at måle deltagerens trivsel og dækker en lang række dimensioner i trivsel. En tidligere undersøgelse har testet validiteten af spørgsmålene.
Deltagerens ego- og opgaveorientering måles ved hjælp af Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål (7 til opgave og 6 til ego-orientering), der besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig". Opgaveorienterede deltagere lægger vægt på at gøre deres bedste, opleve fremskridt og/eller forbedre deres færdigheder, mens egoorienterede deltagere måler sig selv op mod andre og lægger vægt på at være succesfulde og bedre end andre. Spørgeskemaet er valideret og oversat til dansk. TEOSQ er blevet brugt i danske undersøgelser.
Deltagerens sammenhængskraft måles ved hjælp af Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "passer ikke" og 5 er "passer helt". Samhørighed beskriver, hvordan deltageren opfatter klassens solidaritet omkring sociale aspekter og dens evne til at løse opgaver i fællesskab. Spørgeskemaet er valideret på engelsk og den danske version er brugt i lignende undersøgelser.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bruges til at vurdere deltagerens søvnvaner. Spørgeskemaet findes i flere versioner omfattende 33 eller 26 spørgsmål til udfyldelse af henholdsvis forældrene og barnet. Spørgsmålene besvares "normalt" (5 til 7 gange om ugen), "nogle gange" (2 til 4 gange om ugen) eller "sjældent" (0 til 1 gang om ugen). Spørgeskemaerne afklarer søvnvaner, søvnforstyrrelser og konsekvenser af forstyrret søvn. Spørgeskemaerne er valideret på engelsk, og forældrenes version er brugt i undersøgelser på dansk. Børneversionen vil blive brugt ved baseline, ved slutningen af det 10-ugers DCSH-ophold, og både 3 og 12 måneder efter opholdet, mens forældreversionen vil blive brugt ved baseline og 3 og 12 måneder efter opholdet. Børneudgaven er på engelsk. Inden studiestart vil versionen gennemgå en proces med oversættelse til dansk, bagoversættelse til engelsk og fortest med 5-10 børn og kan dermed bruges som en selvrapporterende version.
Deltagerens stressniveauer måles ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Den selvudfyldende version for børnene er valideret på engelsk. Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål besvaret med "svigter", "passer delvist" eller "passer godt" inden for de sidste 6 måneder (baseline - bagefter inden for den sidste måned). Børneversionen vil blive brugt ved baseline, efter DCSH-opholdet, samt både 3 og 12 måneder efter opholdet. Spørgeskemaet afslører symptomer på følelsesmæssige, adfærdsmæssige, hyperaktivitet/koncentration og sociale udfordringer. Forældreversionen har tidligere været brugt i undersøgelser med danske unge (5-12 år). Forældreversionen vil blive brugt ved baseline og 3 og 12 måneder efter opholdet.
Andre mål
Udover ovenstående testdage udføres følgende målinger:
Kontinuerlige intensitetsmålinger under træning
Aktivitetsregistreringer udføres ofte under træningsinterventionen. Målinger udføres op til fire gange i ca. 50 deltagere fra hver DCSH, inklusive pulsmålinger (Polar Team 2), GPS-målinger og accelerometermålinger til bestemmelse af intensitet og bevægelsesmønsteranalyse. Ved de træningssessioner, hvor der gennemføres aktivitetsregistreringer, udleveres desuden korte spørgeskemaer til måling af oplevet anstrengelse og flow i forhold til træningen. I forhold til accelerometermålinger registreres deltagernes daglige aktivitetsniveau og søvnmønster også for op til 25 % af deltagerne i interventionsperioden.
Yderligere information Socioøkonomiske data, etnicitet og baggrundsoplysninger og helbredsdata indhentes via et forældreudfyldt spørgeskema. Fraværslister samt resultater fra skolerelaterede test indhentes også gennem DCSH for at udnytte det store antal deltagere i forskellige undergruppeanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Danmark, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Danmark, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Drenge og piger i alderen 7-14 år på 10 ugers DCSH-ophold.
- Informeret samtykke fra forældre/værge.
- Lyst til at deltage i træning og test.
Ekskluderingskriterier:
- • Deltagere fandt af forskerne uegnede til at følge procedurerne i protokollen og trænings- og testprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Standardprogrammet på Julesælhjemmene.
|
|
|
Eksperimentel: FIFA-gruppen
Standardprogrammet inklusive FIFA 11 for Health-programmet - sundhedsviden på fodboldbanen.
|
Træningen består af forskellige fodboldøvelser, såsom afleveringer, skydning, driblinger m.m. og småspil.
De småsidede lege udføres som f.eks.
3v3 med små mål (2x5 m).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i overvægt
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
målinger af fedtprocent, bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720)
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aerob kondition, målt med Andersen løbetest
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
Den originale Andersen intervalløbstest bruges til indirekte estimering af maksimal iltoptagelse.
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
|
sundhedsviden, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
Deltagerens sundhedsviden måles ved hjælp af et spørgeskema, der undersøger deres læring og forståelse af de 11 sundhedsbudskaber.
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
|
trivsel, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
et PedsQL-spørgeskema samt et Kids Screen-spørgeskema
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
|
BMI z-score
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse, bærbar kropssammensætningsanalysator (InBody 720)
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
InBody 720 giver også et skøn over muskelmasse og fedtprocent.
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 3 og 12 måneder
|
|
søvnmønstre, spørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
|
daglige aktivitetsmønstre, accelerometer
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
accelerometer
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
|
insulin niveau
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
spytprøver
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
|
kortisol niveau
Tidsramme: baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
hårprøver
|
baseline, 10 uger, opfølgning - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Christmas Seal Home Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FIFA 11 for sundhed
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostural balance | Forebyggelse af skaderPakistan
-
University of ManitobaAfsluttetSkade af forreste korsbåndCanada
-
Cardenal Herrera UniversityUniversity of ValenciaAfsluttetSpringende præstation | Agility | HastighedSpanien
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
University of Southern DenmarkAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Mahidol UniversityAfsluttet