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住在丹麦圣诞海豹之家的短期和长期健康影响。

2024年5月7日 更新者:Peter Krustrup、University of Southern Denmark

居住在丹麦圣诞印章之家的短期和长期影响的证据 - 有无高强度活动/健康教育(FIFA 11 健康)计划。

该研究的目的是:(1) 评估在丹麦圣诞海豹之家住宿 10 周对健康、身体健康、体育活动水平、学习、睡眠和幸福感的短期影响; (2)考察入住后3个月和12个月的远期影响; (3) 检查涉及高强度活动/健康教育计划(FIFA 11 健康)的特殊努力是否会增加对身体健康和健康知识、学习能力、睡眠模式、幸福感和坚持身体锻炼的影响与标准课程相比,积极的生活方式。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

设计约。 2018-2020 年间,从两个丹麦圣诞海豹之家 (DCSH) 招募了 600 名 7-14 岁的男孩和女孩。 该设计是 DCSH 级别的交叉设计,为期两年,有两个干预组:标准组(具有标准计划 (SG))和标准 + FIFA 组 (SG+)。 在 SG+,孩子们除了标准课程外,每周还要踢 2x45 分钟的休闲足球。 在SG,孩子们按照固定的时间表进行活动。 在 SG+ 中,包括不同的足球练习(运球、控球、传球等)和使用两个进球的高强度小场比赛(3v3 到 5v5)。 每周,一项特定的足球技能都与一条健康信息相关联,例如相互传球的技巧与相互尊重和避免欺凌有关。

训练方案 休闲足球 年轻球员在足球比赛中受伤的风险明显高于足球训练(高 5 倍)。 虽然注意到在小目标训练中也可能发生肌肉拉伤和关节扭伤,但 10 岁儿童在足球训练中的受伤频率约为 10 年。 每 1,000 次训练有 5 次,因此很低。 此外,涉及丹麦 10-11 岁学童的 FIFA 11 健康试点研究没有记录到训练期间有任何受伤情况。

测试和测量 参与者在 DCSH 为期 10 周的住宿开始和结束时接受测试。 此外,在他们入住后的 3 个月和 12 个月还会进行后续测试。 四个测试日包括身体素质、身体表现、认知功能的测量以及有关健康知识、幸福感和睡眠模式的问卷调查。 有关更多说明,请参见下文。

每个测试日,持续约。 4-5 小时,与 DCSH 工作人员合作计划并由科学小组成员(人类生理学家)实施。

人体测量:分别使用便携式人体成分分析仪 (InBody 720) 和高度计测量体重和站立和坐高。 InBody 720 还提供肌肉质量和脂肪百分比的估计值。 在安静的房间里仰卧至少休息 10 分钟后,测量静息心率和血压。

平衡和肌肉力量/水平跳跃性能:使用 Stork 测试测量平衡性能。 它是在两条腿上测量的,以三次尝试中最好的一次为结果。 孩子赤脚或穿着袜子站在地板上,眼睛睁开,体重放在支撑脚的整个脚底,手臂放在臀部,非承重脚放在对侧膝盖的内侧。 当孩子找到平衡时,抬起支撑脚的脚后跟并开始计时。 时间停止的原因如下:

  • 手/手臂离开臀部。
  • 支持脚部移动。
  • 脚跟接触地板。
  • 将搁在膝盖上的脚从膝盖上移开。

爆发性腿部力量:通过站立纵跳测量。 起始位置是双手放在臀部和弯曲的膝盖上。 参与者从地板上的一条线后面开始跳跃,双脚起跳,然后双脚落在薄垫子上。 从起跳到后脚跟接触垫子的点的距离被记录下来,两次尝试中最好的一次。 立定纵跳与儿童和青少年的上身和下身力量测试相关,因此可以被视为肌肉健康的一般指标。

有氧适能和间歇性表现:原始的安徒生间歇跑试验用于间接估计最大摄氧量。 参与者在 20 米长的车道上在锥体之间来回奔跑,触及两端锥体之间的线。 15 秒后,参与者尽快停下来(大约两步)并休息 15 秒。 执行此程序总共 10 分钟。 15 秒的时间段由音乐指示,在休息期间音乐会停止。 所有参与者同时开始和完成测试。 所经过的距离被记录为测试结果。 该测试之前已在 6-13 岁的儿童中进行过,未观察到任何风险或不良影响。 该测试还针对 6-13 岁年龄段的儿童进行了验证。

认知功能:在四轮测试中,参与者使用基于计算机的客观认知测试组合进行测试,该测试组合已在 10-18 岁年龄组中验证和验证,用于测量儿童的认知功能。 该电池包括四项测试,测量反应时间、注意力、视觉学习和长期记忆、工作记忆和执行功能。

代谢标记物:使用 Salivette 管收集的唾液用于指示激素胰岛素的水平。 胰岛素水平可能表明胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的风险增加。 唾液样本在可以离心之前尽可能保持低温。 将样品离心,将上清液剥离到冷冻管中并储存在 -20 度,然后是 -80 度。

采集头发样本以确定长期暴露于生物标志物皮质醇。 这些包括约。 100 根头发尽可能靠近头皮剪掉。 在分析之前,它们被保存在一个信封中。

健康知识和一般及运动心理学测量 在基线、DCSH 逗留结束时以及逗留后 3 个月和 12 个月时使用问卷调查参与者的健康、幸福/心理健康、自我和任务导向、凝聚力、压力水平和睡眠习惯。 在完成问卷的过程中,将有一位主管在场,以协助解决阅读和理解方面的任何问题。 参与者的健康知识是通过调查问卷来衡量的,该调查问卷检查他们对 11 条健康信息的学习和理解。 共有 38 个问题。 问卷的目的是调查参与者对计划中的 11 条健康信息中的每条信息了解了多少。

使用 PedsQL 问卷和 Kids Screen 问卷测量参与者的幸福感/心理健康。 问卷分别包含 22 个和 25 个问题,旨在衡量参与者的幸福感,涵盖幸福感的广泛维度。 之前的一项调查测试了问题的有效性。

参与者的自我和任务取向是使用运动问卷 (TEOSQ) 中的任务和自我取向来衡量的。 问卷包括 13 个问题(7 个用于任务,6 个用于自我导向),按照 1 到 5 的李克特量表回答,其中 1 表示“非常不同意”,5 表示“非常同意”。 以任务为导向的参与者强调尽力而为,体验进步和/或提高他们的技能,而以自我为导向的参与者将自己与他人进行比较,并强调成功并比他人更好。 调查问卷已经过验证并翻译成丹麦语。 TEOSQ 已用于丹麦研究。

参与者的凝聚力是使用青少年体育环境问卷 (YSEQ) 来衡量的。 问卷包括 12 个问题,这些问题按照 1 到 5 的李克特量表回答,其中 1 表示“不适合”,5 表示“完全适合”。 凝聚力描述了参与者如何看待班级在社会方面的团结及其团结解决任务的能力。 调查问卷的英文版本已经过验证,丹麦语版本已用于类似研究。

儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 用于评估参与者的睡眠习惯。 该问卷有多个版本,分别包含 33 或 26 个问题,由父母和孩子分别完成。 这些问题的回答是“通常”(每周 5 到 7 次)、“有时”(每周 2 到 4 次)或“很少”(每周 0 到 1 次)。 调查问卷阐明了睡眠习惯、睡眠障碍和睡眠障碍的后果。 调查问卷已经过英文验证,父母的版本已用于丹麦语的研究。 儿童版本将在基线、10 周 DCSH 住宿结束时以及住宿后 3 个月和 12 个月使用,而父母版本将在基线以及住宿后 3 个月和 12 个月使用。 儿童版为英文版。 在研究开始之前,该版本将经过翻译成丹麦语、反向翻译成英语和对 5-10 名儿童进行预测试的过程,因此可以用作自我报告版本。

使用优势和困难问卷 (SDQ) 测量参与者的压力水平。 儿童自填版本已通过英文验证。 该调查问卷包括 30 个问题,在过去 6 个月内(​​基线 - 之后,在上个月内)回答“失败”、“部分适合”或“适合”。 儿童版本将在基线、DCSH 住院后以及住院后 3 个月和 12 个月时使用。 调查问卷揭示了情绪、行为、多动/注意力集中和社交挑战的症状。 父母的版本以前曾用于丹麦青年(5-12 岁)的研究。 父母的版本将在基线以及入住后 3 个月和 12 个月使用。

其他测量

除了上述测试日外,还执行以下测量:

训练期间的连续强度测量

在培训干预期间经常进行活动记录。 测量最多进行四次,每次大约 1 次。 来自每个 DCSH 的 50 名参与者,包括脉搏率测量(Polar Team 2)、GPS 测量和加速度计测量以确定强度和运动模式分析。 在进行活动记录的培训课程中,还提供了简短的问卷调查,以衡量与培训相关的感知运动和流动。 关于加速度计测量,参与者的日常活动水平和睡眠模式也被记录在干预期间,多达 25% 的参与者。

附加信息 社会经济数据、种族和背景详细信息以及健康数据是通过家长填写的问卷获得的。 缺勤名单以及学校相关测试的结果也通过 DCSH 获得,以利用各种亚组分析中的大量参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Sjælland
      • Skælskør、Region Sjælland、丹麦、4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted、Region Sjælland、丹麦、3310
        • Kildemose Julemærkehjem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 接受为期 10 周的 DCSH 住宿的 7-14 岁男孩和女孩。

    • 父母/法定监护人的知情同意。
    • 愿意参加培训和测试。

排除标准:

  • • 研究人员发现参与者不适合遵循协议的程序以及培训和测试计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准组
圣诞印章之家的标准计划。
实验性的:国际足联集团
标准项目包括 FIFA 11 for Health 项目——足球场上的健康知识。
训练包括各种足球练习,如传球、射门、运球等,以及小场比赛。 小型游戏的执行方式如下。 3v3 小目标 (2x5 m)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超重的变化
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
脂肪百分比测量,便携式身体成分分析仪(InBody 720)
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有氧健身,通过安徒生跑步测试测量
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
最初的安徒生间歇跑试验用于间接估计最大摄氧量。
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
健康知识、问卷
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
参与者的健康知识是通过调查问卷来衡量的,该调查问卷检查他们对 11 条健康信息的学习和理解。
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
福利,调查问卷
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
PedsQL 问卷和 Kids Screen 问卷
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
BMI z 分数
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
体重(以公斤为单位)和身高(以米为单位)将合并以报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量,便携式人体成分分析仪(InBody 720)
大体时间:基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
InBody 720 还提供肌肉质量和脂肪百分比的估计值。
基线、10 周、随访 - 3 和 12 个月
睡眠模式、问卷
大体时间:基线,10 周,随访 - 12 个月
儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
基线,10 周,随访 - 12 个月
日常活动模式,加速度计
大体时间:基线,10 周,随访 - 12 个月
加速度计
基线,10 周,随访 - 12 个月
胰岛素水平
大体时间:基线,10 周,随访 - 12 个月
唾液样本
基线,10 周,随访 - 12 个月
皮质醇水平
大体时间:基线,10 周,随访 - 12 个月
头发样本
基线,10 周,随访 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Krustrup、University of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Christmas Seal Home Project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FIFA 11 健康的临床试验

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