- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647007
Krótko- i długoterminowe skutki zdrowotne pobytu w duńskim bożonarodzeniowym domu fok.
Dowody krótko- i długoterminowych skutków pobytu w duńskim domu z bożonarodzeniową pieczęcią – z programem zajęć o wysokiej intensywności/edukacji zdrowotnej (FIFA 11 for Health) lub bez niego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt ok. W latach 2018-2020 z dwóch duńskich domów dla fok bożonarodzeniowych (DCSH) rekrutuje się 600 chłopców i dziewcząt w wieku 7-14 lat. Projekt jest projektem przekrojowym na poziomie DCSH w okresie dwóch lat z dwiema grupami interwencyjnymi: grupą standardową (z programem standardowym (SG)) i grupą standardową + grupą FIFA (SG+). W SG+ dzieci oprócz standardowego programu grają rekreacyjnie w piłkę nożną 2x45 min w tygodniu. W SG dzieci wykonują zajęcia zgodnie z ustalonym harmonogramem. W SG+ składają się z różnych ćwiczeń piłkarskich (drybling, panowanie nad piłką, podania itp.) Co tydzień konkretna umiejętność piłkarska jest powiązana z komunikatem zdrowotnym, np. umiejętność podawania sobie piłki wiąże się z wzajemnym szacunkiem i unikaniem zastraszania.
Protokół treningowy Piłka nożna rekreacyjna Ryzyko kontuzji u młodych zawodników jest znacznie wyższe (5 razy większe) w meczach piłki nożnej niż podczas treningów piłkarskich. O ile zauważono, że naciągnięcia mięśni i urazy skrętne w stawach mogą również wystąpić podczas treningu z małymi bramkami, o tyle częstość urazów u 10-letnich dzieci podczas treningu piłki nożnej wynosi ok. 5 na 1000 sesji treningowych, a więc niski. Ponadto w pilotażowym badaniu FIFA 11 for Health, w którym uczestniczyły duńskie dzieci w wieku 10-11 lat, nie odnotowano żadnych obrażeń podczas treningu.
Testy i pomiary Uczestnicy są badani na początku i na końcu 10-tygodniowego pobytu stacjonarnego w DCSH. Ponadto przeprowadzane są badania kontrolne po 3 i 12 miesiącach od pobytu. Cztery dni testowe obejmują pomiary sprawności fizycznej, sprawności fizycznej, funkcji poznawczych oraz kwestionariusze dotyczące wiedzy na temat zdrowia, samopoczucia i wzorców snu. Dalsze opisy znajdują się poniżej.
Każdy dzień testowy, trwający ok. 4-5 godzin, planowany jest we współpracy z pracownikami DCSH i realizowany przez członka koła naukowego (fizjologów człowieka).
Pomiary antropometryczne: Masę ciała oraz wzrost w pozycji stojącej i siedzącej mierzy się odpowiednio za pomocą przenośnego analizatora składu ciała (InBody 720) i wysokościomierza. InBody 720 zapewnia również oszacowanie masy mięśniowej i procentowej zawartości tłuszczu. Po minimum 10 min odpoczynku w pozycji leżącej w wyciszonym pomieszczeniu wykonuje się pomiary tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi.
Równowaga i siła mięśni/wydajność w skokach poziomych: Zdolność do utrzymywania równowagi jest mierzona za pomocą testu bociana. Jest mierzony na obu nogach, przy czym jako wynik liczy się najlepsze z trzech prób. Dziecko stoi na podłodze boso lub w skarpetkach, z otwartymi oczami i ciężarem na całej podeszwie stopy podpierającej, ramionami na biodrach i stopą nieobciążającą umieszczoną po wewnętrznej stronie przeciwległego kolana. Kiedy dziecko odzyska równowagę, pięta stopy podpierającej zostaje podniesiona i rozpoczyna się pomiar czasu. Czas się zatrzymuje z następujących powodów:
- Dłonie/ramiona opuszczają biodra.
- Wspieranie ruchów stóp.
- Pięta dotyka podłogi.
- Stopa oparta na kolanie jest zdejmowana z kolana.
Wybuchowa siła nóg: Mierzona przez skok podłużny z miejsca. Pozycja wyjściowa to ręce na biodrach i ugięte kolana. Zawodnicy rozpoczynają skok zza linii na podłodze dwunożnym wybiciem i lądują na stopach na cienkiej macie. Odnotowuje się odległość od wybicia do punktu, w którym tylna pięta styka się z matą i liczy się najlepsza z dwóch prób. Skoki podłużne w pozycji stojącej są skorelowane z testami siły zarówno górnej, jak i dolnej części ciała u dzieci i młodzieży, dlatego można je uznać za ogólny wskaźnik sprawności mięśniowej.
Wydolność tlenowa i wydolność przerywana: Oryginalny test biegu interwałowego Andersena służy do pośredniego oszacowania maksymalnego poboru tlenu. Uczestnicy biegają tam iz powrotem między pachołkami na 20-metrowym torze, dotykając linii między pachołkami na każdym końcu. Po 15 s uczestnik jak najszybciej zatrzymuje się (około dwóch kroków) i odpoczywa przez 15 s. Tę procedurę stosuje się łącznie przez 10 minut. Okresy 15-s są wskazywane przez muzykę, która zatrzymuje się w okresach odpoczynku. Wszyscy uczestnicy rozpoczynają i kończą test w tym samym czasie. Przebyta odległość jest zapisywana jako wynik testu. Ten test był wcześniej wykonywany u dzieci w wieku 6-13 lat i nie zaobserwowano żadnego ryzyka ani skutków ubocznych. Test jest również zwalidowany dla dzieci w wieku 6-13 lat.
Funkcje poznawcze: Podczas czterech rund testowych uczestnicy są testowani za pomocą zestawu komputerowych obiektywnych testów poznawczych, który został zwalidowany i zweryfikowany w grupie wiekowej 10-18 lat do pomiaru funkcji poznawczych dzieci. Bateria składa się z czterech testów mierzących czas reakcji, uwagę, uczenie się wzrokowe oraz pamięć długotrwałą, pamięć pracy i funkcje wykonawcze.
Markery metaboliczne: Ślina zebrana za pomocą probówki Salivette służy do wskazania poziomu hormonu insuliny. Poziom insuliny może wskazywać na zwiększone ryzyko insulinooporności i cukrzycy typu 2. Próbki śliny przechowuje się tak zimno, jak to możliwe, dopóki nie będzie można ich odwirować. Próbki odwirowuje się, a supernatant odpędza do probówek kriogenicznych i przechowuje w temperaturze -20 stopni, a następnie -80 stopni.
Próbki włosów są pobierane w celu określenia długotrwałego narażenia na biomarker kortyzol. Te składają się z ok. 100 włosów ściętych jak najbliżej skóry głowy. Przechowywane są w kopercie do czasu analizy.
Wiedza o zdrowiu oraz pomiary z zakresu psychologii ogólnej i sportowej Kwestionariusze są wykorzystywane na początku pobytu, na koniec pobytu w DCSH oraz 3 i 12 miesięcy po pobycie w celu zbadania stanu zdrowia uczestników, samopoczucia/zdrowia psychicznego, orientacji na ego i zadanie, spójności , poziom stresu i nawyki związane ze snem. Podczas wypełniania kwestionariuszy obecny jest superwizor, który pomaga w przypadku problemów z czytaniem i rozumieniem. Wiedza uczestników na temat zdrowia jest mierzona za pomocą kwestionariusza, który bada ich naukę i zrozumienie 11 komunikatów zdrowotnych. W sumie jest 38 pytań. Celem kwestionariusza jest zbadanie, ile uczestnik dowiedział się o każdym z 11 komunikatów zdrowotnych w programie.
Dobrostan/zdrowie psychiczne uczestnika jest mierzone za pomocą kwestionariusza PedsQL oraz kwestionariusza Kids Screen. Kwestionariusze, składające się odpowiednio z 22 i 25 pytań, mają na celu pomiar dobrostanu uczestnika i obejmują szeroki zakres wymiarów dobrostanu. Poprzednia ankieta sprawdziła ważność pytań.
Ego i orientacja na zadanie uczestnika mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Orientacji na Zadania i Ego w Sporcie (TEOSQ). Kwestionariusz składa się z 13 pytań (7 zadaniowych i 6 dotyczących orientacji ego), na które odpowiada się w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Uczestnicy zorientowani na zadanie kładą nacisk na dawanie z siebie wszystkiego, doświadczanie postępów i/lub doskonalenie swoich umiejętności, podczas gdy uczestnicy zorientowani na ego porównują się z innymi i podkreślają, że odnoszą sukcesy i są lepsi od innych. Kwestionariusz został zweryfikowany i przetłumaczony na język duński. TEOSQ był używany w badaniach duńskich.
Spójność uczestnika mierzona jest za pomocą kwestionariusza Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Kwestionariusz składa się z 12 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie pasuje”, a 5 „całkowicie pasuje”. Spójność opisuje, w jaki sposób uczestnik postrzega solidarność klasy w aspekcie społecznym i jej zdolność do wspólnego rozwiązywania zadań. Kwestionariusz został zwalidowany w języku angielskim, a wersja duńska była wykorzystywana w podobnych badaniach.
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) służy do oceny nawyków snu uczestnika. Kwestionariusz dostępny jest w kilku wersjach składających się z 33 lub 26 pytań do wypełnienia odpowiednio przez rodziców i dziecko. Na pytania odpowiada się „zwykle” (5 do 7 razy w tygodniu), „czasami” (2 do 4 razy w tygodniu) lub „rzadko” (0 do 1 raz w tygodniu). Kwestionariusze wyjaśniają nawyki związane ze snem, zaburzenia snu i konsekwencje zaburzonego snu. Kwestionariusze zostały zwalidowane w języku angielskim, aw badaniach w języku duńskim wykorzystano wersję dla rodziców. Wersja dla dzieci będzie używana na początku, na koniec 10-tygodniowego pobytu w DCSH oraz 3 i 12 miesięcy po pobycie, natomiast wersja dla rodziców będzie używana na początku oraz 3 i 12 miesięcy po pobycie. Wersja dla dzieci jest w języku angielskim. Przed rozpoczęciem badania wersja zostanie przetłumaczona na język duński, tłumaczenie wsteczne na język angielski i wstępne testy z udziałem 5-10 dzieci, dzięki czemu może być używana jako wersja samoopisowa.
Poziom stresu uczestnika mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ). Wersja do samodzielnego wypełnienia dla dzieci została zweryfikowana w języku angielskim. Kwestionariusz składa się z 30 pytań, na które w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wyjściowo – później, w ciągu ostatniego miesiąca) odpowiedział „nie”, „częściowo pasuje” lub „dobrze pasuje”. Wersja dziecięca będzie używana na początku pobytu, po pobycie w DCSH, a także 3 i 12 miesięcy po pobycie. Kwestionariusz ujawnia objawy problemów emocjonalnych, behawioralnych, nadpobudliwości/koncentracji i wyzwań społecznych. Wersja dla rodziców była wcześniej wykorzystywana w badaniach z duńską młodzieżą (5-12 lat). Wersja rodziców będzie używana na początku pobytu oraz 3 i 12 miesięcy po pobycie.
Inne pomiary
Oprócz powyższych dni testowych wykonywane są następujące pomiary:
Ciągłe pomiary intensywności podczas treningu
Nagrywanie aktywności jest często przeprowadzane podczas interwencji szkoleniowej. Pomiary wykonuje się do czterech razy przez ok. 50 uczestników z każdego DCSH, w tym pomiary tętna (Polar Team 2), pomiary GPS i pomiary akcelerometrem w celu określenia intensywności i analizy wzorców ruchu. Podczas sesji treningowych, podczas których rejestruje się aktywność, dostarczane są również krótkie kwestionariusze do pomiaru postrzeganego wysiłku i przepływu w odniesieniu do treningu. W odniesieniu do pomiarów akcelerometru, dzienny poziom aktywności uczestników i wzorce snu są również rejestrowane dla maksymalnie 25% uczestników w okresie interwencji.
Dodatkowe informacje Dane socjoekonomiczne, szczegóły dotyczące pochodzenia etnicznego i pochodzenia oraz dane dotyczące zdrowia uzyskuje się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców. Listy nieobecności, a także wyniki egzaminów szkolnych są również uzyskiwane za pośrednictwem DCSH w celu wykorzystania dużej liczby uczestników w różnych analizach podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Dania, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Dania, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Chłopcy i dziewczęta w wieku 7-14 lat przebywający na 10-tygodniowym pobycie stacjonarnym DCSH.
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych.
- Chęć udziału w szkoleniach i testach.
Kryteria wyłączenia:
- • Uczestnicy uznani przez naukowców za nieodpowiednich do przestrzegania procedur protokołu oraz programu szkolenia i testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Standardowy program w Christmas Seal Homes.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa FIFA
Program Standard, w tym program FIFA 11 for Health - wiedza o zdrowiu na boisku piłkarskim.
|
Trening składa się z różnych ćwiczeń piłkarskich, takich jak podania, strzały, drybling itp. oraz gier małych.
Małe jednostronne gry są wykonywane jako m.in.
3 na 3 małymi bramkami (2x5 m).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w nadwadze
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
pomiary zawartości tłuszczu, przenośny analizator składu ciała (InBody 720)
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydolność tlenowa mierzona testem biegowym Andersena
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
Oryginalny interwałowy test biegowy Andersena służy do pośredniego oszacowania maksymalnego poboru tlenu.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
|
wiedza o zdrowiu, ankiety
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
Wiedza uczestników na temat zdrowia jest mierzona za pomocą kwestionariusza, który bada ich naukę i zrozumienie 11 komunikatów zdrowotnych.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
|
samopoczucie, ankiety
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
kwestionariusz PedsQL oraz kwestionariusz Kids Screen
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
|
Z-score BMI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną połączone, aby podać wskaźnik BMI w kg/m^2
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa mięśniowa, przenośny analizator składu ciała (InBody 720)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
InBody 720 zapewnia również oszacowanie masy mięśniowej i procentowej zawartości tłuszczu.
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 3 i 12 miesięcy
|
|
wzorce snu, kwestionariusze
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ)
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
|
codzienne wzorce aktywności, akcelerometr
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
akcelerometr
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
|
poziom insuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
próbki śliny
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
|
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
próbki włosów
|
linia wyjściowa, 10 tygodni, obserwacja - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Christmas Seal Home Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FIFA 11 dla zdrowia
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkZakończonyAktywność fizyczna | Sprawności fizycznej | Funkcja wykonawcza (poznanie)Indyk
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandZakończony
-
Cardenal Herrera UniversityUniversity of ValenciaZakończonyWydajność skoków | Zwinność | PrędkośćHiszpania
-
University of ManitobaZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniegoKanada
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyRównowaga Posturalna | Zapobieganie urazomPakistan
-
University of Southern DenmarkZakończony
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridZakończonyFizjoterapia sportowaHiszpania
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityJeszcze nie rekrutacja