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Efeitos de saúde a curto e longo prazo de uma estadia residencial em uma casa de focas de Natal dinamarquesa.

7 de maio de 2024 atualizado por: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Evidências dos Efeitos de Curto e Longo Prazo de uma Estadia Residencial em uma Casa do Selo de Natal Dinamarquês - Com e Sem um Programa de Atividade de Alta Intensidade/Educação em Saúde (FIFA 11 para a Saúde).

O objetivo do estudo é: (1) avaliar os efeitos de curto prazo de uma estadia residencial de 10 semanas em um lar dinamarquês do selo de Natal na saúde, condicionamento físico, nível de atividade física, aprendizado, sono e bem-estar; (2) investigar os efeitos a longo prazo 3 e 12 meses após a internação; e (3) examinar se um esforço especial envolvendo um programa de educação em saúde/atividade de alta intensidade (FIFA 11 para Saúde) aumenta os efeitos na aptidão física e no conhecimento de saúde, capacidade de aprendizagem, padrões de sono, bem-estar e adesão a um estilo de vida ativo em comparação com o programa padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho Aprox. 600 meninos e meninas de 7 a 14 anos são recrutados em dois dinamarqueses Cristmas Seal Homes (DCSHs) durante 2018-2020. O projeto é um projeto cruzado no nível DCSH durante um período de dois anos com dois grupos de intervenção: um grupo padrão (com o programa padrão (SG)) e um grupo padrão + FIFA (SG+). No SG+, as crianças, além do programa padrão, jogam futebol recreativo 2x45 min por semana. No GS, as crianças realizam as atividades de acordo com o horário regular. No SG+, consistem em diferentes exercícios de futebol (drible, controle de bola, passe, etc.) e jogos reduzidos com alta intensidade (3v3 a 5v5) com dois gols. Todas as semanas, uma habilidade específica do futebol é vinculada a uma mensagem de saúde, por exemplo, a habilidade de passar a bola um para o outro está ligada ao respeito mútuo e ao evitar o bullying.

Protocolo de treinamento Futebol recreativo O risco de lesão para jogadores jovens é acentuadamente maior (5 vezes maior) no jogo de futebol do que no treinamento de futebol. Embora seja observado que tensões musculares e lesões por torção nas articulações também podem ocorrer durante o treinamento com gols pequenos, a frequência de lesões para crianças de 10 anos no treinamento de futebol é de aprox. 5 por 1.000 sessões de treinamento e, portanto, baixo. Além disso, o estudo piloto FIFA 11 for Health, que envolveu crianças dinamarquesas de 10 a 11 anos de idade, não registrou nenhuma lesão durante o treinamento.

Testes e medições Os participantes são testados no início e no final da sua estada residencial de 10 semanas no DCSH. Além disso, há exames de acompanhamento 3 e 12 meses após a internação. Os quatro dias de teste incluem medições de aptidão física, desempenho físico, funções cognitivas e questionários sobre conhecimentos de saúde, bem-estar e padrões de sono. Para mais descrições, veja abaixo.

Cada dia de teste, com duração de aprox. 4-5 horas, é planejado em colaboração com a equipe do DCSH e implementado por um membro do grupo científico (fisiólogos humanos).

Medidas antropométricas: O peso corporal e a altura em pé e sentado são medidos usando um analisador portátil de composição corporal (InBody 720) e um altímetro, respectivamente. O InBody 720 também fornece uma estimativa de massa muscular e percentual de gordura. Após um mínimo de 10 minutos de repouso na posição supina em uma sala silenciosa, as medições da frequência cardíaca e da pressão arterial em repouso são realizadas.

Desempenho de equilíbrio e força muscular/salto horizontal: O desempenho de equilíbrio é medido usando o teste Stork. É medido em ambas as pernas, com o melhor de três tentativas contando como resultado. A criança fica de pé no chão, descalça ou de meias, olhos abertos com o peso em toda a sola do pé de apoio, braços na cintura e o pé livre colocado na parte interna do joelho oposto. Quando a criança recupera o equilíbrio, levanta-se o calcanhar do pé de apoio e inicia-se o tempo. O tempo pára pelos seguintes motivos:

  • Mãos/braços deixam os quadris.
  • Apoiando os movimentos do pé.
  • O calcanhar toca o chão.
  • O pé apoiado no joelho é removido do joelho.

Força explosiva da perna: medida por um salto longitudinal em pé. A posição inicial é com as mãos nos quadris e os joelhos dobrados. Os participantes iniciam o salto atrás de uma linha no chão com uma impulsão com os dois pés e aterrissam em pé sobre um tapete fino. A distância desde a impulsão até o ponto em que o calcanhar traseiro toca o tatame é anotada e a melhor de duas tentativas conta. O salto longitudinal em pé está correlacionado com os testes de força da parte superior e inferior do corpo em crianças e adolescentes e, portanto, pode ser considerado um índice geral de aptidão muscular.

Condicionamento aeróbico e desempenho intermitente: O teste de corrida de intervalo de Andersen original é usado para estimativa indireta do consumo máximo de oxigênio. Os participantes correm entre os cones em uma raia de 20 m, tocando a linha entre os cones em cada extremidade. Após 15 s, o participante para o mais rápido possível (cerca de dois passos) e descansa por 15 s. Este procedimento é seguido por um total de 10 min. Os períodos de 15 segundos são indicados por música, que para durante os períodos de descanso. Todos os participantes iniciam e terminam o teste ao mesmo tempo. A distância percorrida é registrada como resultado do teste. Este teste foi realizado anteriormente em crianças de 6 a 13 anos e nenhum risco ou efeito adverso foi observado. O teste também é validado para crianças na faixa etária de 6 a 13 anos.

Funções cognitivas: Durante as quatro rodadas de teste, os participantes são testados usando uma bateria de teste cognitivo objetivo baseada em computador que foi validada e verificada na faixa etária de 10 a 18 anos para medir as funções cognitivas das crianças. A bateria é composta por quatro testes que medem tempo de reação, atenção, aprendizado visual e memória de longo prazo, memória de trabalho e funções executivas.

Marcadores metabólicos: A saliva coletada usando um tubo Salivette é usada para indicar o nível do hormônio insulina. O nível de insulina pode indicar um risco aumentado de resistência à insulina e diabetes tipo 2. As amostras de saliva são mantidas o mais frias possível até que possam ser centrifugadas. As amostras são centrifugadas e o sobrenadante separado em tubos criogênicos e armazenado a -20 graus, depois a -80 graus.

Amostras de cabelo são coletadas para determinação da exposição a longo prazo ao biomarcador cortisol. Estes consistem em aprox. 100 cabelos cortados o mais próximo possível do couro cabeludo. Eles são mantidos em um envelope até a análise.

Conhecimento de saúde e medições de psicologia geral e esportiva Questionários são usados ​​na linha de base, no final da permanência no DCSH e 3 e 12 meses após a internação para examinar a saúde, bem-estar/saúde mental, ego e orientação para tarefas dos participantes, coesão , níveis de estresse e hábitos de sono. Durante o preenchimento dos questionários, um supervisor está presente para auxiliar em qualquer problema de leitura e compreensão. O conhecimento de saúde do participante é medido por meio de um questionário que examina seu aprendizado e compreensão das 11 mensagens de saúde. Há um total de 38 questões. O objetivo do questionário é investigar o quanto o participante aprendeu sobre cada uma das 11 mensagens de saúde do programa.

O bem-estar/saúde mental do participante é medido usando um questionário PedsQL, bem como um questionário Kids Screen. Os questionários, compostos por 22 e 25 questões, respetivamente, visam medir o bem-estar do participante e abrangem um vasto leque de dimensões do bem-estar. Uma pesquisa anterior testou a validade das perguntas.

O ego do participante e a orientação para a tarefa são medidos usando o Questionário de Orientação para a Tarefa e o Ego no Esporte (TEOSQ). O questionário é composto por 13 questões (7 para tarefa e 6 para orientação do ego) que são respondidas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é "discordo totalmente" e 5 é "concordo totalmente". Os participantes orientados para a tarefa enfatizam fazer o seu melhor, experimentar o progresso e/ou melhorar suas habilidades, enquanto os participantes orientados para o ego se comparam aos outros e enfatizam ser bem-sucedidos e melhores que os outros. O questionário foi validado e traduzido para o dinamarquês. O TEOSQ tem sido usado em estudos dinamarqueses.

A coesão do participante é medida usando o Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). O questionário é composto por 12 questões que são respondidas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 é “não se encaixa” e 5 é “se encaixa completamente”. A coesão descreve como o participante percebe a solidariedade da turma em relação aos aspectos sociais e sua capacidade de resolver tarefas em unidade. O questionário foi validado em inglês e a versão dinamarquesa foi utilizada em estudos semelhantes.

O Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) é utilizado para avaliar os hábitos de sono do participante. O questionário está disponível em diversas versões compostas por 33 ou 26 questões para preenchimento pelos pais e pela criança, respectivamente. As questões são respondidas “geralmente” (5 a 7 vezes por semana), “às vezes” (2 a 4 vezes por semana) ou “raramente” (0 a 1 vez por semana). Os questionários esclarecem hábitos de sono, distúrbios do sono e consequências do sono perturbado. Os questionários foram validados em inglês e a versão dos pais foi utilizada em estudos em dinamarquês. A versão infantil será usada na linha de base, no final da estadia residencial DCSH de 10 semanas e 3 e 12 meses após a estadia, enquanto a versão dos pais será usada na linha de base e 3 e 12 meses após a estadia. A versão infantil é em inglês. Antes do início do estudo, a versão passará por um processo de tradução para o dinamarquês, retrotradução para o inglês e pré-teste com 5 a 10 crianças, podendo, assim, ser utilizada como uma versão de autorrelato.

Os níveis de estresse do participante são medidos por meio do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). A versão de autopreenchimento para as crianças foi validada em inglês. O questionário é composto por 30 questões respondidas com "falha", "encaixa parcialmente" ou "encaixa bem" nos últimos 6 meses (linha de base - depois, no último mês). A versão infantil será usada na linha de base, após a internação DCSH, bem como 3 e 12 meses após a internação. O questionário revela sintomas de desafios emocionais, comportamentais, de hiperatividade/concentração e sociais. A versão dos pais já foi utilizada em estudos com jovens dinamarqueses (5-12 anos). A versão dos pais será utilizada na linha de base e 3 e 12 meses após a internação.

Outras medidas

Além dos dias de teste acima, as seguintes medições são realizadas:

Medições contínuas de intensidade durante o treinamento

Registros de atividades são realizados frequentemente durante a intervenção de treinamento. As medições são realizadas até quatro vezes por aprox. 50 participantes de cada DCSH, incluindo medições de pulsação (Polar Team 2), medições de GPS e medições de acelerômetro para determinar a intensidade e a análise do padrão de movimento. Nas sessões de treino onde são realizados registos das atividades, são também fornecidos pequenos questionários para medir a percepção de esforço e fluxo em relação ao treino. Em relação às medições do acelerômetro, o nível de atividade diária dos participantes e os padrões de sono também são registrados para até 25% dos participantes durante o período de intervenção.

Informações adicionais Dados socioeconômicos, detalhes de etnia e antecedentes e dados de saúde são obtidos por meio de um questionário preenchido pelos pais. Listas de ausências, bem como resultados de testes relacionados à escola, também são obtidos por meio do DCSH para explorar o grande número de participantes em várias análises de subgrupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Sjælland
      • Skælskør, Region Sjælland, Dinamarca, 4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted, Region Sjælland, Dinamarca, 3310
        • Kildemose Julemærkehjem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Rapazes e raparigas com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos submetidos a uma estadia residencial DCSH de 10 semanas.

    • Consentimento informado dos pais/responsável legal.
    • Disposição para participar de treinamentos e testes.

Critério de exclusão:

  • • Participantes considerados pelos pesquisadores como inadequados para seguir os procedimentos do protocolo e do programa de treinamento e teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo padrão
O programa Padrão nas Casas do Selo de Natal.
Experimental: Grupo FIFA
O programa Standard, incluindo o programa FIFA 11 for Health - conhecimentos de saúde no campo de futebol.
O treino consiste em vários exercícios futebolísticos, como passes, remates, dribles, etc., e jogos reduzidos. Os jogos reduzidos são executados como, e. 3v3 com gols pequenos (2x5 m).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no excesso de peso
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
medições de percentual de gordura, analisador portátil de composição corporal (InBody 720)
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão aeróbica, medida com o teste de corrida de Andersen
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
O teste de corrida de intervalo de Andersen original é usado para estimativa indireta do consumo máximo de oxigênio.
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
conhecimento em saúde, questionários
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
O conhecimento de saúde do participante é medido por meio de um questionário que examina seu aprendizado e compreensão das 11 mensagens de saúde.
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
bem-estar, questionários
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
um questionário PedsQL, bem como um questionário Kids Screen
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
Escores z de IMC
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
peso (em kg) e altura (em metros) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular, analisador portátil de composição corporal (InBody 720)
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
O InBody 720 também fornece uma estimativa de massa muscular e percentual de gordura.
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 3 e 12 meses
padrões de sono, questionários
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
Questionário de Hábitos de Sono para Crianças (CSHQ)
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
padrões de atividade diária, acelerômetro
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
acelerômetro
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
nível de insulina
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
amostras de saliva
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
nível de cortisol
Prazo: linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses
amostras de cabelo
linha de base, 10 semanas, acompanhamento - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Christmas Seal Home Project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FIFA 11 para a saúde

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