- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647007
Effets à court et à long terme sur la santé d'un séjour résidentiel dans une maison danoise de timbres de Noël.
Preuve des effets à court et à long terme d'un séjour résidentiel dans une maison danoise de phoque de Noël - avec et sans programme d'activités à haute intensité/d'éducation à la santé (FIFA 11 pour la santé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception env. 600 garçons et filles âgés de 7 à 14 ans sont recrutés dans deux maisons de phoques de Noël danoises (DCSH) au cours de la période 2018-2020. Le design est un design croisé au niveau DCSH sur une période de deux ans avec deux groupes d'intervention : un groupe standard (avec le programme standard (SG)) et un groupe standard + FIFA (SG+). En SG+, les enfants, en plus du programme standard, pratiquent le football loisir 2x45 min par semaine. En SG, les enfants réalisent les activités selon l'horaire régulier. En SG+, il s'agit de différents exercices de football (dribble, contrôle de balle, passe, etc.) et de jeux réduits à forte intensité (3v3 à 5v5) utilisant deux buts. Chaque semaine, une compétence de football spécifique est associée à un message de santé, par ex. l'habileté à se passer le ballon est liée au respect mutuel et à la prévention des brimades.
Protocole d'entraînement Football de loisir Le risque de blessure des jeunes joueurs est nettement plus élevé (5 fois plus élevé) en match de football qu'en entraînement de football. Bien qu'il soit noté que des foulures musculaires et des blessures par torsion dans les articulations peuvent également survenir lors d'un entraînement avec de petits objectifs, la fréquence des blessures chez les enfants de 10 ans à l'entraînement de football est d'env. 5 pour 1 000 séances d'entraînement, donc faible. De plus, l'étude pilote FIFA 11 for Health, qui a impliqué des écoliers danois de 10 à 11 ans, n'a enregistré aucune blessure pendant la formation.
Tests et mesures Les participants sont testés au début et à la fin de leur séjour résidentiel de 10 semaines au DCSH. De plus, il existe des tests de suivi 3 et 12 mois après leur séjour. Les quatre jours de test comprennent des mesures de la forme physique, des performances physiques, des fonctions cognitives et des questionnaires sur les connaissances en matière de santé, le bien-être et les habitudes de sommeil. Pour plus de descriptions, voir ci-dessous.
Chaque jour de test, d'une durée d'env. 4-5 heures, est planifié en collaboration avec le personnel du DCSH et mis en œuvre par un membre du groupe scientifique (physiologistes humains).
Mesures anthropométriques : le poids corporel et la taille debout et assise sont mesurés à l'aide d'un analyseur de composition corporelle portable (InBody 720) et d'un altimètre, respectivement. L'InBody 720 fournit également une estimation de la masse musculaire et du pourcentage de graisse. Après un minimum de 10 min de repos en décubitus dorsal dans une pièce calme, des mesures de la fréquence cardiaque au repos et de la tension artérielle sont effectuées.
Équilibre et force musculaire/performance de saut horizontal : Les performances d'équilibre sont mesurées à l'aide du test Stork. Il est mesuré sur les deux jambes, la meilleure des trois tentatives comptant comme résultat. L'enfant se tient debout au sol pieds nus ou en chaussettes, les yeux ouverts avec son poids sur toute la plante du pied d'appui, les bras sur les hanches et le pied non porteur posé sur l'intérieur du genou opposé. Lorsque l'enfant a retrouvé son équilibre, le talon du pied d'appui est levé et le chronomètre démarre. Le temps s'arrête pour les raisons suivantes :
- Les mains/bras quittent les hanches.
- Soutenir les mouvements du pied.
- Le talon touche le sol.
- Le pied reposant sur le genou est retiré du genou.
Force explosive des jambes : Mesurée par un saut longitudinal debout. La position de départ est avec les mains sur les hanches et les genoux pliés. Les participants commencent le saut derrière une ligne au sol avec un décollage à deux pieds et atterrissent sur leurs pieds sur un tapis fin. La distance entre le décollage et le point où le talon arrière entre en contact avec le tapis est notée et la meilleure des deux tentatives compte. Le saut longitudinal debout est corrélé aux tests de force du haut et du bas du corps chez les enfants et les adolescents, et peut donc être considéré comme un indice général de la forme musculaire.
Aptitude aérobie et performance intermittente : Le test original de course à intervalles d'Andersen est utilisé pour l'estimation indirecte de la consommation maximale d'oxygène. Les participants courent entre les cônes dans un couloir de 20 m, touchant la ligne entre les cônes à chaque extrémité. Après 15 s, le participant s'arrête le plus rapidement possible (environ deux pas) et se repose pendant 15 s. Cette procédure est suivie pendant un total de 10 min. Les périodes de 15 s sont indiquées par une musique qui s'arrête pendant les périodes de repos. Tous les participants commencent et terminent le test en même temps. La distance parcourue est enregistrée comme résultat du test. Ce test a déjà été réalisé chez des enfants de 6 à 13 ans, et aucun risque ou effet indésirable n'a été observé. Le test est également validé pour les enfants de la tranche d'âge 6-13 ans.
Fonctions cognitives : Au cours des quatre séries de tests, les participants sont testés à l'aide d'une batterie de tests cognitifs objectifs sur ordinateur qui a été validée et vérifiée dans le groupe d'âge 10-18 ans pour mesurer les fonctions cognitives des enfants. La batterie se compose de quatre tests mesurant le temps de réaction, l'attention, l'apprentissage visuel et la mémoire à long terme, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
Marqueurs métaboliques : La salive recueillie à l'aide d'un tube Salivette permet d'indiquer le taux d'hormone insuline. Le taux d'insuline peut indiquer un risque accru de résistance à l'insuline et de diabète de type 2. Les échantillons de salive sont conservés aussi froids que possible jusqu'à ce qu'ils puissent être centrifugés. Les échantillons sont centrifugés et le surnageant dépouillé dans des cryotubes et stocké à -20 degrés, puis à -80 degrés.
Des échantillons de cheveux sont prélevés pour déterminer l'exposition à long terme au biomarqueur cortisol. Ceux-ci se composent d'env. 100 cheveux coupés au plus près du cuir chevelu. Ils sont conservés dans une enveloppe jusqu'à analyse.
Connaissances en santé et mesures de psychologie générale et sportive Des questionnaires sont utilisés au départ, à la fin du séjour DCSH, et 3 et 12 mois après le séjour pour examiner la santé, le bien-être/santé mentale, l'ego et l'orientation des tâches, la cohésion , les niveaux de stress et les habitudes de sommeil. Pendant le remplissage des questionnaires, un superviseur est présent pour aider avec tout problème de lecture et de compréhension. Les connaissances du participant en matière de santé sont mesurées à l'aide d'un questionnaire qui examine son apprentissage et sa compréhension des 11 messages de santé. Il y a un total de 38 questions. Le but du questionnaire est d'étudier ce que le participant a appris sur chacun des 11 messages de santé du programme.
Le bien-être/santé mentale du participant est mesuré à l'aide d'un questionnaire PedsQL ainsi que d'un questionnaire Kids Screen. Les questionnaires, composés respectivement de 22 et 25 questions, visent à mesurer le bien-être du participant et couvrent un large éventail de dimensions du bien-être. Une enquête précédente a testé la validité des questions.
L'ego et l'orientation des tâches du participant sont mesurés à l'aide du questionnaire d'orientation des tâches et de l'ego dans le sport (TEOSQ). Le questionnaire comprend 13 questions (7 pour la tâche et 6 pour l'orientation de l'ego) auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 correspond à "fortement en désaccord" et 5 à "fortement d'accord". Les participants axés sur les tâches mettent l'accent sur le fait de faire de leur mieux, de progresser et/ou d'améliorer leurs compétences, tandis que les participants axés sur l'ego se mesurent aux autres et mettent l'accent sur le fait de réussir et d'être meilleurs que les autres. Le questionnaire a été validé et traduit en danois. TEOSQ a été utilisé dans des études danoises.
La cohésion du participant est mesurée à l'aide du Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Le questionnaire comprend 12 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 signifie « ne convient pas » et 5 signifie « convient parfaitement ». La cohésion décrit comment le participant perçoit la solidarité de la classe vis-à-vis des aspects sociaux et sa capacité à résoudre des tâches dans l'unité. Le questionnaire a été validé en anglais et la version danoise a été utilisée dans des études similaires.
Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est utilisé pour évaluer les habitudes de sommeil du participant. Le questionnaire est disponible en plusieurs versions comprenant 33 ou 26 questions à remplir respectivement par les parents et l'enfant. Les questions sont répondues « habituellement » (5 à 7 fois par semaine), « parfois » (2 à 4 fois par semaine) ou « rarement » (0 à 1 fois par semaine). Les questionnaires clarifient les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil et les conséquences d'un sommeil perturbé. Les questionnaires ont été validés en anglais et la version des parents a été utilisée dans des études en danois. La version pour enfants sera utilisée au départ, à la fin du séjour résidentiel DCSH de 10 semaines, et à la fois 3 et 12 mois après le séjour, tandis que la version des parents sera utilisée au départ et 3 et 12 mois après le séjour. La version pour enfants est en anglais. Avant le début de l'étude, la version fera l'objet d'un processus de traduction en danois, de retraduction en anglais et de pré-test auprès de 5 à 10 enfants, et pourra donc être utilisée comme version d'auto-déclaration.
Le niveau de stress du participant est mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). La version à remplir soi-même pour les enfants a été validée en anglais. Le questionnaire comprend 30 questions auxquelles on a répondu par « échoue », « correspond partiellement » ou « convient bien » au cours des 6 derniers mois (baseline - après, au cours du dernier mois). La version pour enfants sera utilisée au départ, après le séjour DCSH, ainsi que 3 et 12 mois après le séjour. Le questionnaire révèle des symptômes de difficultés émotionnelles, comportementales, d'hyperactivité/concentration et sociales. La version des parents a déjà été utilisée dans des études auprès de jeunes Danois (5-12 ans). La version des parents sera utilisée au départ et 3 et 12 mois après le séjour.
Autres mesures
En plus des jours de test ci-dessus, les mesures suivantes sont effectuées :
Mesures d'intensité en continu pendant l'entraînement
Des enregistrements d'activité sont effectués fréquemment pendant l'intervention de formation. Les mesures sont effectuées jusqu'à quatre fois pendant env. 50 participants de chaque DCSH, y compris des mesures de fréquence cardiaque (Polar Team 2), des mesures GPS et des mesures d'accéléromètre pour déterminer l'intensité et l'analyse des modèles de mouvement. Lors des séances d'entraînement où des enregistrements d'activité sont réalisés, de courts questionnaires sont également fournis pour mesurer l'effort et le flux perçus par rapport à l'entraînement. En ce qui concerne les mesures de l'accéléromètre, le niveau d'activité quotidienne et les habitudes de sommeil des participants sont également enregistrés pour jusqu'à 25 % des participants pendant la période d'intervention.
Informations supplémentaires Les données socio-économiques, les détails sur l'origine ethnique et les antécédents et les données sur la santé sont obtenus via un questionnaire rempli par les parents. Les listes d'absence, ainsi que les résultats des tests liés à l'école, sont également obtenus via le DCSH pour exploiter le grand nombre de participants dans diverses analyses de sous-groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Danemark, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Danemark, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Garçons et filles âgés de 7 à 14 ans en séjour résidentiel DCSH de 10 semaines.
- Consentement éclairé des parents/tuteur légal.
- Volonté de participer à la formation et aux tests.
Critère d'exclusion:
- • Participants jugés par les chercheurs inaptes à suivre les procédures du protocole et du programme de formation et de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe standard
Le programme standard sur les maisons du sceau de Noël.
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Expérimental: Groupe FIFA
Le programme Standard, y compris le programme FIFA 11 pour la santé - connaissances sur la santé sur le terrain de football.
|
L'entraînement consiste en divers exercices de football, tels que des passes, des tirs, des dribbles, etc., et des jeux à petite échelle.
Les jeux à petits côtés sont exécutés comme par ex.
3v3 avec petits buts (2x5 m).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le surpoids
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
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mesures du pourcentage de graisse, analyseur de composition corporelle portable (InBody 720)
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité aérobie, mesurée avec le test de course d'Andersen
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
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Le test original de fonctionnement par intervalles d'Andersen est utilisé pour l'estimation indirecte de la consommation maximale d'oxygène.
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
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connaissances sur la santé, questionnaires
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
Les connaissances du participant en matière de santé sont mesurées à l'aide d'un questionnaire qui examine son apprentissage et sa compréhension des 11 messages de santé.
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
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bien-être, questionnaires
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
un questionnaire PedsQL ainsi qu'un questionnaire Kids Screen
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
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Scores z de l'IMC
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
le poids (en kg) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
masse musculaire, analyseur de composition corporelle portable (InBody 720)
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
L'InBody 720 fournit également une estimation de la masse musculaire et du pourcentage de graisse.
|
ligne de base, 10 semaines, suivi - 3 et 12 mois
|
|
habitudes de sommeil, questionnaires
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
|
modèles d'activité quotidienne, accéléromètre
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
accéléromètre
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
|
niveau d'insuline
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
échantillons de salive
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ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
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niveau de cortisol
Délai: ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
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échantillons de cheveux
|
ligne de base, 10 semaines, suivi - 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Christmas Seal Home Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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