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Efectos sobre la salud a corto y largo plazo de una estadía residencial en un hogar danés Christmas Seal.

10 de diciembre de 2022 actualizado por: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Evidencia de los efectos a corto y largo plazo de una estadía residencial en un hogar danés Christmas Seal, con y sin un programa de actividad de alta intensidad/educación para la salud (FIFA 11 para la salud).

El propósito del estudio es: (1) evaluar los efectos a corto plazo de una estadía residencial de 10 semanas en un hogar danés Christmas Seal en la salud, el estado físico, el nivel de actividad física, el aprendizaje, el sueño y el bienestar; (2) investigar los efectos a largo plazo 3 y 12 meses después de la estadía; y (3) examinar si un esfuerzo especial que involucre un programa de educación para la salud/actividad de alta intensidad (FIFA 11 para la Salud) aumenta los efectos sobre la condición física y el conocimiento de la salud, las capacidades de aprendizaje, los patrones de sueño, el bienestar y la adherencia a un programa físico. estilo de vida activo en comparación con el programa estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño Aprox. 600 niños y niñas de entre 7 y 14 años son reclutados de dos Danish Cristmas Seal Homes (DCSH) durante 2018-2020. El diseño es un diseño cruzado a nivel de DCSH durante un período de dos años con dos grupos de intervención: un grupo estándar (con el programa estándar (SG)) y un grupo estándar + FIFA (SG+). En SG+, los niños, además del programa estándar, practican fútbol recreativo durante 2x45 min a la semana. En SG, los niños realizan las actividades de acuerdo al horario regular. En SG+, consisten en diferentes ejercicios de fútbol (regate, control de balón, pases, etc.) y juegos en espacios reducidos de alta intensidad (3v3 a 5v5) con dos porterías. Cada semana, una habilidad futbolística específica está vinculada a un mensaje de salud, p. la habilidad de pasarse el balón está ligada al respeto mutuo y a evitar el bullying.

Protocolo de entrenamiento Fútbol recreativo El riesgo de lesiones para los jugadores jóvenes es notablemente mayor (5 veces mayor) en los partidos de fútbol que en los entrenamientos de fútbol. Si bien se observa que las distensiones musculares y las lesiones por torsión en las articulaciones también pueden ocurrir durante el entrenamiento con porterías pequeñas, la frecuencia de lesiones para niños de 10 años en el entrenamiento de fútbol es de aprox. 5 por 1.000 sesiones de entrenamiento, y por lo tanto bajo. Además, el estudio piloto FIFA 11 for Health, en el que participaron escolares daneses de 10 a 11 años, no registró ninguna lesión durante el entrenamiento.

Pruebas y mediciones Los participantes son evaluados al comienzo y al final de su estadía residencial de 10 semanas en el DCSH. Además, se realizan pruebas de seguimiento a los 3 y 12 meses de su estancia. Los cuatro días de prueba incluyen mediciones de aptitud física, rendimiento físico, funciones cognitivas y cuestionarios sobre conocimientos de salud, bienestar y patrones de sueño. Para obtener más descripciones, consulte a continuación.

Cada día de prueba, con una duración de aprox. 4-5 horas, está planificado en colaboración con el personal de DCSH e implementado por un miembro del grupo científico (fisiólogos humanos).

Mediciones antropométricas: El peso corporal y la altura de pie y sentado se miden utilizando un analizador de composición corporal portátil (InBody 720) y un altímetro, respectivamente. El InBody 720 también proporciona una estimación de la masa muscular y el porcentaje de grasa. Después de un mínimo de 10 minutos de reposo en posición supina en una habitación tranquila, se realizan mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo.

Equilibrio y fuerza muscular/rendimiento de salto horizontal: el rendimiento del equilibrio se mide mediante la prueba Stork. Se mide en ambas piernas, contando como resultado el mejor de tres intentos. El niño se para en el suelo descalzo o con calcetines, los ojos abiertos con su peso en toda la planta del pie de apoyo, los brazos en las caderas y el pie que no soporta el peso colocado en el interior de la rodilla opuesta. Cuando el niño ha recuperado el equilibrio, se levanta el talón del pie de apoyo y comienza el tiempo. El tiempo se detiene por las siguientes razones:

  • Manos/brazos dejan las caderas.
  • Movimientos del pie de apoyo.
  • El talón toca el suelo.
  • El pie que descansa sobre la rodilla se retira de la rodilla.

Fuerza explosiva de piernas: Medida mediante un salto longitudinal de pie. La posición inicial es con las manos en las caderas y las rodillas dobladas. Los participantes comienzan el salto desde detrás de una línea en el suelo con un despegue de dos pies y aterrizan de pie sobre una estera delgada. Se anota la distancia desde el despegue hasta el punto donde el talón trasero toca la lona y cuenta el mejor de dos intentos. Los saltos longitudinales de pie se correlacionan con las pruebas de fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo en niños y adolescentes y, por lo tanto, pueden considerarse como un índice general de aptitud muscular.

Aptitud aeróbica y rendimiento intermitente: la prueba original de carrera a intervalos de Andersen se utiliza para la estimación indirecta del consumo máximo de oxígeno. Los participantes corren de un lado a otro entre los conos en un carril de 20 m, tocando la línea entre los conos en cada extremo. Después de 15 s, el participante se detiene lo más rápido posible (alrededor de dos pasos) y descansa durante 15 s. Este procedimiento se sigue durante un total de 10 min. Los períodos de 15 s están indicados por música, que se detiene durante los períodos de descanso. Todos los participantes comienzan y terminan la prueba al mismo tiempo. La distancia recorrida se registra como resultado de la prueba. Esta prueba se ha realizado previamente en niños de 6 a 13 años y no se han observado riesgos ni efectos adversos. La prueba también está validada para niños en el grupo de edad de 6 a 13 años.

Funciones cognitivas: durante las cuatro rondas de prueba, los participantes son evaluados utilizando una batería de prueba cognitiva objetiva basada en computadora que ha sido validada y verificada en el grupo de edad de 10 a 18 años para medir las funciones cognitivas de los niños. La batería consta de cuatro pruebas que miden el tiempo de reacción, la atención, el aprendizaje visual y la memoria a largo plazo, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas.

Marcadores metabólicos: la saliva recolectada con un tubo Salivette se usa para indicar el nivel de la hormona insulina. El nivel de insulina puede indicar un mayor riesgo de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Las muestras de saliva se mantienen lo más frías posible hasta que se puedan centrifugar. Las muestras se centrifugan y el sobrenadante se separa en criotubos y se almacena a -20 grados, luego a -80 grados.

Se toman muestras de cabello para determinar la exposición a largo plazo al biomarcador cortisol. Estos consisten en aprox. 100 cabellos cortados lo más cerca posible del cuero cabelludo. Se conservan en un sobre hasta su análisis.

Mediciones de conocimientos de salud y psicología general y deportiva Los cuestionarios se utilizan al inicio, al final de la estadía en DCSH y 3 y 12 meses después de la estadía para examinar la salud, el bienestar/salud mental, la orientación del ego y la tarea, la cohesión de los participantes. , niveles de estrés y hábitos de sueño. Durante la realización de los cuestionarios, un supervisor está presente para ayudar con cualquier problema de lectura y comprensión. El conocimiento de salud del participante se mide mediante un cuestionario que examina su aprendizaje y comprensión de los 11 mensajes de salud. Hay un total de 38 preguntas. El propósito del cuestionario es investigar cuánto ha aprendido el participante sobre cada uno de los 11 mensajes de salud del programa.

El bienestar/salud mental del participante se mide mediante un cuestionario PedsQL y un cuestionario Kids Screen. Los cuestionarios, que comprenden 22 y 25 preguntas, respectivamente, tienen como objetivo medir el bienestar del participante y cubren una amplia gama de dimensiones en el bienestar. Una encuesta anterior ha probado la validez de las preguntas.

El ego y la orientación a la tarea del participante se miden utilizando el Cuestionario de orientación a la tarea y el ego en el deporte (TEOSQ). El cuestionario consta de 13 preguntas (7 de tarea y 6 de orientación al ego) que se responden en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 es "totalmente en desacuerdo" y 5 es "totalmente de acuerdo". Los participantes orientados a tareas enfatizan hacer lo mejor posible, experimentando progreso y/o mejorando sus habilidades, mientras que los participantes orientados al ego se comparan con los demás y enfatizan ser exitosos y mejores que los demás. El cuestionario ha sido validado y traducido al danés. TEOSQ se ha utilizado en estudios daneses.

La cohesión del participante se mide utilizando el Cuestionario del entorno deportivo juvenil (YSEQ). El cuestionario consta de 12 preguntas que se responden en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 es "no encaja" y 5 es "encaja completamente". La cohesión describe cómo el participante percibe la solidaridad de la clase en los aspectos sociales y su capacidad para resolver tareas en unidad. El cuestionario ha sido validado en inglés y la versión danesa se ha utilizado en estudios similares.

El Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se utiliza para evaluar los hábitos de sueño de los participantes. El cuestionario está disponible en varias versiones que comprenden 33 o 26 preguntas para que lo completen los padres y el niño, respectivamente. Las preguntas se responden "normalmente" (de 5 a 7 veces por semana), "a veces" (de 2 a 4 veces por semana) o "rara vez" (de 0 a 1 vez por semana). Los cuestionarios aclaran los hábitos de sueño, los trastornos del sueño y las consecuencias de los trastornos del sueño. Los cuestionarios han sido validados en inglés y la versión para padres se ha utilizado en estudios en danés. La versión para niños se utilizará al inicio, al final de la estadía residencial de DCSH de 10 semanas y 3 y 12 meses después de la estadía, mientras que la versión para padres se usará al inicio y 3 y 12 meses después de la estadía. La versión infantil está en inglés. Antes del inicio del estudio, la versión se someterá a un proceso de traducción al danés, retrotraducción al inglés y pruebas previas con 5 a 10 niños, por lo que puede utilizarse como una versión de autoinforme.

Los niveles de estrés del participante se miden utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). La versión de autocompletado para niños ha sido validada en inglés. El cuestionario consta de 30 preguntas respondidas con "falla", "encaja parcialmente" o "encaja bien" en los últimos 6 meses (línea de base - después, en el último mes). La versión para niños se usará al inicio, después de la estadía en DCSH, así como 3 y 12 meses después de la estadía. El cuestionario revela síntomas de desafíos emocionales, conductuales, de hiperactividad/concentración y sociales. La versión para padres se ha utilizado previamente en estudios con jóvenes daneses (5-12 años). La versión de los padres se utilizará al inicio y 3 y 12 meses después de la estancia.

Otras medidas

Además de los días de prueba anteriores, se realizan las siguientes mediciones:

Mediciones continuas de intensidad durante el entrenamiento

Los registros de actividad se llevan a cabo con frecuencia durante la intervención de entrenamiento. Las mediciones se realizan hasta cuatro veces durante aprox. 50 participantes de cada DCSH, incluyendo mediciones de frecuencia de pulso (Polar Team 2), mediciones de GPS y mediciones de acelerómetro para determinar la intensidad y el análisis de patrones de movimiento. En las sesiones de entrenamiento donde se realizan registros de actividad, también se proporcionan cuestionarios breves para medir el esfuerzo percibido y el flujo en relación con el entrenamiento. En relación con las mediciones del acelerómetro, el nivel de actividad diaria y los patrones de sueño de los participantes también se registran hasta en un 25 % de los participantes durante el período de intervención.

Información adicional Los datos socioeconómicos, el origen étnico y los antecedentes y los datos de salud se obtienen a través de un cuestionario completado por los padres. Las listas de ausencias, así como los resultados de las pruebas relacionadas con la escuela, también se obtienen a través de la DCSH para aprovechar la gran cantidad de participantes en varios análisis de subgrupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Sjælland
      • Skælskør, Region Sjælland, Dinamarca, 4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted, Region Sjælland, Dinamarca, 3310
        • Kildemose Julemærkehjem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Niños y niñas de 7 a 14 años en estancia residencial DCSH de 10 semanas.

    • Consentimiento informado de los padres/tutor legal.
    • Voluntad de participar en entrenamientos y pruebas.

Criterio de exclusión:

  • • Los participantes que los investigadores consideraron inadecuados para seguir los procedimientos del protocolo y el programa de capacitación y evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo estándar
El programa Estándar en los Hogares del Sello de Navidad.
Experimental: Grupo FIFA
El programa estándar, incluido el programa FIFA 11 para la salud: conocimientos sobre salud en el campo de fútbol.
El entrenamiento consiste en varios ejercicios de fútbol, ​​como pases, tiros, regates, etc., y juegos en espacios reducidos. Los juegos reducidos se realizan como p. 3v3 con porterías pequeñas (2x5 m).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el sobrepeso
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
mediciones de porcentaje de grasa, analizador de composición corporal portátil (InBody 720)
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aptitud aeróbica, medida con la prueba de carrera de Andersen
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
La prueba original de carrera a intervalos de Andersen se utiliza para la estimación indirecta del consumo máximo de oxígeno.
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
conocimientos de salud, cuestionarios
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
El conocimiento de salud del participante se mide mediante un cuestionario que examina su aprendizaje y comprensión de los 11 mensajes de salud.
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
bienestar, cuestionarios
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
un cuestionario PedsQL y un cuestionario Kids Screen
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
Puntuaciones z del IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
el peso (en kg) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular, analizador de composición corporal portátil (InBody 720)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
El InBody 720 también proporciona una estimación de la masa muscular y el porcentaje de grasa.
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 3 y 12 meses
patrones de sueño, cuestionarios
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
patrones de actividad diaria, acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
acelerómetro
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
muestras de saliva
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
nivel de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses
muestras de cabello
línea de base, 10 semanas, seguimiento - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Christmas Seal Home Project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FIFA 11 para la salud

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