Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långsiktiga hälsoeffekter av en vistelse i ett danskt julmärke.

7 maj 2024 uppdaterad av: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Bevis på de kort- och långsiktiga effekterna av en vistelse i ett danskt julmärkeshem - med och utan ett högintensivt aktivitets-/hälsoundervisningsprogram (FIFA 11 for Health).

Syftet med studien är: (1) att utvärdera de kortsiktiga effekterna av en 10-veckors vistelse i ett danskt julmärkeshem på hälsa, fysisk kondition, fysisk aktivitetsnivå, inlärning, sömn och välbefinnande; (2) att undersöka de långsiktiga effekterna 3 och 12 månader efter vistelsen; och (3) att undersöka om en särskild insats som involverar ett högintensivt aktivitets-/hälsoutbildningsprogram (FIFA 11 för hälsa) ökar effekterna på fysisk kondition och hälsokunskap, inlärningsförmåga, sömnmönster, välbefinnande och följsamhet till en fysisk aktiv livsstil jämfört med standardprogrammet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design Ca. 600 pojkar och flickor i åldrarna 7-14 år rekryteras från två Danish Cristmas Seal Homes (DCSH) under 2018-2020. Designen är en cross-over-design på DCSH-nivå under en tvåårsperiod med två interventionsgrupper: en standardgrupp (med standardprogrammet (SG)) och en standard + FIFA-grupp (SG+). I SG+ spelar barnen, förutom standardprogrammet, fritidsfotboll 2x45 minuter i veckan. I SG utför barnen aktiviteterna enligt ordinarie schema. I SG+, bestå av olika fotbollsövningar (dribblingar, bollkontroll, passningar etc.) och småsidiga spel med hög intensitet (3v3 till 5v5) med två mål. Varje vecka kopplas en specifik fotbollsfärdighet till ett hälsobudskap, t.ex. förmågan att skicka bollen till varandra är kopplad till ömsesidig respekt och att undvika mobbning.

Träningsprotokoll Fritidsfotboll Skaderisken för unga spelare är markant högre (5 gånger högre) i fotbollsmatcher än vid fotbollsträning. Samtidigt som det noteras att muskelbristningar och vridskador i leder även kan uppstå vid träning med små mål är skadefrekvensen för 10-åriga barn i fotbollsträning ca. 5 per 1 000 träningspass, och därmed lågt. Dessutom registrerade FIFA 11 for Health-pilotstudien, som involverade danska 10-11-åriga skolbarn, inga skador under träningen.

Tester och mätningar Deltagarna testas i början och slutet av sin 10-veckors vistelse på DCSH. Vidare finns uppföljningstester 3 och 12 månader efter vistelsen. De fyra testdagarna innehåller mätningar av fysisk kondition, fysisk prestation, kognitiva funktioner och enkäter om hälsokunskap, välbefinnande och sömnmönster. För ytterligare beskrivningar, se nedan.

Varje testdag, varar ca. 4-5 timmar, planeras i samarbete med DCSH personal och genomförs av en medlem av den vetenskapliga gruppen (mänskliga fysiologer).

Antropometriska mätningar: Kroppsvikt samt stå- och sitthöjd mäts med hjälp av en bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720) respektive en höjdmätare. InBody 720 ger också en uppskattning av muskelmassa och fettprocent. Efter minst 10 minuters vila i ryggläge i ett tyst rum, görs mätningar av vilopuls och blodtryck.

Balans och muskelstyrka/horisontell hoppprestation: Balansprestanda mäts med Stork-testet. Det mäts på båda benen, med det bästa av tre försök som räknas som resultat. Barnet står på golvet barfota eller i strumpor, ögonen öppna med sin tyngd på hela stödfotssulan, armar på höfter och den icke viktbärande foten placerad på insidan av det motsatta knäet. När barnet har fått balans lyfts hälen på stödfoten och tiden börjar. Tiden stannar av följande skäl:

  • Händer/armar lämnar höfterna.
  • Stödjande fotrörelser.
  • Häl vidrör golvet.
  • Foten som vilar på knät tas bort från knät.

Explosiv benstyrka: Mätt genom ett stående längsgående hopp. Utgångspositionen är med händerna på höfterna och böjda knän. Deltagarna startar hoppet bakom en lina på golvet med tvåfotsstart och landar på fötterna på en tunn matta. Avståndet från start till den punkt där den bakre hälen kommer i kontakt med mattan noteras och det bästa av två försök räknas. Stående longitudinell hoppning är korrelerad med både över- och underkroppsstyrketester hos barn och ungdomar, och kan därför betraktas som ett allmänt index för muskelkondition.

Aerob kondition och intermittent prestation: Andersens ursprungliga intervalllöptest används för indirekt uppskattning av maximal syreupptagningsförmåga. Deltagarna springer fram och tillbaka mellan konerna i en 20-meters bana och rör vid linjen mellan konerna i varje ände. Efter 15 s stannar deltagaren så snabbt som möjligt (cirka två steg) och vilar i 15 s. Denna procedur följs i totalt 10 min. 15-sperioderna indikeras med musik, som upphör under viloperioder. Alla deltagare startar och avslutar testet samtidigt. Den tillryggalagda sträckan registreras som testresultat. Detta test har tidigare utförts på 6-13-åringar och inga risker eller negativa effekter har observerats. Testet är även validerat för barn i åldersgruppen 6-13 år.

Kognitiva funktioner: Under de fyra testomgångarna testas deltagarna med hjälp av ett datorbaserat objektivt kognitivt testbatteri som har validerats och verifierats i åldersgruppen 10-18 år för att mäta barns kognitiva funktioner. Batteriet består av fyra test som mäter reaktionstid, uppmärksamhet, visuell inlärning och långtidsminne, arbetsminne och exekutiva funktioner.

Metaboliska markörer: Saliv som samlats upp med ett Salivette-rör används för att indikera nivån av hormoninsulin. Insulinnivån kan tyda på en ökad risk för insulinresistens och typ 2-diabetes. Salivprover förvaras så kallt som möjligt tills de kan centrifugeras. Prover centrifugeras och supernatanten strippas i kryorör och lagras vid -20 grader, sedan -80 grader.

Hårprover tas för bestämning av långtidsexponering för biomarkören kortisol. Dessa består av ca. 100 hårstrån klipps så nära hårbotten som möjligt. De förvaras i ett kuvert fram till analys.

Hälsokunskap och generella och idrottspsykologiska mätningar Frågeformulär används vid baslinjen, i slutet av DCSH-vistelsen och 3 och 12 månader efter vistelsen för att undersöka deltagarnas hälsa, välbefinnande/psykiska hälsa, ego- och uppgiftsorientering, sammanhållning , stressnivåer och sömnvanor. Under ifyllandet av enkäterna finns en handledare på plats för att hjälpa till med eventuella problem med läsning och förståelse. Deltagarens hälsokunskap mäts med hjälp av ett frågeformulär som undersöker deras inlärning och förståelse av de 11 hälsobudskapen. Det finns totalt 38 frågor. Syftet med enkäten är att undersöka hur mycket deltagaren har lärt sig om vart och ett av de 11 hälsobudskapen i programmet.

Deltagarens välbefinnande/psykiska hälsa mäts med hjälp av en PedsQL-enkät samt en Kids Screen-enkät. Enkäterna, som omfattar 22 respektive 25 frågor, syftar till att mäta deltagarens välmående och täcker ett brett spektrum av dimensioner inom välmående. En tidigare undersökning har testat frågornas giltighet.

Deltagarens ego- och uppgiftsorientering mäts med hjälp av Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Enkäten består av 13 frågor (7 för uppgift och 6 för ego-orientering) som besvaras på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är "håller inte med" och 5 är "håller helt med". Uppgiftsorienterade deltagare betonar att göra sitt bästa, uppleva framsteg och/eller förbättra sina färdigheter, medan egoorienterade deltagare mäter sig mot andra och betonar att vara framgångsrika och bättre än andra. Frågeformuläret har validerats och översatts till danska. TEOSQ har använts i danska studier.

Deltagarens sammanhållning mäts med hjälp av Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Enkäten består av 12 frågor som besvaras på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är "passar inte" och 5 är "passar helt". Sammanhållning beskriver hur deltagaren uppfattar klassens solidaritet vad gäller sociala aspekter och dess förmåga att lösa uppgifter i enighet. Enkäten har validerats på engelska och den danska versionen har använts i liknande studier.

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) används för att bedöma deltagarens sömnvanor. Frågeformuläret finns i flera versioner omfattande 33 eller 26 frågor att fylla i av föräldrarna respektive barnet. Frågorna besvaras "vanligtvis" (5 till 7 gånger i veckan), "ibland" (2 till 4 gånger i veckan) eller "sällan" (0 till 1 gång i veckan). Enkäterna klargör sömnvanor, sömnstörningar och konsekvenser av störd sömn. Enkäterna har validerats på engelska och föräldrarnas version har använts i studier på danska. Barnversionen kommer att användas vid baslinjen, i slutet av den 10 veckor långa DCSH-vistelsen, och både 3 och 12 månader efter vistelsen, medan föräldrarnas version kommer att användas vid baslinjen och 3 och 12 månader efter vistelsen. Barnversionen är på engelska. Innan studiestart kommer versionen att genomgå en process med översättning till danska, back-translation till engelska och förtestning med 5-10 barn, och kan därmed användas som en självrapporterande version.

Deltagarens stressnivåer mäts med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Självkompletterande versionen för barnen har validerats på engelska. Frågeformuläret består av 30 frågor besvarade med "misslyckas", "passar delvis" eller "passar bra" inom de senaste 6 månaderna (baslinje - efteråt, inom den senaste månaden). Barnversionen kommer att användas vid baslinjen, efter DCSH-vistelsen, samt både 3 och 12 månader efter vistelsen. Enkäten avslöjar symtom på känslomässiga, beteendemässiga, hyperaktivitet/koncentrations- och sociala utmaningar. Föräldrarnas version har tidigare använts i studier med dansk ungdom (5-12 år). Föräldrarnas version kommer att användas vid baslinjen och 3 och 12 månader efter vistelsen.

Andra mått

Utöver ovanstående testdagar utförs följande mätningar:

Kontinuerliga intensitetsmätningar under träning

Aktivitetsregistreringar görs ofta under träningsinsatsen. Mätningar utförs upp till fyra gånger under ca. 50 deltagare från varje DCSH, inklusive pulsmätningar (Polar Team 2), GPS-mätningar och accelerometermätningar för att bestämma intensitets- och rörelsemönsteranalys. Vid de träningstillfällen där aktivitetsregistreringar genomförs tillhandahålls även korta enkäter för att mäta upplevd ansträngning och flöde i förhållande till träningen. I förhållande till accelerometermätningar registreras även deltagarnas dagliga aktivitetsnivå och sömnmönster för upp till 25 % av deltagarna under interventionsperioden.

Ytterligare information Socioekonomisk data, etnicitet och bakgrundsinformation samt hälsodata erhålls via ett föräldra-ifyllt frågeformulär. Frånvarolistor, samt resultat från skolrelaterade prov, erhålls också genom DCSH för att utnyttja det stora antalet deltagare i olika undergruppsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Sjælland
      • Skælskør, Region Sjælland, Danmark, 4230
        • Skælskør Julemærkehjem
      • Ølsted, Region Sjælland, Danmark, 3310
        • Kildemose Julemærkehjem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Pojkar och flickor i åldern 7-14 år genomgår en 10-veckors DCSH-boendevistelse.

    • Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.
    • Vilja att delta i utbildning och testning.

Exklusions kriterier:

  • • Deltagare som av forskarna befunnits vara olämpliga att följa procedurerna i protokollet och utbildnings- och testprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardgrupp
Standardprogrammet på Julsälhemmen.
Experimentell: FIFA-gruppen
Standardprogrammet inklusive FIFA 11 for Health-programmet - hälsokunskap på fotbollsplanen.
Träningen består av olika fotbollsövningar som passningar, skott, dribblingar mm och småspel. De småsidiga spelen utförs som t.ex. 3v3 med små mål (2x5 m).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i övervikt
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
mätningar av fettprocent, bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720)
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aerob kondition, uppmätt med Andersens löptest
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
Det ursprungliga Andersen intervallkörningstestet används för indirekt uppskattning av maximalt syreupptag.
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
hälsokunskap, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
Deltagarens hälsokunskap mäts med hjälp av ett frågeformulär som undersöker deras inlärning och förståelse av de 11 hälsobudskapen.
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
välbefinnande, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
ett PedsQL frågeformulär samt ett Kids Screen frågeformulär
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
BMI z-poäng
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
vikt (i kg) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskelmassa, bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720)
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
InBody 720 ger också en uppskattning av muskelmassa och fettprocent.
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
sömnmönster, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
dagliga aktivitetsmönster, accelerometer
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
accelerometer
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
insulinnivå
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
salivprover
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
kortisolnivå
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
hårprover
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Christmas Seal Home Project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FIFA 11 för hälsa

Prenumerera