- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647007
Kort- och långsiktiga hälsoeffekter av en vistelse i ett danskt julmärke.
Bevis på de kort- och långsiktiga effekterna av en vistelse i ett danskt julmärkeshem - med och utan ett högintensivt aktivitets-/hälsoundervisningsprogram (FIFA 11 for Health).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design Ca. 600 pojkar och flickor i åldrarna 7-14 år rekryteras från två Danish Cristmas Seal Homes (DCSH) under 2018-2020. Designen är en cross-over-design på DCSH-nivå under en tvåårsperiod med två interventionsgrupper: en standardgrupp (med standardprogrammet (SG)) och en standard + FIFA-grupp (SG+). I SG+ spelar barnen, förutom standardprogrammet, fritidsfotboll 2x45 minuter i veckan. I SG utför barnen aktiviteterna enligt ordinarie schema. I SG+, bestå av olika fotbollsövningar (dribblingar, bollkontroll, passningar etc.) och småsidiga spel med hög intensitet (3v3 till 5v5) med två mål. Varje vecka kopplas en specifik fotbollsfärdighet till ett hälsobudskap, t.ex. förmågan att skicka bollen till varandra är kopplad till ömsesidig respekt och att undvika mobbning.
Träningsprotokoll Fritidsfotboll Skaderisken för unga spelare är markant högre (5 gånger högre) i fotbollsmatcher än vid fotbollsträning. Samtidigt som det noteras att muskelbristningar och vridskador i leder även kan uppstå vid träning med små mål är skadefrekvensen för 10-åriga barn i fotbollsträning ca. 5 per 1 000 träningspass, och därmed lågt. Dessutom registrerade FIFA 11 for Health-pilotstudien, som involverade danska 10-11-åriga skolbarn, inga skador under träningen.
Tester och mätningar Deltagarna testas i början och slutet av sin 10-veckors vistelse på DCSH. Vidare finns uppföljningstester 3 och 12 månader efter vistelsen. De fyra testdagarna innehåller mätningar av fysisk kondition, fysisk prestation, kognitiva funktioner och enkäter om hälsokunskap, välbefinnande och sömnmönster. För ytterligare beskrivningar, se nedan.
Varje testdag, varar ca. 4-5 timmar, planeras i samarbete med DCSH personal och genomförs av en medlem av den vetenskapliga gruppen (mänskliga fysiologer).
Antropometriska mätningar: Kroppsvikt samt stå- och sitthöjd mäts med hjälp av en bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720) respektive en höjdmätare. InBody 720 ger också en uppskattning av muskelmassa och fettprocent. Efter minst 10 minuters vila i ryggläge i ett tyst rum, görs mätningar av vilopuls och blodtryck.
Balans och muskelstyrka/horisontell hoppprestation: Balansprestanda mäts med Stork-testet. Det mäts på båda benen, med det bästa av tre försök som räknas som resultat. Barnet står på golvet barfota eller i strumpor, ögonen öppna med sin tyngd på hela stödfotssulan, armar på höfter och den icke viktbärande foten placerad på insidan av det motsatta knäet. När barnet har fått balans lyfts hälen på stödfoten och tiden börjar. Tiden stannar av följande skäl:
- Händer/armar lämnar höfterna.
- Stödjande fotrörelser.
- Häl vidrör golvet.
- Foten som vilar på knät tas bort från knät.
Explosiv benstyrka: Mätt genom ett stående längsgående hopp. Utgångspositionen är med händerna på höfterna och böjda knän. Deltagarna startar hoppet bakom en lina på golvet med tvåfotsstart och landar på fötterna på en tunn matta. Avståndet från start till den punkt där den bakre hälen kommer i kontakt med mattan noteras och det bästa av två försök räknas. Stående longitudinell hoppning är korrelerad med både över- och underkroppsstyrketester hos barn och ungdomar, och kan därför betraktas som ett allmänt index för muskelkondition.
Aerob kondition och intermittent prestation: Andersens ursprungliga intervalllöptest används för indirekt uppskattning av maximal syreupptagningsförmåga. Deltagarna springer fram och tillbaka mellan konerna i en 20-meters bana och rör vid linjen mellan konerna i varje ände. Efter 15 s stannar deltagaren så snabbt som möjligt (cirka två steg) och vilar i 15 s. Denna procedur följs i totalt 10 min. 15-sperioderna indikeras med musik, som upphör under viloperioder. Alla deltagare startar och avslutar testet samtidigt. Den tillryggalagda sträckan registreras som testresultat. Detta test har tidigare utförts på 6-13-åringar och inga risker eller negativa effekter har observerats. Testet är även validerat för barn i åldersgruppen 6-13 år.
Kognitiva funktioner: Under de fyra testomgångarna testas deltagarna med hjälp av ett datorbaserat objektivt kognitivt testbatteri som har validerats och verifierats i åldersgruppen 10-18 år för att mäta barns kognitiva funktioner. Batteriet består av fyra test som mäter reaktionstid, uppmärksamhet, visuell inlärning och långtidsminne, arbetsminne och exekutiva funktioner.
Metaboliska markörer: Saliv som samlats upp med ett Salivette-rör används för att indikera nivån av hormoninsulin. Insulinnivån kan tyda på en ökad risk för insulinresistens och typ 2-diabetes. Salivprover förvaras så kallt som möjligt tills de kan centrifugeras. Prover centrifugeras och supernatanten strippas i kryorör och lagras vid -20 grader, sedan -80 grader.
Hårprover tas för bestämning av långtidsexponering för biomarkören kortisol. Dessa består av ca. 100 hårstrån klipps så nära hårbotten som möjligt. De förvaras i ett kuvert fram till analys.
Hälsokunskap och generella och idrottspsykologiska mätningar Frågeformulär används vid baslinjen, i slutet av DCSH-vistelsen och 3 och 12 månader efter vistelsen för att undersöka deltagarnas hälsa, välbefinnande/psykiska hälsa, ego- och uppgiftsorientering, sammanhållning , stressnivåer och sömnvanor. Under ifyllandet av enkäterna finns en handledare på plats för att hjälpa till med eventuella problem med läsning och förståelse. Deltagarens hälsokunskap mäts med hjälp av ett frågeformulär som undersöker deras inlärning och förståelse av de 11 hälsobudskapen. Det finns totalt 38 frågor. Syftet med enkäten är att undersöka hur mycket deltagaren har lärt sig om vart och ett av de 11 hälsobudskapen i programmet.
Deltagarens välbefinnande/psykiska hälsa mäts med hjälp av en PedsQL-enkät samt en Kids Screen-enkät. Enkäterna, som omfattar 22 respektive 25 frågor, syftar till att mäta deltagarens välmående och täcker ett brett spektrum av dimensioner inom välmående. En tidigare undersökning har testat frågornas giltighet.
Deltagarens ego- och uppgiftsorientering mäts med hjälp av Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Enkäten består av 13 frågor (7 för uppgift och 6 för ego-orientering) som besvaras på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är "håller inte med" och 5 är "håller helt med". Uppgiftsorienterade deltagare betonar att göra sitt bästa, uppleva framsteg och/eller förbättra sina färdigheter, medan egoorienterade deltagare mäter sig mot andra och betonar att vara framgångsrika och bättre än andra. Frågeformuläret har validerats och översatts till danska. TEOSQ har använts i danska studier.
Deltagarens sammanhållning mäts med hjälp av Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Enkäten består av 12 frågor som besvaras på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är "passar inte" och 5 är "passar helt". Sammanhållning beskriver hur deltagaren uppfattar klassens solidaritet vad gäller sociala aspekter och dess förmåga att lösa uppgifter i enighet. Enkäten har validerats på engelska och den danska versionen har använts i liknande studier.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) används för att bedöma deltagarens sömnvanor. Frågeformuläret finns i flera versioner omfattande 33 eller 26 frågor att fylla i av föräldrarna respektive barnet. Frågorna besvaras "vanligtvis" (5 till 7 gånger i veckan), "ibland" (2 till 4 gånger i veckan) eller "sällan" (0 till 1 gång i veckan). Enkäterna klargör sömnvanor, sömnstörningar och konsekvenser av störd sömn. Enkäterna har validerats på engelska och föräldrarnas version har använts i studier på danska. Barnversionen kommer att användas vid baslinjen, i slutet av den 10 veckor långa DCSH-vistelsen, och både 3 och 12 månader efter vistelsen, medan föräldrarnas version kommer att användas vid baslinjen och 3 och 12 månader efter vistelsen. Barnversionen är på engelska. Innan studiestart kommer versionen att genomgå en process med översättning till danska, back-translation till engelska och förtestning med 5-10 barn, och kan därmed användas som en självrapporterande version.
Deltagarens stressnivåer mäts med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Självkompletterande versionen för barnen har validerats på engelska. Frågeformuläret består av 30 frågor besvarade med "misslyckas", "passar delvis" eller "passar bra" inom de senaste 6 månaderna (baslinje - efteråt, inom den senaste månaden). Barnversionen kommer att användas vid baslinjen, efter DCSH-vistelsen, samt både 3 och 12 månader efter vistelsen. Enkäten avslöjar symtom på känslomässiga, beteendemässiga, hyperaktivitet/koncentrations- och sociala utmaningar. Föräldrarnas version har tidigare använts i studier med dansk ungdom (5-12 år). Föräldrarnas version kommer att användas vid baslinjen och 3 och 12 månader efter vistelsen.
Andra mått
Utöver ovanstående testdagar utförs följande mätningar:
Kontinuerliga intensitetsmätningar under träning
Aktivitetsregistreringar görs ofta under träningsinsatsen. Mätningar utförs upp till fyra gånger under ca. 50 deltagare från varje DCSH, inklusive pulsmätningar (Polar Team 2), GPS-mätningar och accelerometermätningar för att bestämma intensitets- och rörelsemönsteranalys. Vid de träningstillfällen där aktivitetsregistreringar genomförs tillhandahålls även korta enkäter för att mäta upplevd ansträngning och flöde i förhållande till träningen. I förhållande till accelerometermätningar registreras även deltagarnas dagliga aktivitetsnivå och sömnmönster för upp till 25 % av deltagarna under interventionsperioden.
Ytterligare information Socioekonomisk data, etnicitet och bakgrundsinformation samt hälsodata erhålls via ett föräldra-ifyllt frågeformulär. Frånvarolistor, samt resultat från skolrelaterade prov, erhålls också genom DCSH för att utnyttja det stora antalet deltagare i olika undergruppsanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Danmark, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Danmark, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Pojkar och flickor i åldern 7-14 år genomgår en 10-veckors DCSH-boendevistelse.
- Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.
- Vilja att delta i utbildning och testning.
Exklusions kriterier:
- • Deltagare som av forskarna befunnits vara olämpliga att följa procedurerna i protokollet och utbildnings- och testprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgrupp
Standardprogrammet på Julsälhemmen.
|
|
|
Experimentell: FIFA-gruppen
Standardprogrammet inklusive FIFA 11 for Health-programmet - hälsokunskap på fotbollsplanen.
|
Träningen består av olika fotbollsövningar som passningar, skott, dribblingar mm och småspel.
De småsidiga spelen utförs som t.ex.
3v3 med små mål (2x5 m).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i övervikt
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
mätningar av fettprocent, bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720)
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aerob kondition, uppmätt med Andersens löptest
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
Det ursprungliga Andersen intervallkörningstestet används för indirekt uppskattning av maximalt syreupptag.
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
|
hälsokunskap, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
Deltagarens hälsokunskap mäts med hjälp av ett frågeformulär som undersöker deras inlärning och förståelse av de 11 hälsobudskapen.
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
|
välbefinnande, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
ett PedsQL frågeformulär samt ett Kids Screen frågeformulär
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
|
BMI z-poäng
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
vikt (i kg) och höjd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelmassa, bärbar kroppssammansättningsanalysator (InBody 720)
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
InBody 720 ger också en uppskattning av muskelmassa och fettprocent.
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 3 och 12 månader
|
|
sömnmönster, frågeformulär
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
|
dagliga aktivitetsmönster, accelerometer
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
accelerometer
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
|
insulinnivå
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
salivprover
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
|
kortisolnivå
Tidsram: baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
hårprover
|
baslinje, 10 veckor, uppföljning - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Christmas Seal Home Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FIFA 11 för hälsa
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkAvslutadVälbefinnande | Fysisk kondition | Hälsokunskap | Kardiovaskulär hälsaPakistan
-
Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkAvslutadFysisk aktivitet | Fysisk prestation | Exekutiv funktion (kognition)Kalkon
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateAvslutadÖvervikt och fetma | Svår fetmaFörenta staterna
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Duke UniversityAvslutadDeStress for Health: Samarbete med Granville och Vance counties för att minska stress och cancerriskStressreduceringFörenta staterna
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileAvslutadStillasittande beteende | KontorsarbetareChile
-
eSupport HealthAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna