- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647007
Egy dán karácsonyi pecsét otthonban való tartózkodás rövid és hosszú távú egészségügyi hatásai.
A dán karácsonyi pecsét otthonában való tartózkodás rövid és hosszú távú hatásainak bizonyítékai – magas intenzitású tevékenységgel/egészségügyi oktatással és anélkül (FIFA 11 for Health) programmal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés kb. A 2018-2020 közötti időszakban 600 7-14 éves fiút és lányt vesznek fel két dán karácsonyi fókaotthonból (DCSH). A konstrukció egy DCSH-szintű, kétéves időszakon át tartó keresztezés, két beavatkozási csoporttal: egy standard csoporttal (a standard programmal (SG)) és egy standard + FIFA csoporttal (SG+). Az SG+-ban a gyerekek az alapprogramon kívül heti 2x45 percet szabadidős fociznak. Az SG-ben a gyerekek a szokásos ütemterv szerint végzik a tevékenységeket. Az SG+ különböző futballgyakorlatokból (dribbelés, labdakontroll, passzolás stb.) és kisméretű, nagy intenzitású (3v3-tól 5v5-ig) játékból áll, két góllal. Minden héten egy-egy adott futballkészség egy egészségüzenethez kapcsolódik, pl. a labda egymásnak passzolásának készsége a kölcsönös tisztelethez és a zaklatás elkerüléséhez kapcsolódik.
Edzési protokoll Szabadidős labdarúgás A fiatal játékosok sérülésveszélye lényegesen magasabb (5-ször nagyobb) a labdarúgó mérkőzéseken, mint a futballedzéseken. Míg megjegyzik, hogy izomhúzódások és ízületi csavarodási sérülések is előfordulhatnak kis céllal végzett edzés során, a futballedzésen 10 éves gyerekek sérülési gyakorisága kb. 1000 edzésenként 5, tehát alacsony. Továbbá a FIFA 11 for Health kísérleti tanulmány, amelyben 10-11 éves dán iskolások vettek részt, nem rögzítettek semmilyen sérülést az edzés során.
Tesztek és mérések A résztvevőket a DCSH 10 hetes bentlakásos tartózkodásának kezdetén és végén tesztelik. Ezenkívül 3 és 12 hónappal a tartózkodásuk után ellenőrző tesztek vannak. A négy tesztnap a fizikai erőnlét, a fizikai teljesítmény, a kognitív funkciók mérését, valamint az egészségügyi ismeretek, a jólét és az alvási szokások kérdőíveit foglalja magában. További leírásokért lásd alább.
Minden tesztnapon kb. 4-5 óra, a DCSH munkatársaival együttműködve tervezzük és a tudományos csoport egyik tagja (humán fiziológusok) valósítja meg.
Antropometriai mérések: A testsúly, valamint az álló és ülő magasság mérése egy hordozható testösszetétel-elemző (InBody 720) és egy magasságmérő segítségével történik. Az InBody 720 becslést ad az izomtömegről és a zsírszázalékról is. Minimum 10 perces hanyatt fekvő pihenés után egy csendes helyiségben nyugalmi pulzus- és vérnyomásmérés történik.
Egyensúly és izomerő/vízszintes ugrási teljesítmény: Az egyensúlyi teljesítményt a Stork teszt segítségével mérjük. Mindkét lábon mérik, a három kísérlet közül a legjobb számít az eredménynek. A gyermek mezítláb vagy zokniban áll a földön, nyitott szemmel, súlyával a támasztó láb teljes talpán, karjait csípőre, a nem teherbíró lábát pedig a szemközti térd belső oldalára helyezi. Amikor a gyermek egyensúlyba került, a támasztó láb sarka felemelkedik és elkezdődik az idő. Az idő a következő okok miatt áll le:
- A kezek/karok elhagyják a csípőt.
- Támogató lábmozgások.
- Sarok érinti a padlót.
- A térdre támaszkodó lábat eltávolítjuk a térdről.
Kirobbanó láberő: Álló hosszanti ugrással mérjük. A kiindulási helyzet csípőre tett kézzel és hajlított térddel. A résztvevők a padlón lévő vonal mögül kezdik az ugrást két lábos felszállással, és lábon landolnak egy vékony szőnyegen. A rendszer feljegyzi a felszállás és a hátsó sarok érintkezési pontja közötti távolságot, és a két kísérlet közül a legjobb számít. Az álló hosszirányú ugrás korrelál mind a felső-, mind az alsótest-erőtesztekkel gyermekeknél és serdülőknél, ezért az izomfittség általános mutatójának tekinthető.
Aerob erőnlét és időszakos teljesítmény: Az eredeti Andersen intervallumfutásteszt a maximális oxigénfelvétel közvetett becslésére szolgál. A résztvevők oda-vissza futnak a kúpok között egy 20 m-es sávban, mindkét végén érintve a kúpok közötti vonalat. 15 másodperc elteltével a résztvevő a lehető leggyorsabban (kb. két lépésben) megáll és 15 másodpercig pihen. Ezt az eljárást összesen 10 percig kell követni. A 15 másodperces periódusokat zene jelzi, amely a pihenőidőben megáll. Minden résztvevő egyszerre kezdi és fejezi be a tesztet. A megtett távolságot a teszt eredményeként rögzítjük. Ezt a tesztet korábban 6-13 éves korosztályon végezték el, és semmilyen kockázatot vagy káros hatást nem figyeltek meg. A teszt a 6-13 éves korosztályba tartozó gyermekek számára is érvényes.
Kognitív funkciók: A négy tesztkör során a résztvevőket számítógépes objektív kognitív teszt akkumulátorral tesztelik, amelyet a 10-18 éves korosztályban validáltak és igazoltak a gyermekek kognitív funkcióinak mérésére. Az akkumulátor négy tesztből áll, amelyek a reakcióidőt, a figyelmet, a vizuális tanulást és a hosszú távú memóriát, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat mérik.
Metabolikus markerek: A Salivette cső segítségével gyűjtött nyálat használják a hormoninzulin szintjének jelzésére. Az inzulinszint az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatát jelezheti. A nyálmintákat lehetőleg hidegen kell tartani, amíg centrifugálni nem lehet. A mintákat centrifugáljuk, és a felülúszót kriocsövekbe bontjuk, és -20 fokon, majd -80 fokon tároljuk.
Hajmintákat vesznek a biomarker kortizolnak való hosszú távú expozíció meghatározásához. Ezek kb. 100 hajszálat a lehető legközelebb a fejbőrhöz vágni. Az elemzésig borítékban tárolják.
Egészségügyi ismeretek, valamint általános és sportpszichológiai mérések Kérdőíveket használunk a kiinduláskor, a DCSH tartózkodás végén, valamint a tartózkodás után 3 és 12 hónappal a résztvevők egészségi állapotának, jóllétének/mentális egészségének, ego- és feladatorientáltságának, kohéziójának vizsgálatára. , stresszszint és alvási szokások. A kérdőívek kitöltése során jelen van egy témavezető, aki segít az olvasási és megértési problémák esetén. A résztvevő egészségügyi ismereteit egy kérdőív segítségével mérik, amely a 11 egészségügyi üzenet tanulását és megértését vizsgálja. Összesen 38 kérdés van. A kérdőív célja annak vizsgálata, hogy a résztvevő mennyit tanult meg a programban szereplő 11 egészségüzenet mindegyikéről.
A résztvevő jólétét/lelki egészségét egy PedsQL kérdőív, valamint egy Kids Screen kérdőív segítségével mérik. A 22, illetve 25 kérdésből álló kérdőívek célja a résztvevő jólétének mérése, és a jóllét dimenzióinak széles skáláját fedik le. Egy korábbi felmérés tesztelte a kérdések érvényességét.
A résztvevő egójának és feladatorientációjának mérése a Feladat- és egoorientáció a sportban kérdőív (TEOSQ) segítségével történik. A kérdőív 13 kérdésből áll (7 a feladathoz és 6 az ego-orientációhoz), amelyekre egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek". A feladatorientált résztvevők azt hangsúlyozzák, hogy mindent megtesznek, megtapasztalják a fejlődést és/vagy fejlesszék készségeiket, míg az ego-orientált résztvevők másokhoz mérik magukat, és azt hangsúlyozzák, hogy sikeresek és jobbak, mint mások. A kérdőívet validálták és lefordították dánra. A TEOSQ-t a dán tanulmányokban használták.
A résztvevők kohézióját a Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ) segítségével mérik. A kérdőív 12 kérdésből áll, amelyekre egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni, ahol az 1 a „nem illik”, az 5 pedig a „teljesen megfelel”. A kohézió azt írja le, hogy a résztvevő hogyan érzékeli az osztály szolidaritását a szociális szempontok tekintetében, valamint azt, hogy képes egységben megoldani a feladatokat. A kérdőívet angol nyelven validálták, és a dán változatot használták hasonló vizsgálatokban.
A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőívet (CSHQ) használják a résztvevő alvási szokásainak felmérésére. A kérdőív több változatban is elérhető, 33, illetve 26 kérdésből áll, amelyeket a szülők, illetve a gyermek tölthetnek ki. A kérdésekre "általában" (hetente 5-7 alkalommal), "néha" (hetente 2-4 alkalommal) vagy "ritkán" (hetente 0-1 alkalommal) válaszolnak. A kérdőívek tisztázzák az alvási szokásokat, alvászavarokat és a megzavart alvás következményeit. A kérdőíveket angol nyelven validálták, a szülők változatát a dán nyelvű vizsgálatok során használták. A gyerekeknek szóló verziót az alaphelyzetben, a 10 hetes DCSH bentlakásos tartózkodás végén, valamint a tartózkodás után 3 és 12 hónappal, míg a szülők verzióját az alaphelyzetben, valamint a tartózkodás után 3 és 12 hónappal fogják használni. A gyerekeknek szóló változat angol nyelvű. A tanulmány megkezdése előtt a verzió dán fordításon, angolra visszafordításon és előzetes tesztelésen megy keresztül 5-10 gyermek részvételével, és így önbevallási változatként is használható.
A résztvevő stresszszintjét a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) segítségével mérik. A gyerekeknek szóló önkitöltős változat angol nyelvű érvényesítésre került. A kérdőív 30 olyan kérdést tartalmaz, amelyekre „nem felel meg”, „részben megfelel” vagy „jól illeszkedik” az elmúlt 6 hónapban (alapérték - utána, az utolsó hónapban). A gyerekeknek szánt verziót az alaphelyzetben, a DCSH tartózkodás után, valamint a tartózkodás után 3 és 12 hónappal is használják. A kérdőív érzelmi, viselkedési, hiperaktivitás/koncentráció és szociális kihívások tüneteit tárja fel. A szülők változatát korábban használták a dán fiatalokkal (5-12 éves) végzett tanulmányokban. A szülők verziója az alaphelyzetben, valamint a tartózkodás után 3 és 12 hónappal kerül felhasználásra.
Egyéb mérések
A fenti tesztnapokon kívül a következő méréseket végezzük:
Folyamatos intenzitásmérés edzés közben
A képzési beavatkozás során gyakran történik tevékenységrögzítés. A méréseket legfeljebb négyszer, kb. 50 résztvevő minden DCSH-ból, beleértve a pulzusszám méréseket (Polar Team 2), a GPS méréseket és a gyorsulásmérő méréseket az intenzitás és a mozgásmintázat elemzéséhez. Azokon az edzéseken, ahol tevékenységrögzítést végeznek, rövid kérdőíveket is biztosítanak az edzéshez kapcsolódóan észlelt megerőltetés és áramlás mérésére. A gyorsulásmérő mérésekkel kapcsolatban a résztvevők napi aktivitási szintjét és alvási szokásait is rögzítik a résztvevők legfeljebb 25%-ánál a beavatkozási időszakban.
További információk A társadalmi-gazdasági adatok, az etnikai hovatartozás és a háttér, valamint az egészségügyi adatok a szülők által kitöltött kérdőíven keresztül szerezhetők be. A hiányzási listák, valamint az iskolákkal kapcsolatos tesztek eredményei a DCSH-n keresztül is beszerezhetők, hogy kihasználják a különböző alcsoport-elemzések nagyszámú résztvevőjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Dánia, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Dánia, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 7-14 éves fiúk és lányok, akik 10 hetes DCSH bentlakásos tartózkodáson vesznek részt.
- Tájékozott beleegyezés a szülőktől/törvényes gyámtól.
- Képzésen és tesztelésen való részvételi hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
- • Azok a résztvevők, akik a kutatók szerint alkalmatlanok a protokoll és a képzési és tesztelési program eljárásainak követésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
A Standard program a karácsonyi pecsétotthonokon.
|
|
Kísérleti: FIFA csoport
A standard program, beleértve a FIFA 11 for Health programot – egészségügyi ismeretek a futballpályán.
|
Az edzés különböző futballgyakorlatokból áll, mint passzolás, lövés, csöpögés stb., valamint kispályás játékok.
A kis oldalas játékokat úgy adják elő, mint pl.
3v3 kis gólokkal (2x5 m).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlsúly változásai
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
zsírszázalék mérés, hordozható testösszetétel-elemző (InBody 720)
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
aerob erőnlét, Andersen futóteszttel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
A maximális oxigénfelvétel közvetett becslésére az eredeti Andersen intervallum-futási tesztet használják.
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
egészségügyi ismeretek, kérdőívek
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
A résztvevő egészségügyi ismereteit egy kérdőív segítségével mérik, amely a 11 egészségügyi üzenet tanulását és megértését vizsgálja.
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
jó közérzet, kérdőívek
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
egy PedsQL kérdőív, valamint egy Kids Screen kérdőív
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
BMI z-pontszámok
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
súly (kg-ban) és magasság (méterben) kombinálva a BMI kg/m^2-ben jelenik meg
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izomtömeg, hordozható testösszetétel-elemző (InBody 720)
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
Az InBody 720 becslést ad az izomtömegről és a zsírszázalékról is.
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 3 és 12 hónap
|
alvási szokások, kérdőívek
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív (CSHQ)
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
napi aktivitási minták, gyorsulásmérő
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
gyorsulásmérő
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
inzulin szint
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
nyálminták
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
kortizol szint
Időkeret: kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
hajminták
|
kiindulási állapot, 10 hét, utánkövetés - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Christmas Seal Home Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FIFA 11 az egészségért
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Királyság
-
Florida State UniversityUniversity of Georgia; Florida A&M UniversityBefejezveKardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University és más munkatársakBefejezveGyermek mentális zavarÉszak-Macedónia, Románia, Moldova, Köztársaság
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityBefejezveExpozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTüdő betegségEgyesült Államok
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social Welfare... és más munkatársakBefejezveSzülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Gyermek viselkedési probléma | Gyermekekkel való rossz bánásmódFülöp-szigetek