- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647007
Krátkodobé a dlouhodobé zdravotní účinky rezidenčního pobytu v dánském vánočním domě.
Důkazy o krátkodobých a dlouhodobých účincích rezidenčního pobytu v dánském vánočním domově tuleňů – s programem vysoce intenzivní aktivity/zdravotní výchovy (FIFA 11 for Health) a bez něj.
Přehled studie
Detailní popis
Design Přibl. V letech 2018-2020 se rekrutuje 600 chlapců a dívek ve věku 7–14 let ze dvou dánských domovů vánočních pečetí (DCSH). Návrh je cross-over design na úrovni DCSH po dobu dvou let se dvěma intervenčními skupinami: standardní skupinou (se standardním programem (SG)) a standardní + FIFA skupinou (SG+). V SG+ děti kromě standardního programu hrají rekreačně fotbal 2x45 minut týdně. V SG vykonávají děti činnosti podle pravidelného rozvrhu. V SG+ se skládají z různých fotbalových cvičení (dribling, kontrola míče, přihrávky atd.) a malostranných her s vysokou intenzitou (3v3 až 5v5) s použitím dvou branek. Každý týden je konkrétní fotbalová dovednost spojena se zdravotním sdělením, kupř. dovednost přihrávat si míče je spojena se vzájemným respektem a vyhýbáním se šikaně.
Tréninkový protokol Rekreační fotbal Riziko zranění u mladých hráčů je výrazně vyšší (5x vyšší) ve fotbalovém zápase než ve fotbalovém tréninku. Zatímco při tréninku s malými brankami může dojít i k natažení svalů a zranění zkroucení v kloubech, frekvence zranění u 10letých dětí ve fotbalovém tréninku je cca. 5 na 1 000 tréninků, a tedy nízké. Pilotní studie FIFA 11 for Health, které se účastnili dánští 10-11letí školáci, navíc nezaznamenala během tréninku žádné zranění.
Testy a měření Účastníci jsou testováni na začátku a na konci svého 10týdenního rezidenčního pobytu v DCSH. Dále následují kontrolní testy 3 a 12 měsíců po pobytu. Čtyři testovací dny zahrnují měření fyzické zdatnosti, fyzické výkonnosti, kognitivních funkcí a dotazníky o zdravotních znalostech, pohodě a spánkových vzorcích. Další popisy viz níže.
Každý testovací den, trvající cca. 4-5 hodin, je plánováno ve spolupráci s pracovníky DCSH a realizováno členem vědecké skupiny (lidští fyziologové).
Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a výška ve stoje a vsedě se měří pomocí přenosného analyzátoru tělesného složení (InBody 720) a výškoměru. InBody 720 také poskytuje odhad svalové hmoty a procenta tuku. Po minimálně 10 minutách odpočinku v poloze na zádech v tiché místnosti se provádí měření klidové srdeční frekvence a krevního tlaku.
Rovnováha a svalová síla/horizontální skokový výkon: Rovnovážný výkon se měří pomocí Stork testu. Měří se na obou nohách, přičemž do výsledku se počítá nejlepší ze tří pokusů. Dítě stojí na podlaze bosé nebo v ponožkách, oči otevřené vahou na celé chodidle podpěrné nohy, ruce v bok a nenosnou nohu umístěnou na vnitřní straně protějšího kolena. Když se dítě dostane do rovnováhy, zvedne se pata podpěrné nohy a běží čas. Čas se zastaví z následujících důvodů:
- Ruce/paže opouštějí boky.
- Podpůrná noha se pohybuje.
- Pata se dotýká podlahy.
- Chodidlo spočívající na koleni je odstraněno z kolena.
Výbušná síla nohou: Měřeno podélným skokem ve stoji. Výchozí pozice je s rukama v bok a pokrčená kolena. Účastníci začnou skok zpoza čáry na podlaze dvoustopým vzletem a dopadnou nohama na tenkou podložku. Zaznamená se vzdálenost od vzletu k bodu, kde se zadní pata dotkne podložky a počítá se nejlepší ze dvou pokusů. Podélné skákání ve stoji koreluje se silovými testy horní i dolní části těla u dětí a dospívajících, a lze je proto považovat za obecný index svalové zdatnosti.
Aerobní zdatnost a přerušovaný výkon: Původní Andersenův intervalový běhový test se používá k nepřímému odhadu maximálního příjmu kyslíku. Účastníci běhají tam a zpět mezi kužely ve 20metrové dráze a na každém konci se dotýkají čáry mezi kužely. Po 15 s se účastník co nejrychleji zastaví (asi dva kroky) a na 15 s odpočívá. Tento postup se dodržuje celkem 10 min. 15-ti sekundové intervaly jsou indikovány hudbou, která se v době odpočinku zastaví. Všichni účastníci začnou a ukončí test ve stejnou dobu. Ujetá vzdálenost se zaznamená jako výsledek testu. Tento test byl dříve prováděn u dětí ve věku 6–13 let a nebyla pozorována žádná rizika ani nežádoucí účinky. Test je validován i pro děti ve věkové skupině 6-13 let.
Kognitivní funkce: Během čtyř testovacích kol jsou účastníci testováni pomocí počítačem založené objektivní kognitivní testové baterie, která byla validována a ověřena ve věkové skupině 10-18 let pro měření kognitivních funkcí dětí. Baterie se skládá ze čtyř testů měřících reakční dobu, pozornost, vizuální učení a dlouhodobou paměť, pracovní paměť a exekutivní funkce.
Metabolické markery: Sliny odebrané pomocí zkumavky Sallivette se používají k indikaci hladiny hormonu inzulínu. Hladina inzulínu může naznačovat zvýšené riziko inzulínové rezistence a diabetu 2. Vzorky slin se uchovávají co nejchladnější, dokud je nelze odstředit. Vzorky se odstředí a supernatant se stripuje do kryozkumavek a skladuje se při -20 stupních, poté -80 stupních.
Odebírají se vzorky vlasů pro stanovení dlouhodobé expozice biomarkeru kortizolu. Ty se skládají z cca. 100 vlasů ostříhejte co nejblíže k pokožce hlavy. Do analýzy jsou uchovávány v obálce.
Zdravotní znalosti a měření obecné a sportovní psychologie Dotazníky se používají na začátku, na konci pobytu DCSH a 3 a 12 měsíců po pobytu ke zkoumání zdraví účastníků, pohody/duševního zdraví, ego a orientace na úkoly, soudržnosti , úroveň stresu a spánkové návyky. Při vyplňování dotazníků je přítomen supervizor, který pomáhá s případnými problémy se čtením a porozuměním. Zdravotní znalosti účastníků se měří pomocí dotazníku, který zkoumá jejich učení a porozumění 11 zdravotním sdělením. Je tam celkem 38 otázek. Účelem dotazníku je zjistit, kolik se účastník dozvěděl o každém z 11 zdravotních sdělení v programu.
Pohoda/duševní zdraví účastníka se měří pomocí dotazníku PedsQL a dotazníku Kids Screen. Dotazníky sestávající z 22 a 25 otázek mají za cíl změřit pohodu účastníka a pokrývají širokou škálu dimenzí pohody. Předchozí průzkum ověřoval platnost otázek.
Účastníkovo ego a orientace na úkoly se měří pomocí dotazníku Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Dotazník obsahuje 13 otázek (7 pro úkol a 6 pro ego orientaci), které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 do 5, kde 1 je „rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „rozhodně souhlasím“. Úkolově orientovaní účastníci zdůrazňují, že dělají to nejlepší, zažívají pokroky a/nebo zlepšují své dovednosti, zatímco účastníci orientovaní na ego se poměřují s ostatními a zdůrazňují, že jsou úspěšní a lepší než ostatní. Dotazník byl ověřen a přeložen do dánštiny. TEOSQ byl použit v dánských studiích.
Soudržnost účastníka se měří pomocí dotazníku Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Dotazník se skládá z 12 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 do 5, kde 1 je „nehodí se“ a 5 je „zcela sedí“. Soudržnost popisuje, jak účastník vnímá solidaritu třídy ohledně sociálních aspektů a její schopnost jednotně řešit úkoly. Dotazník byl validován v angličtině a dánská verze byla použita v podobných studiích.
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) se používá k posouzení spánkových návyků účastníka. Dotazník je k dispozici v několika verzích obsahujících 33 nebo 26 otázek pro vyplnění rodičů a dítěte. Otázky jsou zodpovězeny „obvykle“ (5 až 7krát týdně), „někdy“ (2 až 4krát týdně) nebo „zřídka“ (0 až 1krát týdně). Dotazníky objasňují spánkové návyky, poruchy spánku a důsledky narušeného spánku. Dotazníky byly validovány v angličtině a verze rodičů byla použita ve studiích v dánštině. Dětská verze bude použita na začátku, na konci 10týdenního rezidenčního pobytu DCSH a 3 a 12 měsíců po pobytu, zatímco verze pro rodiče bude použita na začátku a 3 a 12 měsíců po pobytu. Dětská verze je v angličtině. Před zahájením studie bude verze podrobena procesu překladu do dánštiny, zpětného překladu do angličtiny a předběžného testování s 5-10 dětmi, a lze ji tak použít jako samovykazovací verzi.
Úrovně stresu účastníků se měří pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ). Verze pro samovyplnění pro děti byla ověřena v angličtině. Dotazník obsahuje 30 otázek zodpovězených slovy „nevyhovuje“, „částečně vyhovuje“ nebo „vyhovuje dobře“ za posledních 6 měsíců (výchozí stav – poté, během posledního měsíce). Dětská verze bude používána na začátku, po pobytu DCSH a také 3 a 12 měsíců po pobytu. Dotazník odhaluje příznaky emocionálních, behaviorálních, hyperaktivitních/koncentračních a sociálních problémů. Verze rodičů byla dříve používána ve studiích s dánskou mládeží (5-12 let). Verze rodičů bude použita na začátku a 3 a 12 měsíců po pobytu.
Další měření
Kromě výše uvedených testovacích dnů se provádějí následující měření:
Průběžné měření intenzity během tréninku
Během tréninkového zásahu se často provádějí záznamy aktivit. Měření se provádí až čtyřikrát po dobu cca. 50 účastníků z každého DCSH, včetně měření tepové frekvence (Polar Team 2), měření GPS a měření akcelerometru pro určení intenzity a analýzy pohybového vzoru. Na školeních, kde se provádějí záznamy aktivit, jsou také poskytovány krátké dotazníky k měření vnímané námahy a toku ve vztahu ke školení. V souvislosti s měřením akcelerometru se během intervenčního období až u 25 % účastníků zaznamenává denní úroveň aktivity a spánkové vzorce účastníků.
Další informace Socioekonomické údaje, údaje o etnické příslušnosti a pozadí a údaje o zdraví se získávají prostřednictvím dotazníku vyplněného rodiči. Seznamy absencí, stejně jako výsledky školních testů, jsou také získávány prostřednictvím DCSH, aby bylo možné využít velký počet účastníků v různých podskupinových analýzách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Dánsko, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Dánsko, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Chlapci a dívky ve věku 7-14 let podstupující 10týdenní rezidenční pobyt DCSH.
- Informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce.
- Ochota účastnit se školení a testování.
Kritéria vyloučení:
- • Účastníci, o kterých výzkumníci zjistili, že nejsou vhodní k dodržování postupů protokolu a školícího a testovacího programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Standardní program na vánočních tuleních domovech.
|
|
|
Experimentální: Skupina FIFA
Standardní program včetně programu FIFA 11 pro zdraví - zdravotní znalosti na fotbalovém hřišti.
|
Trénink se skládá z různých fotbalových cvičení, jako je přihrávka, střelba, driblink atd., a malých her.
Malostranné hry se provádějí např.
3v3 s malými brankami (2x5 m).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v nadváze
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
měření procenta tuku, přenosný analyzátor složení těla (InBody 720)
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aerobní zdatnost, měřená Andersenovým běžeckým testem
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
Pro nepřímý odhad maximálního příjmu kyslíku se používá původní Andersenův intervalový běhový test.
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
|
zdravotní znalosti, dotazníky
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
Zdravotní znalosti účastníků se měří pomocí dotazníku, který zkoumá jejich učení a porozumění 11 zdravotním sdělením.
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
|
pohodu, dotazníky
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
dotazník PedsQL a také dotazník Kids Screen
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
váha (v kg) a výška (v metrech) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová hmota, přenosný analyzátor složení těla (InBody 720)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
InBody 720 také poskytuje odhad svalové hmoty a procenta tuku.
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 3 a 12 měsíců
|
|
spánkový režim, dotazníky
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
|
vzorce denní aktivity, akcelerometr
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
akcelerometr
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
|
hladinu inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
vzorky slin
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
|
hladinu kortizolu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
vzorky vlasů
|
výchozí stav, 10 týdnů, sledování - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Christmas Seal Home Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FIFA 11 pro zdraví
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království