- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647007
Kort- og langsiktige helseeffekter av et boligopphold i et dansk julemerkehjem.
Bevis på de kort- og langsiktige effektene av et boligopphold i et dansk julemerkehjem – med og uten høyintensiv aktivitet/helseutdanning (FIFA 11 for helse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Ca. 600 gutter og jenter i alderen 7-14 år rekrutteres fra to danske juleselhjem (DCSH) i løpet av 2018-2020. Designet er et cross-over-design på DCSH-nivå over en toårsperiode med to intervensjonsgrupper: en standardgruppe (med standardprogrammet (SG)) og en standard + FIFA-gruppe (SG+). I SG+ spiller barna, i tillegg til standardprogrammet, fritidsfotball 2x45 min i uken. I SG utfører barna aktivitetene etter vanlig timeplan. I SG+ består av ulike fotballøvelser (dribling, ballkontroll, pasninger osv.) og småsidige spill med høy intensitet (3v3 til 5v5) ved bruk av to mål. Hver uke knyttes en spesifikk fotballferdighet til en helsemelding, f.eks. ferdigheten til å gi ballen til hverandre er knyttet til gjensidig respekt og unngå mobbing.
Treningsprotokoll Fritidsfotball Risikoen for skader for unge spillere er markant høyere (5 ganger høyere) i fotballkamp enn ved fotballtrening. Mens det bemerkes at muskelstrekk og vridningsskader i ledd også kan oppstå ved trening med små mål, er skadefrekvensen for 10 år gamle barn på fotballtrening ca. 5 per 1000 treningsøkter, og dermed lavt. Videre registrerte ikke pilotstudien FIFA 11 for Health, som involverte danske 10-11 år gamle skolebarn, noen skader under treningen.
Tester og målinger Deltakerne testes ved starten og slutten av sitt 10-ukers opphold ved DCSH. Videre er det oppfølgingsprøver 3 og 12 måneder etter oppholdet. De fire testdagene inkluderer målinger av fysisk form, fysisk prestasjon, kognitive funksjoner og spørreskjemaer om helsekunnskap, velvære og søvnmønster. For ytterligere beskrivelser, se nedenfor.
Hver testdag, varer ca. 4-5 timer, planlegges i samarbeid med DCSH-ansatte og gjennomføres av et medlem av den vitenskapelige gruppen (humane fysiologer).
Antropometriske målinger: Kroppsvekt og stå- og sittehøyde måles ved hjelp av henholdsvis en bærbar kroppssammensetningsanalysator (InBody 720) og en høydemåler. InBody 720 gir også et estimat av muskelmasse og fettprosent. Etter minimum 10 min hvile i ryggleie i et stille rom, utføres målinger av hvilepuls og blodtrykk.
Balanse og muskelstyrke/horisontal hoppprestasjon: Balanseprestasjon måles ved hjelp av Stork-testen. Det måles på begge beina, og det beste av tre forsøk teller som resultat. Barnet står på gulvet barbeint eller i sokker, øynene åpne med vekten på hele støttefotsålen, armer på hofter og den ikke-vektbærende foten plassert på innsiden av motsatt kne. Når barnet har fått balanse, løftes hælen på støttefoten og tiden starter. Tiden stopper av følgende årsaker:
- Hender/armer forlater hoftene.
- Støtte fotbevegelser.
- Hælen berører gulvet.
- Foten som hviler på kneet fjernes fra kneet.
Eksplosiv benstyrke: Målt ved et stående lengdehopp. Utgangsposisjonen er med hender på hofter og bøyde knær. Deltakerne starter hoppet bak en line på gulvet med et tofots take-off og lander på beina på en tynn matte. Avstanden fra start til punktet der den bakre hælen kommer i kontakt med matten noteres og det beste av to forsøk teller. Stående lengdehopp er korrelert med styrketester i både over- og underkroppen hos barn og ungdom, og kan derfor betraktes som en generell indeks for muskelkondisjon.
Aerob kondisjon og intermitterende ytelse: Den originale Andersen intervallløpstesten brukes til indirekte estimering av maksimalt oksygenopptak. Deltakerne løper frem og tilbake mellom kjegler i en 20-meters bane, og berører linjen mellom kjeglene i hver ende. Etter 15 s stopper deltakeren så raskt som mulig (ca. to trinn) og hviler i 15 s. Denne prosedyren følges i totalt 10 min. 15-s-periodene er indikert med musikk, som stopper i hvileperioder. Alle deltakere starter og avslutter testen samtidig. Den tilbakelagte avstanden registreres som testresultat. Denne testen er tidligere utført hos 6-13-åringer, og ingen risiko eller uønskede effekter er observert. Testen er også validert for barn i aldersgruppen 6-13 år.
Kognitive funksjoner: I løpet av de fire testrundene testes deltakerne ved hjelp av et databasert objektivt kognitivt testbatteri som er validert og verifisert i aldersgruppen 10-18 år for måling av barns kognitive funksjoner. Batteriet består av fire tester som måler reaksjonstid, oppmerksomhet, visuell læring og langtidsminne, arbeidsminne og eksekutive funksjoner.
Metabolske markører: Spytt samlet ved hjelp av et Salivette-rør brukes til å indikere nivået av hormoninsulin. Insulinnivået kan indikere økt risiko for insulinresistens og type 2 diabetes. Spyttprøver oppbevares så kaldt som mulig til de kan sentrifugeres. Prøver sentrifugeres og supernatanten strippes i kryorør og lagres ved -20 grader, deretter -80 grader.
Det tas hårprøver for å bestemme langtidseksponering for biomarkøren kortisol. Disse består av ca. 100 hår klippes så nær hodebunnen som mulig. De oppbevares i en konvolutt frem til analyse.
Helsekunnskap og generelle og idrettspsykologiske målinger Spørreskjema brukes ved baseline, ved slutten av DCSH-oppholdet, og 3 og 12 måneder etter oppholdet for å undersøke deltakernes helse, velvære/psykiske helse, ego- og oppgaveorientering, samhold. , stressnivåer og søvnvaner. Under utfylling av spørreskjemaene er en veileder til stede for å bistå med eventuelle problemer med lesing og forståelse. Deltakerens helsekunnskap måles ved hjelp av et spørreskjema som undersøker deres læring og forståelse av de 11 helsemeldingene. Det er totalt 38 spørsmål. Hensikten med spørreskjemaet er å undersøke hvor mye deltakeren har lært om hver av de 11 helsemeldingene i programmet.
Deltakerens velvære/psykiske helse måles ved hjelp av et PedsQL spørreskjema samt et Kids Screen spørreskjema. Spørreskjemaene, som består av henholdsvis 22 og 25 spørsmål, har som mål å måle trivselen til deltakeren og dekker et bredt spekter av dimensjoner innen trivsel. En tidligere undersøkelse har testet gyldigheten av spørsmålene.
Deltakerens ego- og oppgaveorientering måles ved hjelp av Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). Spørreskjemaet består av 13 spørsmål (7 for oppgave og 6 for ego-orientering) som besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig". Oppgaveorienterte deltakere legger vekt på å gjøre sitt beste, oppleve fremgang og/eller forbedre sine ferdigheter, mens egoorienterte deltakere måler seg opp mot andre og legger vekt på å være vellykket og bedre enn andre. Spørreskjemaet er validert og oversatt til dansk. TEOSQ har blitt brukt i danske studier.
Deltakerens samhold måles ved hjelp av Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som besvares på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 er "passer ikke" og 5 er "passer helt". Samhold beskriver hvordan deltakeren oppfatter klassens solidaritet når det gjelder sosiale aspekter og dens evne til å løse oppgaver i samhold. Spørreskjemaet er validert på engelsk og den danske versjonen er brukt i lignende studier.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) brukes til å vurdere deltakerens søvnvaner. Spørreskjemaet finnes i flere versjoner med 33 eller 26 spørsmål for utfylling av henholdsvis foreldrene og barnet. Spørsmålene besvares "vanligvis" (5 til 7 ganger i uken), "noen ganger" (2 til 4 ganger i uken) eller "sjelden" (0 til 1 gang i uken). Spørreskjemaene klargjør søvnvaner, søvnforstyrrelser og konsekvenser av forstyrret søvn. Spørreskjemaene er validert på engelsk, og foreldrenes versjon er brukt i studier på dansk. Barneversjonen vil bli brukt ved baseline, ved slutten av 10-ukers DCSH-boopphold, og både 3 og 12 måneder etter oppholdet, mens foreldreversjonen vil bli brukt ved baseline og 3 og 12 måneder etter oppholdet. Barneversjonen er på engelsk. Før studiestart vil versjonen gjennomgå en prosess med oversettelse til dansk, tilbakeoversettelse til engelsk og forhåndstesting med 5-10 barn, og kan dermed brukes som en selvrapporterende versjon.
Deltakerens stressnivåer måles ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Selvutfyllende versjonen for barna er validert på engelsk. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål besvart med "feil", "passer delvis" eller "passer godt" i løpet av de siste 6 månedene (grunnlinje - etterpå, innen siste måned). Barneversjonen vil bli brukt ved baseline, etter DCSH-oppholdet, samt både 3 og 12 måneder etter oppholdet. Spørreskjemaet avdekker symptomer på emosjonelle, atferdsmessige, hyperaktivitet/konsentrasjons- og sosiale utfordringer. Foreldreversjonen har tidligere vært brukt i studier med dansk ungdom (5-12 år). Foreldreversjonen vil bli brukt ved baseline og 3 og 12 måneder etter oppholdet.
Andre mål
I tillegg til de ovennevnte testdagene utføres følgende målinger:
Kontinuerlige intensitetsmålinger under trening
Aktivitetsregistreringer utføres ofte under treningsintervensjonen. Målinger utføres opptil fire ganger i ca. 50 deltakere fra hver DCSH, inkludert pulsmålinger (Polar Team 2), GPS-målinger og akselerometermålinger for å bestemme intensitet og bevegelsesmønsteranalyse. På treningsøktene hvor det gjennomføres aktivitetsregistreringer, gis det også korte spørreskjemaer for å måle opplevd anstrengelse og flyt i forhold til treningen. I forhold til akselerometermålinger registreres også deltakernes daglige aktivitetsnivå og søvnmønster for opptil 25 % av deltakerne i intervensjonsperioden.
Tilleggsinformasjon Sosioøkonomiske data, etnisitet og bakgrunnsdetaljer og helsedata innhentes via et spørreskjema som er utfylt av foreldre. Fraværslister, samt resultater fra skolerelaterte tester, innhentes også gjennom DCSH for å utnytte det store antallet deltakere i ulike undergruppeanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Danmark, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Danmark, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gutter og jenter i alderen 7-14 år gjennomgår et 10-ukers DCSH-opphold.
- Informert samtykke fra foreldre/verge.
- Vilje til å delta i opplæring og testing.
Ekskluderingskriterier:
- • Deltakere funnet av forskerne å være uegnet til å følge prosedyrene i protokollen og opplærings- og testprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Standardprogrammet på Julesel-hjemmene.
|
|
|
Eksperimentell: FIFA-gruppen
Standardprogrammet inkludert FIFA 11 for Health-programmet - helsekunnskap på fotballbanen.
|
Treningen består av ulike fotballøvelser, som pasninger, skyting, dribling osv. og småspill.
Småsidelekene utføres som f.eks.
3v3 med små mål (2x5 m).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i overvekt
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
målinger av fettprosent, bærbar kroppssammensetningsanalysator (InBody 720)
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aerob kondisjon, målt med Andersen løpetest
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
Den originale Andersen intervallløpstesten brukes for indirekte estimering av maksimalt oksygenopptak.
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
|
helsekunnskap, spørreskjema
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
Deltakerens helsekunnskap måles ved hjelp av et spørreskjema som undersøker deres læring og forståelse av de 11 helsemeldingene.
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
|
trivsel, spørreskjema
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
et PedsQL-spørreskjema samt et Kids Screen-spørreskjema
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
|
BMI z-score
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
vekt (i kg) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelmasse, bærbar kroppssammensetningsanalysator (InBody 720)
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
InBody 720 gir også et estimat av muskelmasse og fettprosent.
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 3 og 12 måneder
|
|
søvnmønster, spørreskjemaer
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
|
daglige aktivitetsmønstre, akselerometer
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
akselerometer
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
|
insulinnivå
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
spyttprøver
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
|
kortisolnivå
Tidsramme: baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
hårprøver
|
baseline, 10 uker, oppfølging - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Christmas Seal Home Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FIFA 11 for helse
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkFullførtVelvære | Fysisk form | Helsekunnskap | Kardiovaskulær helsePakistan
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandFullført
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringProstatakreft (Adenocarcinoma)Kina
-
University Hospital, GhentFullført
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaFullførtVon Willebrands sykdomForente stater
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKortikobasal degenerasjon | Kortikobasalt syndrom | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Cortico Basal DegenerasjonForente stater
-
NImmune BiopharmaTilbaketrukketEosinofil øsofagitt
-
University of PittsburghFullførtHemofili A | Von Willebrands sykdomForente stater
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
NImmune BiopharmaFullførtUlcerøs kolittForente stater, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Polen, Ukraina