- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647007
Gezondheidseffecten op korte en lange termijn van een residentieel verblijf in een Deens kerstzegelhuis.
Bewijs van de korte- en langetermijneffecten van een residentieel verblijf in een Deens kerstzegelhuis - met en zonder een programma voor intensieve activiteiten/gezondheidseducatie (FIFA 11 for Health).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp Ca. In de periode 2018-2020 worden 600 jongens en meisjes van 7-14 jaar gerekruteerd uit twee Deense Cristmas Seal Homes (DCSH's). Het ontwerp is een cross-over ontwerp op DCSH-niveau over een periode van twee jaar met twee interventiegroepen: een standaardgroep (met het standaardprogramma (SG)) en een standaard + FIFA-groep (SG+). In SG+ spelen de kinderen naast het reguliere programma 2x45 min per week recreatief voetbal. In SG voeren de kinderen de activiteiten uit volgens het vaste schema. Bestaat in SG+ uit verschillende voetbaloefeningen (dribbelen, balcontrole, passen, enz.) en kleine spelletjes met hoge intensiteit (3v3 tot 5v5) met twee doelen. Elke week wordt een specifieke voetbalvaardigheid gekoppeld aan een gezondheidsboodschap, b.v. de vaardigheid om de bal naar elkaar te passen is gekoppeld aan wederzijds respect en het vermijden van pesten.
Trainingsprotocol Recreatief voetbal De kans op blessures voor jonge spelers is duidelijk hoger (5 keer hoger) bij voetbalwedstrijden dan bij voetbaltrainingen. Hoewel opgemerkt wordt dat spierverrekkingen en torsieblessures in gewrichten ook kunnen optreden tijdens training met kleine doelen, is de blessurefrequentie voor 10-jarige kinderen in voetbaltraining ongeveer. 5 per 1.000 trainingen, en dus laag. Bovendien werden in de pilotstudie FIFA 11 for Health, waarbij Deense schoolkinderen van 10-11 jaar betrokken waren, geen blessures geregistreerd tijdens de training.
Testen en metingen De deelnemers worden aan het begin en einde van hun verblijf van 10 weken op het DCSH getest. Verder zijn er vervolgonderzoeken 3 en 12 maanden na hun verblijf. De vier testdagen omvatten metingen van fysieke fitheid, fysieke prestaties, cognitieve functies en vragenlijsten over gezondheidskennis, welzijn en slaappatronen. Zie hieronder voor verdere beschrijvingen.
Elke testdag duurt ca. 4-5 uur, wordt gepland in samenwerking met DCSH-personeel en uitgevoerd door een lid van de wetenschappelijke groep (menselijke fysiologen).
Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en sta- en zithoogte worden gemeten met respectievelijk een draagbare lichaamssamenstellingsanalysator (InBody 720) en een hoogtemeter. De InBody 720 geeft ook een schatting van de spiermassa en het vetpercentage. Na minimaal 10 minuten rust in rugligging in een stille kamer, worden metingen van rusthartslag en bloeddruk uitgevoerd.
Evenwicht en spierkracht/horizontaal springvermogen: Evenwichtsvermogen wordt gemeten met de Stork-test. Het wordt op beide benen gemeten, waarbij de beste van drie pogingen als resultaat telt. Het kind staat blootsvoets of in sokken op de grond, ogen open met hun gewicht op de hele zool van de ondersteunende voet, armen op de heupen en de niet-dragende voet geplaatst aan de binnenkant van de andere knie. Als het kind zijn evenwicht heeft, wordt de hiel van de steunvoet opgetild en begint de tijd. De tijd stopt om de volgende redenen:
- Handen/armen verlaten de heupen.
- Ondersteunende voetbewegingen.
- Hiel raakt de vloer.
- De voet die op de knie rust, wordt van de knie verwijderd.
Explosieve beenkracht: Gemeten door een staande longitudinale sprong. De uitgangspositie is met de handen op de heupen en gebogen knieën. De deelnemers beginnen de sprong van achter een lijn op de grond met een tweebenige start en landen op hun voeten op een dunne mat. De afstand van de afzet tot het punt waar de achterste hiel de mat raakt, wordt genoteerd en de beste van twee pogingen telt. Staand longitudinaal springen is gecorreleerd met zowel boven- als onderlichaamkrachttests bij kinderen en adolescenten en kan daarom worden beschouwd als een algemene index voor spierconditie.
Aërobe conditie en intermitterende prestaties: De originele Andersen-intervallooptest wordt gebruikt voor indirecte schatting van de maximale zuurstofopname. De deelnemers rennen heen en weer tussen kegels in een baan van 20 meter, waarbij ze aan elk uiteinde de lijn tussen de kegels raken. Na 15 s stopt de deelnemer zo snel mogelijk (ongeveer twee stappen) en rust 15 s. Deze procedure wordt in totaal 10 minuten gevolgd. De 15-s-periodes worden aangegeven door muziek, die stopt tijdens rustperiodes. Alle deelnemers starten en eindigen tegelijkertijd met de test. De afgelegde afstand wordt geregistreerd als het testresultaat. Deze test is eerder uitgevoerd bij 6-13-jarigen en er zijn geen risico's of nadelige effecten waargenomen. De test is ook gevalideerd voor kinderen in de leeftijdsgroep 6-13 jaar.
Cognitieve functies: Tijdens de vier testrondes worden de deelnemers getest met behulp van een computergebaseerde objectieve cognitieve testbatterij die is gevalideerd en geverifieerd in de leeftijdsgroep 10-18 jaar voor het meten van de cognitieve functies van kinderen. De batterij bestaat uit vier tests die reactietijd, aandacht, visueel leren en langetermijngeheugen, werkgeheugen en executieve functies meten.
Metabolische markers: Speeksel verzameld met behulp van een Salivette-buis wordt gebruikt om het niveau van hormooninsuline aan te geven. Het insulinegehalte kan wijzen op een verhoogd risico op insulineresistentie en diabetes type 2. Speekselmonsters worden zo koud mogelijk bewaard totdat ze kunnen worden gecentrifugeerd. Monsters worden gecentrifugeerd en het supernatant wordt in cryobuisjes gestript en bij -20 graden en vervolgens bij -80 graden bewaard.
Er worden haarmonsters genomen om de langdurige blootstelling aan de biomarker cortisol te bepalen. Deze bestaan uit ca. 100 haren zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid geknipt. Ze worden tot analyse in een envelop bewaard.
Gezondheidskennis en algemene en sportpsychologische metingen Vragenlijsten worden gebruikt bij aanvang, aan het einde van het DCSH-verblijf en 3 en 12 maanden na het verblijf om de gezondheid, het welzijn / de geestelijke gezondheid, het ego en de taakgerichtheid, cohesie van de deelnemers te onderzoeken , stressniveaus en slaapgewoonten. Tijdens het invullen van de vragenlijsten is er een begeleider aanwezig om te helpen bij eventuele problemen met lezen en begrijpen. De gezondheidskennis van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die onderzoekt of ze de 11 gezondheidsboodschappen hebben geleerd en begrepen. Er zijn in totaal 38 vragen. Het doel van de vragenlijst is om te onderzoeken hoeveel de deelnemer heeft geleerd over elk van de 11 gezondheidsboodschappen in het programma.
Het welzijn/de geestelijke gezondheid van de deelnemer wordt gemeten met zowel een PedsQL-vragenlijst als een Kids Screen-vragenlijst. De vragenlijsten, bestaande uit respectievelijk 22 en 25 vragen, zijn bedoeld om het welzijn van de deelnemer te meten en bestrijken een breed scala aan dimensies van welzijn. Een eerder onderzoek heeft de validiteit van de vragen getest.
De ego- en taakoriëntatie van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ). De vragenlijst bestaat uit 13 vragen (7 voor taak en 6 voor ego-oriëntatie) die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "helemaal mee oneens" en 5 "helemaal mee eens" is. Taakgerichte deelnemers leggen de nadruk op hun best doen, vooruitgang ervaren en/of hun vaardigheden verbeteren, terwijl egogerichte deelnemers zichzelf meten aan anderen en benadrukken succesvol en beter te zijn dan anderen. De vragenlijst is gevalideerd en vertaald in het Deens. TEOSQ is gebruikt in Deense studies.
De cohesie van de deelnemer wordt gemeten met de Youth Sport Environment Questionnaire (YSEQ). De vragenlijst bestaat uit 12 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 is "past niet" en 5 is "past helemaal". Cohesie beschrijft hoe de deelnemer de solidariteit van de klas waarneemt met betrekking tot sociale aspecten en haar vermogen om taken in eenheid op te lossen. De vragenlijst is gevalideerd in het Engels en de Deense versie is gebruikt in vergelijkbare studies.
De Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) wordt gebruikt om de slaapgewoonten van de deelnemer te beoordelen. De vragenlijst is beschikbaar in verschillende versies met 33 of 26 vragen die respectievelijk door de ouders en het kind kunnen worden ingevuld. De vragen worden beantwoord met "meestal" (5 tot 7 keer per week), "soms" (2 tot 4 keer per week) of "zelden" (0 tot 1 keer per week). De vragenlijsten verhelderen slaapgewoonten, slaapstoornissen en gevolgen van verstoorde slaap. De vragenlijsten zijn gevalideerd in het Engels en de versie van de ouders is gebruikt in studies in het Deens. De kinderversie wordt gebruikt bij aanvang, aan het einde van het DCSH-verblijf van 10 weken, en zowel 3 als 12 maanden na het verblijf, terwijl de versie voor ouders wordt gebruikt bij aanvang en 3 en 12 maanden na het verblijf. De kinderversie is in het Engels. Voor aanvang van het onderzoek ondergaat de versie een proces van vertaling naar het Deens, terugvertaling naar het Engels en pre-testing met 5-10 kinderen, en kan dus worden gebruikt als een zelfrapporterende versie.
Het stressniveau van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). De zelfinvulversie voor de kinderen is gevalideerd in het Engels. De vragenlijst bestaat uit 30 vragen beantwoord met "mislukt", "past gedeeltelijk" of "past goed" in de afgelopen 6 maanden (baseline - daarna, in de afgelopen maand). De kinderversie wordt gebruikt bij baseline, na het DCSH-verblijf en zowel 3 als 12 maanden na het verblijf. De vragenlijst onthult symptomen van emotionele, gedragsmatige, hyperactiviteit/concentratie en sociale uitdagingen. De versie van de ouders is eerder gebruikt in studies met Deense jongeren (5-12 jaar). De ouderversie wordt gebruikt bij baseline en 3 en 12 maanden na het verblijf.
Andere metingen
Naast bovenstaande testdagen worden de volgende metingen uitgevoerd:
Continue intensiteitsmetingen tijdens de training
Tijdens de trainingsinterventie worden regelmatig activiteitenregistraties uitgevoerd. Metingen worden maximaal vier keer uitgevoerd gedurende ca. 50 deelnemers van elke DCSH, inclusief hartslagmetingen (Polar Team 2), GPS-metingen en versnellingsmetermetingen om intensiteit en bewegingspatroonanalyse te bepalen. Bij de trainingssessies waar activiteitsregistraties worden uitgevoerd, worden ook korte vragenlijsten verstrekt om de waargenomen inspanning en flow in relatie tot de training te meten. Met betrekking tot versnellingsmetermetingen worden ook het dagelijkse activiteitenniveau en slaappatroon van deelnemers geregistreerd voor maximaal 25% van de deelnemers tijdens de interventieperiode.
Aanvullende informatie Sociaaleconomische gegevens, etniciteits- en achtergrondgegevens en gezondheidsgegevens worden verkregen via een door ouders ingevulde vragenlijst. Om het grote aantal deelnemers aan verschillende subgroepanalyses te benutten, worden ook verzuimlijsten en resultaten van schoolgerelateerde toetsen verkregen via het DCSH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Denemarken, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Denemarken, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Jongens en meisjes van 7-14 jaar die een DCSH-verblijf van 10 weken ondergaan.
- Geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogd.
- Bereidheid om deel te nemen aan trainingen en testen.
Uitsluitingscriteria:
- • Deelnemers die door de onderzoekers ongeschikt worden bevonden voor het volgen van de procedures van het protocol en het trainings- en testprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Het standaardprogramma op de Christmas Seal Homes.
|
|
|
Experimenteel: FIFA-groep
Het Standard-programma inclusief FIFA 11 for Health-programma - gezondheidskennis op het voetbalveld.
|
De training bestaat uit verschillende voetbaloefeningen, zoals passen, schieten, dribbelen etc. en kleine partijtjes.
De kleine partijen worden uitgevoerd als b.v.
3v3 met kleine doelen (2x5 m).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in overgewicht
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
metingen van vetpercentage, draagbare lichaamssamenstellingsanalysator (InBody 720)
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aërobe conditie, gemeten met Andersen hardlooptest
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
De originele Andersen-intervallooptest wordt gebruikt voor een indirecte schatting van de maximale zuurstofopname.
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
|
gezondheidskennis, vragenlijsten
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
De gezondheidskennis van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die onderzoekt of ze de 11 gezondheidsboodschappen hebben geleerd en begrepen.
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
|
welzijn, vragenlijsten
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
een PedsQL-vragenlijst en een Kids Screen-vragenlijst
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
|
BMI z-scores
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa, draagbare analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 720)
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
De InBody 720 geeft ook een schatting van de spiermassa en het vetpercentage.
|
baseline, 10 weken, follow-up - 3 en 12 maanden
|
|
slaappatronen, vragenlijsten
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
De vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
|
baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
|
dagelijkse activiteitenpatronen, versnellingsmeter
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
versnellingsmeter
|
baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
|
insuline niveau
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
speekselmonsters
|
baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
|
cortisol niveau
Tijdsspanne: baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
haar monsters
|
baseline, 10 weken, follow-up - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Christmas Seal Home Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FIFA 11 voor gezondheid
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkVoltooidWelzijn | Fysieke gezondheid | Gezondheid Kennis | Cardiovasculaire gezondheidPakistan
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandVoltooid
-
University of ManitobaVoltooidVerwonding van de voorste kruisbandCanada
-
Yeditepe UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingHoudingsevenwicht | LetselpreventiePakistan
-
University of Southern DenmarkVoltooid
-
Monira AldhahiVoltooidGezonde vrijwilligersKalkoen
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridVoltooidSportfysiotherapieSpanje
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingKinderen, volwassenPakistan