- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647007
Tanskalaisen joulusinettikodin asuinmajoituksen lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutukset.
Todisteita asuinmajoituksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista tanskalaisessa joulusinettikodissa – intensiivisen toiminnan/terveyskasvatusohjelman kanssa ja ilman (FIFA 11 for Health) -ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu n. 600 7-14-vuotiasta poikaa ja tyttöä rekrytoidaan kahdesta Danish Cristmas Seal Homesista (DCSH) vuosina 2018-2020. Suunnittelu on DCSH-tason cross-over-malli kahdelle vuodelle kahdella interventioryhmällä: vakioryhmä (vakioohjelmalla (SG)) ja standardi + FIFA-ryhmä (SG+). SG+:ssa lapset pelaavat normaalin ohjelman lisäksi virkistysjalkapalloa 2x45 min viikossa. SG:ssä lapset suorittavat toimintoja normaalin aikataulun mukaisesti. SG+ koostuu erilaisista jalkapalloharjoituksista (dribbaus, pallonhallinta, syöttö jne.) ja pienimuotoisista korkean intensiteetin peleistä (3v3 - 5v5) kahdella maalilla. Joka viikko tietty jalkapallotaito linkitetään terveysviestiin, mm. taito syöttää palloa toisilleen liittyy keskinäiseen kunnioitukseen ja kiusaamisen välttämiseen.
Harjoitteluprotokolla Harrastusjalkapallo Nuorten pelaajien loukkaantumisriski on huomattavasti suurempi (5 kertaa suurempi) jalkapallon otteluissa kuin jalkapalloharjoittelussa. Vaikka todetaan, että lihasten venymiä ja nivelten vääntymisvammoja voi esiintyä myös pienillä maaleilla harjoitettaessa, jalkapalloharjoittelussa 10-vuotiaiden lasten loukkaantumistiheys on n. 5 per 1000 harjoituskertaa, ja siksi alhainen. Lisäksi FIFA 11 for Health -pilottitutkimuksessa, jossa oli mukana tanskalaisia 10-11-vuotiaita koululaisia, ei kirjattu yhtään vammaa harjoituksen aikana.
Testit ja mittaukset Osallistujat testataan heidän 10 viikon DCSH:ssa oleskelunsa alussa ja lopussa. Lisäksi on seurantatestejä 3 ja 12 kuukautta oleskelun jälkeen. Neljän testipäivän aikana mitataan fyysistä kuntoa, fyysistä suorituskykyä, kognitiivisia toimintoja sekä kyselyitä terveystiedoista, hyvinvoinnista ja unirytmistä. Katso lisäkuvaukset alta.
Jokainen testipäivä, joka kestää n. 4-5 tuntia, suunnitellaan yhteistyössä DCSH:n henkilökunnan kanssa ja toteutetaan tieteellisen ryhmän jäsenen (ihmisfysiologit) toimesta.
Antropometriset mittaukset: Kehon paino sekä seisoma- ja istumakorkeus mitataan kannettavalla kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 720) ja korkeusmittarilla. InBody 720 tarjoaa myös arvion lihasmassasta ja rasvaprosentista. Vähintään 10 minuutin levon jälkeen selällään hiljaisessa huoneessa mitataan leposyke ja verenpaine.
Tasapaino ja lihasvoima/vaakasuora hyppysuoritus: Tasapainosuorituskykyä mitataan Stork-testillä. Se mitataan molemmilla jaloilla, ja paras kolmesta yrityksestä lasketaan tulokseksi. Lapsi seisoo lattialla paljain jaloin tai sukissa, silmät auki painollaan koko tukijalan pohjalla, kädet lantiolla ja painoa kantamaton jalka vastakkaisen polven sisäpuolelle. Kun lapsi on saavuttanut tasapainon, tukijalan kantapää nostetaan ja aika alkaa. Aika pysähtyy seuraavista syistä:
- Kädet/kädet jättävät lantion.
- Jalan liikkeitä tukevat.
- Kantapää koskettaa lattiaa.
- Polvessa lepäävä jalka poistetaan polvesta.
Jalkojen räjähdysvoima: Mitattu seisomalla pitkittäishypyllä. Lähtöasento on kädet lantiolla ja polvet koukussa. Osallistujat aloittavat hypyn lattialla olevan linjan takaa kaksijalkaisella nousulla ja laskeutuvat jaloilleen ohuelle matolle. Etäisyys lentoonlähdöstä kohtaan, jossa takakanta koskettaa mattoa, kirjataan, ja paras kahdesta yrityksestä lasketaan. Pysyvä pituussuunnassa hyppääminen korreloi sekä ylä- että alavartalon voimatestien kanssa lapsilla ja nuorilla, ja siksi sitä voidaan pitää yleisenä lihaskuntoindeksinä.
Aerobinen kunto ja ajoittainen suorituskyky: Alkuperäistä Andersenin intervallijuoksutestiä käytetään epäsuoraan maksimaalisen hapenoton arvioimiseen. Osallistujat juoksevat edestakaisin kartioiden välillä 20 metrin kaistalla koskettaen kartioiden välistä linjaa kummassakin päässä. 15 sekunnin kuluttua osallistuja pysähtyy mahdollisimman nopeasti (noin kaksi askelta) ja lepää 15 s. Tätä menettelyä jatketaan yhteensä 10 minuuttia. 15 sekunnin jaksot ilmaistaan musiikilla, joka pysähtyy lepoaikoina. Kaikki osallistujat aloittavat ja lopettavat kokeen samaan aikaan. Kuljettu matka kirjataan testitulokseen. Tämä testi on aiemmin tehty 6-13-vuotiaille, eikä riskejä tai haittavaikutuksia ole havaittu. Testi on validoitu myös 6-13-vuotiaille lapsille.
Kognitiiviset toiminnot: Osallistujia testataan neljän testikierroksen aikana tietokonepohjaisella objektiivisella kognitiivisella testiparistolla, joka on validoitu ja verifioitu 10-18-vuotiaiden ikäryhmässä lasten kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. Akku koostuu neljästä testistä, jotka mittaavat reaktioaikaa, huomiokykyä, visuaalista oppimista ja pitkäaikaismuistia, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja.
Metaboliset merkkiaineet: Salivette-putkella kerättyä sylkeä käytetään hormoninsuliinin tason osoittamiseen. Insuliinitaso voi viitata lisääntyneeseen insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen riskiin. Sylkinäytteet pidetään mahdollisimman kylmänä, kunnes ne voidaan sentrifugoida. Näytteet sentrifugoidaan ja supernatantti erotetaan kryoputkiin ja säilytetään -20 asteessa, sitten -80 asteessa.
Hiusnäytteitä otetaan pitkäaikaisen altistuksen määrittämiseksi biomarkkerikortisolille. Nämä koostuvat n. 100 hiusta leikattu mahdollisimman läheltä päänahkaa. Niitä säilytetään kirjekuoressa analyysiin asti.
Terveystieto sekä yleis- ja urheilupsykologian mittaukset Kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa, DCSH-oleskelun lopussa sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua oleskelun jälkeen osallistujien terveydestä, hyvinvoinnista/mielenterveydestä, egosta ja tehtävälähtöisyydestä, koheesiosta. , stressitasot ja unetottumukset. Kyselylomakkeiden täyttämisen aikana ohjaaja on paikalla auttamaan lukemiseen ja ymmärtämiseen liittyvissä ongelmissa. Osallistujan terveystietoa mitataan kyselylomakkeella, joka tutkii heidän oppimistaan ja 11 terveysviestin ymmärtämistä. Kysymyksiä on yhteensä 38. Kyselyn tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon osallistuja on oppinut kustakin ohjelman 11 terveysviestistä.
Osallistujan hyvinvointia/mielenterveyttä mitataan PedsQL-kyselyllä sekä Kids Screen -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeet, joissa on 22 ja 25 kysymystä, pyrkivät mittaamaan osallistujan hyvinvointia ja kattavat hyvinvoinnin laajan ulottuvuuden. Aiemmassa kyselyssä on testattu kysymysten paikkansapitävyyttä.
Osallistujan ego- ja tehtäväorientaatiota mitataan Task and Ego Orientation in Sport Questionnaire (TEOSQ) -kyselyllä. Kyselylomakkeessa on 13 kysymystä (7 tehtävään ja 6 egoorientoitumiseen), joihin vastataan Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 5 on "täysin samaa mieltä". Tehtävälähtöiset osallistujat korostavat parhaansa tekemistä, edistymisen kokemista ja/tai taitojensa parantamista, kun taas egoorientoituneet osallistujat mittaavat itseään muihin ja korostavat menestymistä ja muita parempia. Kyselylomake on validoitu ja käännetty tanskaksi. TEOSQ:ta on käytetty tanskalaisissa tutkimuksissa.
Osallistujan koheesiota mitataan Youth Sport Environment Questionnairella (YSEQ). Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei sovi" ja 5 "sopii täysin". Koheesio kuvaa, kuinka osallistuja näkee luokan solidaarisuuden sosiaalisten näkökohtien suhteen ja kyvyn ratkaista tehtäviä yhtenäisesti. Kyselylomake on validoitu englanniksi ja tanskankielistä versiota on käytetty vastaavissa tutkimuksissa.
Osallistujan nukkumistottumuksia arvioidaan CSHQ:n (Children's Sleep Habits Questionnaire) avulla. Kyselylomake on saatavilla useissa versioissa, joissa on 33 tai 26 kysymystä vanhempien ja lapsen täytettäväksi. Kysymyksiin vastataan "yleensä" (5-7 kertaa viikossa), "joskus" (2-4 kertaa viikossa) tai "harvoin" (0-1 kerran viikossa). Kyselyillä selvitetään nukkumistottumuksia, unihäiriöitä ja unihäiriöiden seurauksia. Kyselylomakkeet on validoitu englanniksi ja vanhempien versiota on käytetty tanskankielisissä tutkimuksissa. Lasten versiota käytetään lähtötilanteessa, 10 viikon DCSH-asumisen lopussa ja sekä 3 että 12 kuukautta oleskelun jälkeen, kun taas vanhempien versiota käytetään lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta oleskelun jälkeen. Lasten versio on englanninkielinen. Ennen tutkimuksen alkua versio käännetään tanskaksi, käännetään takaisin englanniksi ja testataan 5-10 lapsen kanssa, joten sitä voidaan käyttää itseraportoivana versiona.
Osallistujan stressitasoja mitataan Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä. Lapsille tarkoitettu itsetäyttöversio on validoitu englanniksi. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joihin on vastattu "epäonnistui", "sopii osittain" tai "sopii hyvin" viimeisen 6 kuukauden aikana (perustilanne - jälkikäteen, viimeisen kuukauden aikana). Lasten versiota käytetään lähtötilanteessa, DCSH-oleskelun jälkeen sekä sekä 3 että 12 kuukautta oleskelun jälkeen. Kyselyllä paljastuu oireet tunne-, käyttäytymis-, yliaktiivisuus/keskittyminen ja sosiaaliset haasteet. Vanhempien versiota on käytetty aiemmin tanskalaisten (5-12-vuotiaiden) nuorten opiskeluissa. Vanhempien versiota käytetään lähtötilanteessa sekä 3 ja 12 kuukautta oleskelun jälkeen.
Muut mitat
Edellä mainittujen testipäivien lisäksi suoritetaan seuraavat mittaukset:
Jatkuvat intensiteetin mittaukset harjoituksen aikana
Harjoittelun aikana tehdään usein aktiviteettitallenteita. Mittaukset suoritetaan jopa neljä kertaa n. 50 osallistujaa kustakin DCSH:sta, mukaan lukien pulssimittaukset (Polar Team 2), GPS-mittaukset ja kiihtyvyysanturimittaukset intensiteetin ja liikekuvion analyysin määrittämiseksi. Harjoittelutilaisuuksissa, joissa aktiviteetit tallennetaan, tarjotaan myös lyhyitä kyselylomakkeita, joilla mitataan koettua rasitusta ja virtausta suhteessa harjoitteluun. Kiihtyvyysanturimittauksiin liittyen myös osallistujien päivittäinen aktiivisuustaso ja unirytmi kirjataan jopa 25 %:lle osallistujista interventiojakson aikana.
Lisätiedot Sosioekonomiset tiedot, etnisyys ja taustatiedot sekä terveystiedot saadaan vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella. DCSH:n kautta saadaan myös poissaololuetteloita sekä tuloksia kouluun liittyvistä testeistä, jotta voidaan hyödyntää suurta osallistujamäärää eri alaryhmäanalyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Skælskør, Region Sjælland, Tanska, 4230
- Skælskør Julemærkehjem
-
Ølsted, Region Sjælland, Tanska, 3310
- Kildemose Julemærkehjem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 7–14-vuotiaat pojat ja tytöt, jotka ovat 10 viikon DCSH-asunnossa.
- Tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta.
- Halu osallistua koulutukseen ja testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- • Osallistujat, jotka tutkijat havaitsivat sopimattomiksi noudattamaan protokollan ja koulutus- ja testausohjelman menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Joulusinettien perusohjelma.
|
|
Kokeellinen: FIFA ryhmä
Standardiohjelma, joka sisältää FIFA 11 for Health -ohjelman – terveystietoa jalkapallokentällä.
|
Harjoittelu koostuu erilaisista jalkapalloharjoituksista, kuten syötöstä, laukauksesta, driblingistä jne. sekä pienimuotoisista peleistä.
Pienisivuiset pelit suoritetaan mm.
3v3 pienillä maaleilla (2x5 m).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutoksia ylipainossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
rasvaprosentin mittaukset, kannettava kehonkoostumusanalysaattori (InBody 720)
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aerobinen kunto mitattuna Andersenin juoksutestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
Alkuperäistä Andersenin intervallijuoksutestiä käytetään epäsuoraan maksimaalisen hapenoton arvioimiseen.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
terveystieto, kyselylomakkeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
Osallistujan terveystietoa mitataan kyselylomakkeella, joka tutkii heidän oppimistaan ja 11 terveysviestin ymmärtämistä.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
hyvinvointi, kyselyt
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
PedsQL-kyselylomake sekä Kids Screen -kysely
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
paino (kg) ja pituus (metreinä) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasmassa, kannettava kehonkoostumusanalysaattori (InBody 720)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
InBody 720 tarjoaa myös arvion lihasmassasta ja rasvaprosentista.
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 3 ja 12 kuukautta
|
unimallit, kyselyt
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
päivittäiset aktiivisuusmallit, kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
kiihtyvyysmittari
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
insuliinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
sylkinäytteet
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
kortisolitaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
hiusnäytteet
|
lähtötaso, 10 viikkoa, seuranta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Christmas Seal Home Project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FIFA 11 terveydelle
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandValmis
-
University of Southern DenmarkValmis
-
University of ManitobaValmisEturistisiteen vaurioKanada
-
Riphah International UniversityRekrytointiAsennon tasapaino | Vahinkojen ehkäisyPakistan
-
Yeditepe UniversityValmis
-
Mahidol UniversityRekrytointi
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Universidad Autónoma de Manizales, ColombiaUniversidad Católica del MauleValmisEnnaltaehkäisy ja valvontaKolumbia
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateValmisYlipaino ja lihavuus | Vaikea liikalihavuusYhdysvallat