BrUOG 292: 転移性膵臓癌に対する FOLFOX-A: ブラウン大学腫瘍学研究グループによる第 II 相試験

包含基準:

1. -病理学的または細胞学的に確認された膵管腺癌。 膵臓の癌または膵臓の腺扁平上皮を示す病理学または細胞診を有する患者も適格である。
2. 転移性進行疾患。
3. 膵臓がんに対する化学療法歴なし
4. -研究治療の開始から3週間以内に大きな手術はありません。 -患者は、研究治療の開始時に大手術の副作用から回復している必要があります。 手術が「大手術」と見なされるかどうかに関する質問については、明確にするために外科医による定義を使用できます。 腹腔鏡検査および中心静脈カテーテル留置は、大手術とは見なされません。
5. -過去2年以内に以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。 ただし、次の 2 年間で治療を必要としないと予想される早期の悪性腫瘍 (早期、切除された乳癌または無症候性前立腺癌など) の患者は適格です。
6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
7. 18歳以上
8. 妊娠していない、授乳していない。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。 閉経後の女性（外科的閉経または12か月以上の月経の欠如）は、妊娠検査を受ける必要はありません。状況を文書化してください.
9. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 これが議論されていることを示す文書が必要です。

10. 必要な初期検査値:

    • 好中球 ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL -または- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
    • -総ビリルビン≤1.25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移のある患者の場合、AST&ALT < 5xULN)
    • -アルカリホスファターゼ<2.5xULN、骨転移が存在しない場合、および肝転移がない場合

除外基準:

1. 既知の脳転移を有する患者
2. -研究者の意見では、OxaliplatinまたはAbraxane®に対する以前の過敏症は、再暴露された場合に患者を危険にさらす
3. 既存の神経障害
4. -主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を有する患者 研究者が患者がFOLFOX-A 5を受けるのは危険であると考える.不安定な胆管ステントまたはプラスチックステントを有する患者。 登録時にステントの種類に関する情報が必要です。

6.活動的な感染症または発熱のある患者（感染症の抗生物質を服用している患者または風邪や季節性ウイルスを克服している患者は除外されません）、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の歴史的または活動的な感染。

7.敗血症または肺炎の患者。 8.間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーを有する患者。

10.制御されていない糖尿病。 患者が糖尿病を患っている場合は、登録時にステータス（コントロールまたはコントロールなし）の確認が必要です。