非医療処方覚せい剤の使用を防ぐための期待の課題を調べる
2020年11月2日 更新者：Alison Looby、University of Wyoming
非医療処方覚せい剤の使用 (NPS) は、大学生の間で認知機能を向上させる目的で一般的に報告されていますが、心理的および身体的に多くの否定的な結果が伴います。
有病率がますます高くなり、効果的な介入の必要性が広く認識されているにもかかわらず、この行動を予防または治療する方法についてはほとんど知られていません.
NPSに関連する認知増強の動機と期待効果を対象とする介入は、正当な注意欠陥のない個人におけるNPS関連の有意な認知改善の限られた証拠を主張する最近の研究に照らして、特に効果的である可能性があります.
この提案の主な目的は、認知と覚醒を強化する代替手段を提供すると同時に、NPS 関連の効果に対する期待を修正することにより、大学生の NPS を首尾よく防止する介入の有効性を調べることです。
参加者は、NPS の危険因子の組み合わせを報告する 126 人の覚せい剤未経験の大学生です。
それらは、3 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます: NPS に関連する期待値を変更することのみを目的とするプラセボベースの期待値チャレンジ介入、認知機能強化のためのより安全な代替手段と組み合わせた期待値修正を含むカフェインベースの期待値チャレンジ介入、または対照群。
マルチレベルの混合モデリングと生存分析を使用して、1) 6 か月の追跡期間全体での NPS 関連の期待効果の変化を調べ、2) 3 つのグループ全体で、追跡期間全体の NPS の発生率をそれぞれ評価します。 .
両方の期待値チャレンジ介入は、対照群と比較して期待値をうまく修正し、フォローアップ期間中維持されるという仮説が立てられています。
また、カフェインベースの介入は、期待値の修正と、処方覚せい剤ではなくカフェインの安全な使用の促進を組み合わせることで、望ましい結果を達成することでNPSを最もうまく防ぐことが期待されています.
介入による期待効果の変化がグループ間の開始率の違いの原因であるかどうかを評価するために、仲介分析も使用されます。
このプロジェクトの結果は、大学キャンパスでの高率の NPS を対象とする大規模な予防努力の開発を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82071
- University of Wyoming
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語のネイティブ スピーカー
- 現在の学部在籍
- 処方覚せい剤ナイーブ
- 2つ以上の危険因子の支持によって定義される、医療以外の処方覚せい剤使用のリスクがある:男性または白人、ギリシャの関与、GPA < 3.5、過去2週間の暴飲、過去1か月のマリファナ
- -実験室でアデロールを摂取する意欲
- 過去 1 か月のカフェイン使用量
除外基準:
- -処方覚せい剤の使用の生涯履歴
- 現在の精神科の診断
- 現在の精神科の薬の使用
- 1日5本以上の喫煙、または他のニコチン製品の毎日の使用
- 心臓の問題、糖尿病、または定期的な低血糖の病歴
- 現在の妊娠中または授乳中
- カフェインに対する副作用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：カフェインベースの期待値チャレンジ
参加者はタスクを完了する前に、アデロールを装ってカフェインを摂取します。
彼らは、処方覚せい剤の期待値に挑戦し、認知/気分の向上のための安全なカフェイン使用を促進するように設計された期待値チャレンジ介入に従事します.
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期待値を変更し、安全な薬物代替を促進するための介入（ハームリダクションと期待値の修正）
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プラセボコンパレーター：プラセボベースの期待値チャレンジ
参加者は、タスクを完了する前に、アデロールを装ってプラセボを摂取します。
彼らは、処方覚せい剤の期待に挑戦するように設計された期待チャレンジ介入に従事します。
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期待値を変更するための介入 (期待値の変更のみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方覚せい剤の期待値の変更
時間枠：7ヶ月
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これは、処方覚醒剤期待質問表-II の変更によって評価されます。
このスケールには 4 つのサブスケールが含まれており、それぞれが評価されます: 認知力の向上、社会的向上、罪悪感と依存、不安と覚醒。
各項目は 5 段階で評価され、各サブスケールのスコアは関連する項目を平均して計算されます (つまり、各要素のスコアは 0 ～ 4 の範囲です)。スコアが高いほど、そのドメインでの期待値が高いことを示します。
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7ヶ月
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非医療処方覚せい剤使用の発生率
時間枠：7ヶ月
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参加者が医療以外の処方覚せい剤の使用を開始するかどうか、およびおおよその日付は、フォローアップ期間にわたって評価されます。
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7ヶ月
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達成には修正が必要 - 学習のための自己効力感
時間枠：7ヶ月
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達成の必要性は、学習フォームの自己効力感によって評価されています。
学習の自己効力感フォームの項目は、それぞれの行動が実行できるという信頼度に関して 0 ～ 100 のスコアが付けられます。
項目全体のスコアが平均化され、0 から 100 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが低いほど、自己効力感が低く、その結果、達成の必要性が高いことを示します。
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7ヶ月
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達成には修正が必要 - 学業達成目標
時間枠：7ヶ月
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達成の必要性は、学業達成目標アンケートによっても評価されています。
この測定には合計スコアが使用されます。
各項目は 7 点満点で回答されます。したがって、スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど達成目標/ニーズが高いことを示します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用の意図
時間枠：7ヶ月
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次の 6 か月間に医療以外の処方覚せい剤の使用に従事する意図は、使用のインシデントの代用として評価され、使用の発生率がすべてのグループで低い場合は分析に使用されます。
これは、100mm Visual Analogue Scale (0-100) で評価されます。
スコアが高いほど、使用する意思が高いことを示します。
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7ヶ月
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カフェイン期待効果の修正
時間枠：7ヶ月
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Caffeine Expectancy Questionnaire を使用して、カフェインの期待効果がカフェインベースの期待チャレンジグループで具体的に変更されたかどうかを調べます。
この尺度には 7 つの要因が含まれますが、エネルギー/仕事の向上、社会/気分の向上、不安/身体への悪影響のみが分析されます。
項目は 6 段階 (0 ～ 5) で回答され、各要素のスコアが平均されます。スコアが高いほど、期待値が高いことを示します。
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7ヶ月
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アルコール期待効果の修正
時間枠：7ヶ月
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アルコール質問票の総合効果は、アルコールの期待効果が時間の経過とともに変化するかどうかを調べるために使用されます。これは、介入が一般的な物質の使用ではなく、処方覚せい剤とカフェインに特定の効果があることを確認するために利用されています.
正と負の期待値はこの尺度で評価でき、スコアは各因子にロードされた項目を平均することによって計算されます。
項目は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。
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7ヶ月
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主観的な気分と覚醒
時間枠：2週間
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主観的な気分と覚醒の変化は、実験室の訪問全体で評価されます（つまり、アデロールを受け取るという期待および/または200mgのカフェインの摂取が主観的な気分に影響するかどうかを調べるため）、ビジュアルアナログスケールを使用します。
参加者は、次の項目の尺度を完成させます: どれだけパフォーマンスが期待できるか、気分が良いか、気分が悪いか、注意力を感じているか、集中力を感じているか、高揚感を感じているか、刺激を感じているか、意欲を感じているか、および意図した努力の量。
各項目は 100 mm スケール (0 ～ 100) で測定され、スコアが高いほど主観的効果が強いことを示します。
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2週間
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主観的な薬物効果
時間枠：2週間
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経験した薬物効果の変化は、中毒研究センターの目録を介して、実験室訪問全体で評価されます（つまり、アデロールを受け取るという期待および/または200mgのカフェインの摂取が経験した薬物効果に影響するかどうかを調べるため）。
この尺度には 5 つのサブスケールが含まれます: 多幸感 (スコアの範囲は 0 ～ 15)、不快感 (スコアの範囲は 0 ～ 14)、知的エネルギーと効率 (スコアの範囲は 0 ～ 13)、アンフェタミン効果 (スコアの範囲は 0 ～ 11)、および鎮静（スコア範囲は 0 ～ 15）。
スコアが高いほど、各ドメインで経験した薬物効果が強いことを示します。
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2週間
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コナーズの連続性能試験 III
時間枠：2週間
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Conners の継続的パフォーマンス テスト III は、実験室訪問全体での注意、衝動性、および警戒の変化を評価するために使用されます。
T スコアは、メジャーごとに提供されます。
45 ～ 69 の T スコアは平均的なパフォーマンスを示し、その範囲外のスコアはパフォーマンスの問題を示します。
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2週間
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選択的想起テスト
時間枠：2週間
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選択的リマインディング テストは、学習と記憶の尺度であり、実験室訪問間で違いがあるかどうかを評価します。
6 回の試行で思い出された単語 (12 のうち) の数は、即時記憶の測定のために集計されます (範囲: 0-72)。
さらに、連続した試験で想起された単語の数は、長期保存への移動の指標として測定されます (スコアが高いほど、記憶力が優れていることを示します。範囲: 0 ～ 72)。
長期記憶 (範囲: 0 ～ 12、スコアが高いほど記憶力が高いことを示す) も評価され、認識記憶 (範囲: 0 ～ 12、スコアが高いほど記憶力が高いことを示す) も評価されます。
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2週間
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ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠：2週間
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Paced Auditory Serial Addition Test を使用して、処理速度の違いと、検査室訪問全体での注意の分散を評価します。
このテストには 4 つの試行が含まれており、それぞれの試行で合計 25 点満点の正解が得られます。
合計スコア (0 ～ 100) が計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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ストループテスト
時間枠：2週間
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Stroop テストは、選択的注意と処理速度の差を検査室訪問間で評価するために使用されます。
このテストは、正しい試行の反応時間スコア (スコアが小さいほどパフォーマンスが高いことを示します)、および正しい試行の割合 (100% のうち、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します) を提供します。
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2週間
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文字番号の配列
時間枠：2週間
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Letter-Number Sequencing テストを使用して、検査室訪問全体の作業記憶の違いを評価します。
このテストでは、合計スコアが正しい (範囲: 0 ～ 30) であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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流暢な言語
時間枠：2週間
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言語流暢性テストは、実験室訪問全体で言語流暢さと情報検索を評価するために使用されます。
正しい合計スコアが計算されます (最大スコアはありません)。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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シンボル検索
時間枠：2週間
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シンボル検索テストは、ラボ訪問全体の処理速度を評価するために使用されます。
合計スコアが正しく計算され (範囲: 0 ～ 60)、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Looby, PhD、University of Wyoming
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180620AL02017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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