Examinando os desafios da expectativa para prevenir o uso de estimulantes não prescritos
2 de novembro de 2020 atualizado por: Alison Looby, University of Wyoming
O uso de estimulantes de prescrição não médica (NPS) é comumente relatado entre estudantes universitários para fins de aprimoramento cognitivo, embora esteja associado a inúmeras consequências psicológicas e físicas negativas.
Apesar das taxas de prevalência cada vez mais altas e do amplo reconhecimento da necessidade de intervenções eficazes, pouco se sabe sobre como prevenir ou tratar esse comportamento.
Uma intervenção que visa os motivos de aprimoramento cognitivo e os efeitos de expectativa relacionados ao NPS pode ser particularmente eficaz à luz de pesquisas recentes que apresentam evidências limitadas de melhorias cognitivas significativas relacionadas ao NPS entre indivíduos sem déficits de atenção legítimos.
O objetivo principal desta proposta é examinar a eficácia de uma intervenção que previne com sucesso o NPS entre estudantes universitários, modificando as expectativas para os efeitos relacionados ao NPS e, ao mesmo tempo, fornecendo meios alternativos de melhorar a cognição e a excitação.
Os participantes serão 126 estudantes universitários virgens de estimulantes que relatam uma combinação de fatores de risco para NPS.
Eles serão randomizados para uma das três condições de tratamento: uma intervenção de desafio de expectativa baseada em placebo que visa apenas modificar as expectativas relacionadas ao NPS, uma intervenção de desafio de expectativa baseada em cafeína que inclui modificação de expectativa combinada com uma alternativa mais segura para aprimoramento cognitivo ou um grupo de controle.
A modelagem mista multinível e as análises de sobrevivência serão usadas para 1) examinar as mudanças nos efeitos de expectativa relacionados ao NPS em um período de acompanhamento de 6 meses e 2) avaliar a incidência de NPS durante o período de acompanhamento, respectivamente, nos três grupos .
Supõe-se que ambas as intervenções de desafio de expectativa modificarão com sucesso as expectativas em comparação com o grupo de controle e que serão mantidas durante o período de acompanhamento.
Espera-se também que a intervenção à base de cafeína evite com mais sucesso o NPS por meio de uma combinação de modificação da expectativa e incentivo ao uso seguro de cafeína em vez de estimulantes prescritos para alcançar os resultados desejados.
Análises mediacionais também serão empregadas para avaliar se as mudanças nos efeitos da expectativa por meio das intervenções são responsáveis por diferenças nas taxas de iniciação entre os grupos.
Os resultados deste projeto facilitarão o desenvolvimento de esforços de prevenção em larga escala para atingir a alta taxa de NPS nos campi universitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nativos de língua inglesa
- Matrícula atual de graduação
- Estimulante de prescrição ingênuo
- Em risco de uso de estimulantes não prescritos por médicos, definido pelo endosso de 2 ou mais fatores de risco: sexo masculino OU raça branca, envolvimento grego, GPA < 3,5, consumo excessivo de álcool nas últimas duas semanas, maconha no mês anterior
- Disposição para ingerir Adderall no laboratório
- Uso de cafeína no último mês
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de qualquer estimulante prescrito ao longo da vida
- Diagnóstico psiquiátrico atual
- Uso atual de medicamentos psiquiátricos
- Fumar > 5 cigarros diários ou uso diário de qualquer outro produto de nicotina
- Histórico de problemas cardíacos, diabetes ou hipoglicemia regular
- Gravidez atual ou amamentação
- Histórico de reações adversas à cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Desafio de expectativa baseado em cafeína
Os participantes irão ingerir cafeína sob o disfarce de Adderall antes de completar as tarefas.
Eles se envolverão em uma intervenção de desafio de expectativa projetada para desafiar as expectativas de estimulantes prescritos e promover o uso seguro de cafeína para melhorar a cognição/humor.
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Intervenção para alterar expectativas e encorajar a substituição segura de drogas (redução de danos mais modificação de expectativas)
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Comparador de Placebo: Desafio de Expectativa Baseado em Placebo
Os participantes irão ingerir placebo sob o disfarce de Adderall antes de completar as tarefas.
Eles se envolverão em uma intervenção de desafio de expectativa projetada para desafiar as expectativas de estimulantes prescritos.
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Intervenção para alterar as expectativas (apenas modificação da expectativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação da Expectativa de Estimulantes de Prescrição
Prazo: 7 meses
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Isso será avaliado por meio de alterações no Questionário de Expectativa de Estimulantes de Prescrição-II.
Esta escala inclui 4 subescalas, cada uma das quais será avaliada: aprimoramento cognitivo, aprimoramento social, culpa e dependência e ansiedade e excitação.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, e as pontuações para cada subescala são calculadas pela média dos itens relevantes (ou seja, as pontuações em cada fator podem variar de 0 a 4); pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes nesse domínio.
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7 meses
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Incidência de uso de estimulantes não prescritos por médicos
Prazo: 7 meses
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Se os participantes iniciaram ou não o uso de estimulantes sem receita médica e a data aproximada, serão avaliados durante o período de acompanhamento.
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7 meses
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Modificação das Necessidades de Realização - Autoeficácia para Aprender
Prazo: 7 meses
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As necessidades de realização estão sendo avaliadas por meio do Formulário de Autoeficácia para Aprendizagem.
Os itens do Formulário de Autoeficácia para Aprendizagem são pontuados de 0 a 100 em relação ao percentual de confiança de que cada comportamento pode ser realizado.
As pontuações dos itens serão calculadas em média para uma pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor autoeficácia e, consequentemente, maiores necessidades de realização.
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7 meses
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Modificação das Necessidades de Conquista - Metas de Realização Acadêmica
Prazo: 7 meses
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As necessidades de desempenho também estão sendo avaliadas por meio do Questionário de Objetivos de Desempenho Acadêmico.
Uma pontuação total será usada para esta medida.
Cada item é respondido em uma escala de 7 pontos; assim, as pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando fortes metas/necessidades de realização.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de uso
Prazo: 7 meses
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A intenção de se envolver no uso de estimulantes não médicos prescritos nos 6 meses seguintes será avaliada como um substituto do incidente de uso e usada em análises se a incidência de uso for baixa em todos os grupos.
Isso será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica de 100 mm (0-100).
Pontuações mais altas indicam maior intenção de se engajar no uso.
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7 meses
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Modificação dos efeitos de expectativa de cafeína
Prazo: 7 meses
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O Questionário de Expectativa de Cafeína será usado para examinar se os efeitos de expectativa da cafeína foram modificados especificamente para o grupo Desafio de Expectativa Baseado em Cafeína.
Esta medida inclui 7 fatores, embora apenas o aprimoramento de energia/trabalho, aprimoramento social/humor e ansiedade/efeitos físicos negativos sejam analisados.
Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos (0-5), e é calculada a média das pontuações para cada fator; pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes.
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7 meses
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Modificação dos Efeitos da Expectativa de Álcool
Prazo: 7 meses
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O Questionário de Efeitos Abrangentes do Álcool será usado para examinar se os efeitos da expectativa do álcool são modificados ao longo do tempo; isso está sendo utilizado para garantir que as intervenções tenham efeitos específicos sobre estimulantes prescritos e cafeína, e não sobre o uso de substâncias em geral.
Expectativas positivas e negativas podem ser avaliadas com esta medida, e as pontuações são calculadas pela média dos itens carregados em cada fator.
Os itens são pontuados ao longo de uma escala de 4 pontos (0-3).
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7 meses
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Humor subjetivo e excitação
Prazo: 2 semanas
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Alterações no humor subjetivo e excitação serão avaliadas em visitas laboratoriais (ou seja, para examinar se a expectativa de receber Adderall e/ou ingestão de 200mg de cafeína afeta o humor subjetivo) usando Escalas Analógicas Visuais.
Os participantes preencherão escalas para os seguintes itens: quão bem eles esperam desempenhar, sentir-se bem, sentir-se mal, sentir-se atento, sentir-se focado, sentir-se animado, sentir-se estimulado, sentir-se motivado e a quantidade de esforço que pretende fazer.
Cada item é medido ao longo de uma escala de 100 mm (0-100), com pontuações mais altas indicando efeitos subjetivos mais fortes.
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2 semanas
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Efeitos Subjetivos de Drogas
Prazo: 2 semanas
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As alterações nos efeitos experimentados de drogas serão avaliadas em visitas laboratoriais (ou seja, para examinar se a expectativa de receber Adderall e/ou ingestão de 200 mg de cafeína afeta os efeitos experimentados de drogas) por meio do Inventário do Centro de Pesquisa de Dependência.
Esta medida inclui 5 subescalas: euforia (pontuações variam de 0 a 15), disforia (pontuações variam de 0 a 14), energia intelectual e eficiência (pontuações variam de 0 a 13), efeitos da anfetamina (escores variam de 0 a 11), e sedação (escores variam de 0-15).
Pontuações mais altas indicam efeitos de drogas experimentados mais fortes em cada domínio.
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2 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners III
Prazo: 2 semanas
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O Conners' Continuous Performance Test III será usado para avaliar mudanças na atenção, impulsividade e vigilância nas visitas ao laboratório.
T-scores são fornecidos para cada medida.
T-scores entre 45 e 69 indicam desempenho médio, enquanto pontuações fora dessa faixa indicam dificuldades de desempenho.
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2 semanas
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Teste de lembrança seletiva
Prazo: 2 semanas
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O Selective Reminding Test é uma medida de aprendizado e memória para avaliar se há diferenças entre as visitas ao laboratório.
O número de palavras (de 12) lembradas em 6 tentativas é computado para uma medida de memória imediata (intervalo: 0-72).
Além disso, o número de palavras lembradas em tentativas consecutivas é medido como um índice de movimento para armazenamento de longo prazo (com pontuações mais altas indicando melhor memória; faixa: 0-72).
A memória de longo prazo também é avaliada (intervalo: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor memória), assim como a memória de reconhecimento (intervalo: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor memória).
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2 semanas
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: 2 semanas
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O teste de adição seriada auditiva estimulada será usado para avaliar as diferenças na velocidade de processamento e atenção dividida em visitas de laboratório.
Este teste inclui 4 tentativas, cada uma das quais fornece uma pontuação correta total de 25.
Uma pontuação total é computada (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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2 semanas
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Teste Stroop
Prazo: 2 semanas
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O Teste Stroop será usado para avaliar as diferenças na atenção seletiva e na velocidade de processamento nas visitas ao laboratório.
Este teste fornece pontuações de tempo de reação para tentativas corretas (pontuações menores indicam melhor desempenho), bem como porcentagem de tentativas corretas (em 100%; pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
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2 semanas
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Sequência de letras e números
Prazo: 2 semanas
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O teste de Sequenciamento de Números e Letras será usado para avaliar as diferenças na memória de trabalho nas visitas ao laboratório.
Este teste fornece uma pontuação total correta (intervalo: 0-30), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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2 semanas
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Fluência verbal
Prazo: 2 semanas
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O teste de Fluência Verbal será usado para avaliar a fluência verbal e a recuperação de informações nas visitas ao laboratório.
Uma pontuação total correta é calculada (sem pontuação máxima), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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2 semanas
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Pesquisa de símbolo
Prazo: 2 semanas
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O teste Symbol Search será usado para avaliar a velocidade de processamento nas visitas ao laboratório.
Uma pontuação total correta é calculada (intervalo: 0-60), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 20180620AL02017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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