- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648684
Zkoumání očekávaných problémů s cílem zabránit použití nelékařských stimulantů na předpis
2. listopadu 2020 aktualizováno: Alison Looby, University of Wyoming
Nelékařské užívání stimulantů na předpis (NPS) je běžně uváděno mezi vysokoškolskými studenty za účelem zlepšení kognitivních funkcí, i když je spojeno s četnými negativními psychologickými a fyzickými důsledky.
Přes stále vyšší míru prevalence a rozšířené uznání potřeby účinných intervencí je málo známo o tom, jak tomuto chování předcházet nebo jej léčit.
Intervence, která se zaměřuje na motivy kognitivního zlepšení a účinky očekávání související s NPS, může být zvláště účinná ve světle nedávného výzkumu, který uvádí omezené důkazy o smysluplných kognitivních zlepšeních souvisejících s NPS u jedinců bez legitimních deficitů pozornosti.
Primárním cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinnost intervence, která úspěšně předchází NPS mezi vysokoškolskými studenty tím, že upravuje očekávání účinků souvisejících s NPS a zároveň poskytuje alternativní prostředky ke zlepšení kognice a vzrušení.
Účastníky bude 126 vysokoškoláků naivních na stimulancia, kteří uvádějí kombinaci rizikových faktorů pro NPS.
Budou randomizováni do jedné ze tří léčebných podmínek: intervence na bázi placeba, jejímž jediným cílem je modifikovat očekávání související s NPS, intervence založená na kofeinu, která zahrnuje úpravu očekávání v kombinaci s bezpečnější alternativou pro zlepšení kognitivních funkcí, nebo kontrolní skupina.
Víceúrovňové smíšené modelování a analýzy přežití se použijí k 1) prozkoumání změn v očekávaných efektech souvisejících s NPS během 6měsíčního období sledování a 2) posouzení výskytu NPS v průběhu období sledování, v tomto pořadí, napříč třemi skupinami .
Předpokládá se, že obě intervence s výzvou očekávaného očekávání úspěšně upraví očekávání ve srovnání s kontrolní skupinou a že budou zachovány po dobu sledování.
Očekává se také, že intervence na bázi kofeinu nejúspěšněji zabrání NPS prostřednictvím kombinace úpravy očekávání a podpory bezpečného užívání kofeinu spíše než stimulantů na předpis k dosažení požadovaných výsledků.
Zprostředkující analýzy budou také použity k posouzení, zda změny v efektech očekávání prostřednictvím intervencí jsou odpovědné za rozdíly v míře zahájení mezi skupinami.
Výsledky tohoto projektu usnadní rozvoj preventivních snah ve větším měřítku zaměřených na vysokou míru NPS na univerzitních kampusech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Aktuální zápis do bakalářského studia
- Naivní stimulant na předpis
- Riziko pro užívání stimulantů na předpis bez lékařského předpisu, definované podporou 2+ rizikových faktorů: mužské pohlaví NEBO bílá rasa, zapojení Řecka, GPA < 3,5, nadměrné pití za poslední dva týdny, marihuana za poslední měsíc
- Ochota spolknout Adderall v laboratoři
- Užívání kofeinu za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie užívání jakéhokoli stimulantu na předpis
- Současná psychiatrická diagnóza
- Současné užívání psychiatrických léků
- Kouření > 5 cigaret denně nebo denní užívání jakéhokoli jiného nikotinového produktu
- Srdeční problémy, cukrovka nebo pravidelná hypoglykémie v anamnéze
- Současné těhotenství nebo kojení
- Nežádoucí reakce na kofein v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Očekávaná výzva založená na kofeinu
Účastníci budou před dokončením úkolů přijímat kofein pod rouškou Adderall.
Zapojí se do intervence zaměřené na očekávanou dobu, která je navržena tak, aby zpochybnila očekávání ohledně stimulantů na předpis a podpořila bezpečné užívání kofeinu pro zlepšení kognitivních funkcí/nálady.
|
Intervence s cílem změnit očekávání a podpořit bezpečnou substituci drog (snížení škod plus úprava očekávání)
|
|
Komparátor placeba: Výzva očekávání založená na placebu
Účastníci budou před dokončením úkolů spolknout placebo pod rouškou Adderall.
Zapojí se do intervence zaměřené na očekávanou léčbu, která má zpochybnit očekávání stimulantů na předpis.
|
Zásah ke změně očekávání (pouze změna očekávání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava expektačního účinku stimulantu na předpis
Časové okno: 7 měsíců
|
To bude posouzeno prostřednictvím změn v dotazníku očekávaného očekávání stimulantů na předpis-II.
Tato škála zahrnuje 4 subškály, z nichž každá bude hodnocena: kognitivní zlepšení, sociální zlepšení, vina a závislost a úzkost a vzrušení.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a skóre pro každou subškálu se vypočítává průměrem napříč relevantními položkami (tj. skóre každého faktoru se může pohybovat od 0 do 4); vyšší skóre značí silnější očekávání v této oblasti.
|
7 měsíců
|
|
Výskyt užívání nelékařských stimulantů na předpis
Časové okno: 7 měsíců
|
Zda účastníci zahájí užívání nelékařských stimulantů na předpis či nikoli, a přibližné datum bude posouzeno v průběhu období sledování.
|
7 měsíců
|
|
Úspěch vyžaduje úpravu – vlastní účinnost pro učení
Časové okno: 7 měsíců
|
Potřeby dosažených výsledků jsou hodnoceny prostřednictvím formuláře Self Efficacy for Learning.
Položky ve formuláři Self Efficacy for Learning jsou hodnoceny od 0 do 100 s ohledem na procentuální jistotu, že každé chování může být provedeno.
Skóre napříč položkami bude zprůměrováno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí horší sebeúčinnost a následně vyšší potřeby dosažení.
|
7 měsíců
|
|
Úspěch vyžaduje úpravu – cíle akademického úspěchu
Časové okno: 7 měsíců
|
Potřeby dosažených výsledků jsou také posuzovány prostřednictvím dotazníku o dosažení akademického cíle.
Pro toto opatření bude použito celkové skóre.
Každá položka je zodpovězena na 7 bodové škále; skóre se tedy může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí silné cíle/potřeby.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr použití
Časové okno: 7 měsíců
|
Záměr zapojit se do užívání nelékařských stimulantů na předpis v následujících 6 měsících bude posouzen jako náhrada incidentu užívání a bude použit v analýzách, pokud je výskyt užívání ve všech skupinách nízký.
To bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0-100).
Vyšší skóre značí vyšší záměr zapojit se do používání.
|
7 měsíců
|
|
Úprava očekávaných účinků kofeinu
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník očekávání kofeinu bude použit ke zkoumání, zda účinky kofeinu na očekávání byly upraveny konkrétně pro skupinu Caffeine-Based Expectancy Challenge.
Toto opatření zahrnuje 7 faktorů, i když budou analyzovány pouze energetické/pracovní zlepšení, sociální/náladové zlepšení a úzkost/negativní fyzické účinky.
Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále (0-5) a skóre pro každý faktor je zprůměrováno; vyšší skóre znamená silnější očekávání.
|
7 měsíců
|
|
Modifikace vlivu očekávání alkoholu
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník o komplexních účincích alkoholu bude použit ke zkoumání, zda se účinky na očekávání alkoholu v průběhu času mění; to se využívá k zajištění toho, aby intervence měly konkrétní účinky na stimulanty na předpis a kofein, a nikoli na užívání látek obecně.
Pomocí tohoto měřítka lze hodnotit pozitivní a negativní očekávání a skóre se vypočítává průměrováním položek načítáním každého faktoru.
Položky jsou hodnoceny podle 4 bodové stupnice (0-3).
|
7 měsíců
|
|
Subjektivní nálada a vzrušení
Časové okno: 2 týdny
|
Změny subjektivní nálady a vzrušení budou hodnoceny v průběhu laboratorních návštěv (tj. aby se zjistilo, zda očekávání příjmu Adderall a/nebo požití 200 mg kofeinu ovlivňuje subjektivní náladu) pomocí vizuálních analogových vah.
Účastníci vyplní stupnice pro následující položky: jak očekávají dobrý výkon, dobrý pocit, špatný pocit, pocit pozornosti, soustředění, pocit povznesenosti, stimulace, pocit motivace a množství zamýšleného úsilí.
Každá položka je měřena na 100mm stupnici (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější subjektivní účinky.
|
2 týdny
|
|
Subjektivní účinky léků
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v prožívaných účincích drog budou posuzovány v průběhu laboratorních návštěv (tj. za účelem zjištění, zda očekávání příjmu Adderall a/nebo požití 200 mg kofeinu ovlivňuje prožívané účinky léku) prostřednictvím inventáře Centra pro výzkum závislostí.
Toto měřítko zahrnuje 5 subškál: euforie (skóre se pohybuje v rozmezí 0–15), dysforie (skóre se pohybuje v rozmezí 0–14), intelektuální energie a efektivita (skóre se pohybuje v rozmezí 0–13), účinky amfetaminu (skóre se pohybuje v rozmezí 0–11), a sedace (skóre se pohybuje od 0 do 15).
Vyšší skóre značí silnější prožívané účinky léků v každé doméně.
|
2 týdny
|
|
Connersův průběžný test výkonnosti III
Časové okno: 2 týdny
|
Conners' Conners' Continuous Performance Test III bude použit k posouzení změn v pozornosti, impulzivitě a bdělosti během laboratorních návštěv.
Pro každé měření jsou uvedeny T-skóre.
T-skóre mezi 45 a 69 značí průměrný výkon, zatímco skóre mimo tento rozsah značí potíže s výkonem.
|
2 týdny
|
|
Selektivní test připomenutí
Časové okno: 2 týdny
|
Selektivní test připomenutí je měřítkem učení a paměti, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi návštěvami laboratoře.
Počet slov (z 12) vybavených v 6 pokusech se spočítá pro míru okamžité paměti (rozsah: 0-72).
Kromě toho se počet slov vybavených v po sobě jdoucích pokusech měří jako index přesunu do dlouhodobého uložení (s vyšším skóre indikujícím lepší paměť; rozsah: 0-72).
Hodnotí se také dlouhodobá paměť (rozsah: 0-12, přičemž vyšší skóre značí lepší paměť), stejně jako rozpoznávací paměť (rozsah: 0-12, přičemž vyšší skóre značí lepší paměť).
|
2 týdny
|
|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 2 týdny
|
Test Paced Auditory Serial Addition Test bude použit k posouzení rozdílů v rychlosti zpracování a rozdělené pozornosti mezi návštěvami laboratoře.
Tento test obsahuje 4 pokusy, z nichž každý poskytuje celkové správné skóre z 25.
Vypočítá se celkové skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Stroopův test
Časové okno: 2 týdny
|
Stroopův test bude použit k posouzení rozdílů ve selektivní pozornosti a rychlosti zpracování mezi návštěvami laboratoře.
Tento test poskytuje skóre reakční doby pro správné pokusy (menší skóre značí lepší výkon) a také procento správných pokusů (ze 100 %; vyšší skóre značí lepší výkon).
|
2 týdny
|
|
Řazení písmen a čísel
Časové okno: 2 týdny
|
Test Letter-Number Sequencing bude použit k posouzení rozdílů v pracovní paměti při návštěvách laboratoře.
Tento test poskytuje správné celkové skóre (rozsah: 0–30), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 2 týdny
|
Test verbální plynulosti bude použit k posouzení verbální plynulosti a vyhledávání informací během návštěv laboratoře.
Vypočítá se celkové správné skóre (žádné maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Hledání symbolů
Časové okno: 2 týdny
|
Test Symbol Search bude použit k posouzení rychlosti zpracování během návštěv laboratoře.
Vypočítá se celkové správné skóre (rozsah: 0–60), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 20180620AL02017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .