Examen de los desafíos de la expectativa para prevenir el uso de estimulantes recetados no médicos
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Alison Looby, University of Wyoming
El uso de estimulantes recetados (NPS, por sus siglas en inglés) no médicos se informa comúnmente entre los estudiantes universitarios con fines de mejora cognitiva, aunque se asocia con numerosas consecuencias psicológicas y físicas negativas.
A pesar de las tasas de prevalencia cada vez más altas y del reconocimiento generalizado de la necesidad de intervenciones eficaces, se sabe poco sobre cómo prevenir o tratar este comportamiento.
Una intervención que se enfoca en motivos de mejora cognitiva y efectos de expectativa relacionados con NPS puede ser particularmente eficaz a la luz de investigaciones recientes que presentan evidencia limitada de mejoras cognitivas significativas relacionadas con NPS entre personas sin déficits de atención legítimos.
El objetivo principal de esta propuesta es examinar la eficacia de una intervención que previene con éxito las NPS entre los estudiantes universitarios al modificar las expectativas de los efectos relacionados con las NPS y, al mismo tiempo, proporcionar medios alternativos para mejorar la cognición y la excitación.
Los participantes serán 126 estudiantes universitarios sin experiencia en estimulantes que reportan una combinación de factores de riesgo para las NPS.
Serán asignados al azar a una de las tres condiciones de tratamiento: una intervención de desafío de expectativas basada en placebo que tiene como único objetivo modificar las expectativas relacionadas con NPS, una intervención de desafío de expectativas basada en cafeína que incluye la modificación de expectativas combinada con una alternativa más segura para la mejora cognitiva, o una grupo de control.
Se utilizarán modelos mixtos multinivel y análisis de supervivencia para 1) examinar los cambios en los efectos de la expectativa relacionados con NPS durante un período de seguimiento de 6 meses, y 2) evaluar la incidencia de NPS durante el período de seguimiento, respectivamente, en los tres grupos. .
Se plantea la hipótesis de que ambas intervenciones de desafío de expectativas modificarán con éxito las expectativas en comparación con el grupo de control y que se mantendrán durante el período de seguimiento.
También se espera que la intervención basada en la cafeína prevenga con mayor éxito las NPS a través de una combinación de modificación de las expectativas y fomento del uso seguro de la cafeína en lugar de estimulantes recetados para lograr los resultados deseados.
También se emplearán análisis mediacionales para evaluar si los cambios en los efectos de las expectativas a través de las intervenciones son responsables de las diferencias en las tasas de iniciación entre los grupos.
Los resultados de este proyecto facilitarán el desarrollo de esfuerzos de prevención a mayor escala para abordar la alta tasa de NPS en los campus universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- University of Wyoming
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes nativos de inglés
- Matrícula actual de pregrado
- Prescripción estimulante ingenuo
- En riesgo de uso de estimulantes recetados no médicos, definido por el respaldo de 2+ factores de riesgo: sexo masculino O raza blanca, participación griega, GPA < 3.5, consumo excesivo de alcohol en las últimas dos semanas, marihuana en el último mes
- Voluntad de ingerir Adderall en el laboratorio.
- Consumo de cafeína en el último mes
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida de uso de cualquier estimulante recetado
- Diagnóstico psiquiátrico actual
- Uso actual de medicamentos psiquiátricos
- Fumar > 5 cigarrillos diarios o uso diario de cualquier otro producto de nicotina
- Antecedentes de problemas cardíacos, diabetes o hipoglucemia regular
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes de reacciones adversas a la cafeína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Desafío de expectativa basado en cafeína
Los participantes ingerirán cafeína bajo la apariencia de Adderall antes de completar las tareas.
Participarán en una intervención de desafío de expectativas diseñada para desafiar las expectativas de estimulantes recetados y promover el uso seguro de cafeína para mejorar la cognición y el estado de ánimo.
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Intervención para modificar las expectativas y fomentar la sustitución segura de medicamentos (reducción de daños más modificación de las expectativas)
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Comparador de placebos: Desafío de expectativa basado en placebo
Los participantes ingerirán un placebo bajo la apariencia de Adderall antes de completar las tareas.
Participarán en una intervención de desafío de expectativas diseñada para desafiar las expectativas de estimulantes recetados.
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Intervención para alterar las expectativas (solo modificación de expectativas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la expectativa de estimulantes recetados
Periodo de tiempo: 7 meses
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Esto se evaluará a través de cambios en el Cuestionario de expectativa de estimulantes recetados-II.
Esta escala incluye 4 subescalas, cada una de las cuales evaluará: mejora cognitiva, mejora social, culpa y dependencia, y ansiedad y excitación.
Cada elemento se evalúa en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones de cada subescala se calculan promediando los elementos relevantes (es decir, las puntuaciones de cada factor pueden oscilar entre 0 y 4); puntuaciones más altas indican mayores expectativas en ese dominio.
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7 meses
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Incidencia del uso de estimulantes de prescripción no médica
Periodo de tiempo: 7 meses
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Si los participantes inician o no el uso de estimulantes de prescripción no médica, y la fecha aproximada, se evaluará durante el período de seguimiento.
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7 meses
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Modificación de las necesidades de logro: autoeficacia para el aprendizaje
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las necesidades de logro se evalúan a través del formulario de autoeficacia para el aprendizaje.
Cada elemento del formulario de autoeficacia para el aprendizaje se califica de 0 a 100 con respecto al porcentaje de confianza de que se puede llevar a cabo cada comportamiento.
Las puntuaciones de los elementos se promediarán para obtener una puntuación total que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más pobre y, en consecuencia, necesidades de logro más altas.
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7 meses
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Modificación de las necesidades de rendimiento - Metas de rendimiento académico
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las necesidades de rendimiento también se evalúan a través del Cuestionario de objetivos de rendimiento académico.
Se utilizará una puntuación total para esta medida.
Cada ítem se responde en una escala de 7 puntos; por lo tanto, los puntajes pueden variar de 0 a 72, y los puntajes más altos indican metas/necesidades de logro sólidas.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de uso
Periodo de tiempo: 7 meses
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La intención de participar en el uso de estimulantes recetados sin fines médicos en los siguientes 6 meses se evaluará como un indicador indirecto del uso y se utilizará en los análisis si la incidencia del uso es baja en todos los grupos.
Esto se evaluará a través de una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en el uso.
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7 meses
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Modificación de los efectos de la expectativa de cafeína
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Cuestionario de Expectativas de Cafeína se utilizará para examinar si los efectos de expectativa de la cafeína se modificaron específicamente para el grupo del Desafío de Expectativas Basado en Cafeína.
Esta medida incluye 7 factores, aunque solo se analizarán la mejora de energía/trabajo, la mejora social/anímica y la ansiedad/efectos físicos negativos.
Los ítems se responden a lo largo de una escala de 6 puntos (0-5) y se promedian las puntuaciones de cada factor; puntuaciones más altas indican mayores expectativas.
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7 meses
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Modificación de los efectos de la expectativa de alcohol
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Cuestionario Integral de Efectos del Alcohol se utilizará para examinar si los efectos de la expectativa del alcohol se modifican con el tiempo; esto se utiliza para garantizar que las intervenciones tengan efectos específicos sobre los estimulantes recetados y la cafeína, y no sobre el consumo de sustancias en general.
Las expectativas positivas y negativas se pueden evaluar con esta medida, y las puntuaciones se calculan promediando los elementos que se cargan en cada factor.
Los ítems se califican a lo largo de una escala de 4 puntos (0-3).
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7 meses
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Estado de ánimo subjetivo y excitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en el estado de ánimo subjetivo y la excitación se evaluarán a lo largo de las visitas al laboratorio (es decir, para examinar si la expectativa de recibir Adderall y/o la ingestión de 200 mg de cafeína afecta el estado de ánimo subjetivo) mediante escalas analógicas visuales.
Los participantes completarán escalas para los siguientes ítems: qué tan bien esperan desempeñarse, sentirse bien, sentirse mal, sentirse atentos, sentirse concentrados, sentirse animados, sentirse estimulados, sentirse motivados y la cantidad de esfuerzo que pretenden realizar.
Cada elemento se mide a lo largo de una escala de 100 mm (0-100), y las puntuaciones más altas indican efectos subjetivos más fuertes.
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2 semanas
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Efectos Subjetivos de Drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en los efectos de las drogas experimentados se evaluarán a través de las visitas al laboratorio (es decir, para examinar si la expectativa de recibir Adderall y/o la ingestión de 200 mg de cafeína afecta los efectos de las drogas experimentados) a través del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones.
Esta medida incluye 5 subescalas: euforia (las puntuaciones van de 0 a 15), disforia (las puntuaciones van de 0 a 14), energía y eficiencia intelectual (las puntuaciones van de 0 a 13), efectos de las anfetaminas (las puntuaciones van de 0 a 11), y sedación (las puntuaciones oscilan entre 0 y 15).
Las puntuaciones más altas indican efectos farmacológicos experimentados más intensos en cada dominio.
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2 semanas
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Prueba de rendimiento continuo de Conners III
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará la Prueba de rendimiento continuo III de Conners para evaluar los cambios en la atención, la impulsividad y la vigilancia en las visitas al laboratorio.
Se proporcionan puntuaciones T para cada medida.
Los puntajes T entre 45 y 69 indican un rendimiento promedio, mientras que los puntajes fuera de ese rango indican dificultades de rendimiento.
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2 semanas
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Prueba de recordatorio selectivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de recordatorio selectivo es una medida del aprendizaje y la memoria para evaluar si existen diferencias entre las visitas al laboratorio.
El número de palabras (de 12) recordadas en 6 intentos se cuenta para una medida de memoria inmediata (rango: 0-72).
Además, la cantidad de palabras recordadas en ensayos consecutivos se mide como un índice de movimiento hacia el almacenamiento a largo plazo (las puntuaciones más altas indican una mejor memoria; rango: 0-72).
También se evalúa la memoria a largo plazo (rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican mejor memoria), así como la memoria de reconocimiento (rango: 0-12, las puntuaciones más altas indican mejor memoria).
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2 semanas
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de adición en serie auditiva de ritmo se utilizará para evaluar las diferencias en la velocidad de procesamiento y la atención dividida en las visitas al laboratorio.
Esta prueba incluye 4 intentos, cada uno de los cuales proporciona una puntuación total correcta de 25.
Se calcula una puntuación total (0-100), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de Stroop se utilizará para evaluar las diferencias en la atención selectiva y la velocidad de procesamiento en las visitas al laboratorio.
Esta prueba proporciona puntajes de tiempo de reacción para intentos correctos (los puntajes más bajos indican un mejor desempeño), así como el porcentaje de intentos correctos (del 100%; los puntajes más altos indican un mejor desempeño).
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2 semanas
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Secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de secuenciación de letras y números se utilizará para evaluar las diferencias en la memoria de trabajo entre las visitas al laboratorio.
Esta prueba proporciona una puntuación total correcta (rango: 0-30); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de fluidez verbal se utilizará para evaluar la fluidez verbal y la recuperación de información en las visitas al laboratorio.
Se calcula una puntuación total correcta (sin puntuación máxima); las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Búsqueda de Símbolos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de búsqueda de símbolos se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento en las visitas al laboratorio.
Se calcula una puntuación total correcta (rango: 0-60), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 20180620AL02017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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