Onderzoek naar verwachtingen met betrekking tot het gebruik van niet-medische voorgeschreven stimulerende middelen
2 november 2020 bijgewerkt door: Alison Looby, University of Wyoming
Het gebruik van niet-medische stimulerende middelen (NPS) wordt vaak gemeld onder studenten voor cognitieve verbetering, hoewel het gepaard gaat met tal van negatieve psychologische en fysieke gevolgen.
Ondanks de steeds hogere prevalentiecijfers en de wijdverbreide erkenning van de noodzaak van effectieve interventies, is er weinig bekend over hoe dit gedrag kan worden voorkomen of behandeld.
Een interventie die zich richt op cognitieve verbeteringsmotieven en verwachtingseffecten die verband houden met NPS, kan bijzonder effectief zijn in het licht van recent onderzoek dat beperkt bewijs levert voor zinvolle NPS-gerelateerde cognitieve verbeteringen bij personen zonder legitieme aandachtstekorten.
Het primaire doel van dit voorstel is het onderzoeken van de doeltreffendheid van een interventie die met succes NPS onder universiteitsstudenten voorkomt door de verwachtingen voor NPS-gerelateerde effecten bij te stellen, en tegelijkertijd alternatieve manieren biedt om cognitie en opwinding te verbeteren.
Deelnemers zijn 126 stimulerende-naïeve studenten die een combinatie van risicofactoren voor NPS rapporteren.
Ze zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingscondities: een op placebo gebaseerde verwachtingsuitdagingsinterventie die uitsluitend gericht is op het wijzigen van verwachtingen gerelateerd aan NPS, een op cafeïne gebaseerde verwachtinguitdagingsinterventie die verwachtingsaanpassing omvat in combinatie met een veiliger alternatief voor cognitieve verbetering, of een controlegroep.
Gemengde modellering op meerdere niveaus en overlevingsanalyses zullen worden gebruikt om 1) veranderingen in NPS-gerelateerde verwachtingseffecten gedurende een follow-upperiode van 6 maanden te onderzoeken, en 2) de incidentie van NPS gedurende de follow-upperiode te beoordelen, respectievelijk in de drie groepen .
Er wordt verondersteld dat beide verwachtingsuitdagingsinterventies met succes de verwachtingen zullen wijzigen in vergelijking met de controlegroep en dat ze gedurende de follow-upperiode behouden zullen blijven.
Er wordt ook verwacht dat de op cafeïne gebaseerde interventie NPS het meest succesvol zal voorkomen door een combinatie van verwachtingsverandering en het aanmoedigen van veilig gebruik van cafeïne in plaats van voorgeschreven stimulerende middelen om de gewenste resultaten te bereiken.
Mediationanalyses zullen ook worden gebruikt om te beoordelen of veranderingen in verwachtingseffecten via de interventies verantwoordelijk zijn voor verschillen in initiatiepercentages tussen groepen.
De resultaten van dit project zullen de ontwikkeling van grootschaligere preventie-inspanningen vergemakkelijken om het hoge percentage NPS op universiteitscampussen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstaligen als moedertaal
- Huidige bachelorinschrijving
- Recept stimulerend middel naïef
- Risico voor niet-medisch gebruik van stimulerende middelen op recept, gedefinieerd door goedkeuring van 2+ risicofactoren: mannelijk geslacht OF blank ras, Griekse betrokkenheid, GPA < 3,5, drankmisbruik in de afgelopen twee weken, marihuana in de afgelopen maand
- Bereidheid om Adderall in het laboratorium in te nemen
- Cafeïnegebruik in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange gebruiksgeschiedenis van elk voorgeschreven stimulerend middel
- Huidige psychiatrische diagnose
- Actueel psychiatrisch medicatiegebruik
- Roken > 5 sigaretten per dag of dagelijks gebruik van een ander nicotineproduct
- Geschiedenis van hartproblemen, diabetes of regelmatige hypoglykemie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van bijwerkingen van cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Op cafeïne gebaseerde verwachtingsuitdaging
Deelnemers zullen cafeïne innemen onder het mom van Adderall voordat ze taken voltooien.
Ze zullen deelnemen aan een verwachtingsuitdagingsinterventie die is ontworpen om zowel de verwachtingen voor voorgeschreven stimulerende middelen uit te dagen als veilig cafeïnegebruik te promoten voor cognitieve / stemmingsverbetering.
|
Interventie om verwachtingen te veranderen en veilige vervanging van geneesmiddelen aan te moedigen (schadebeperking plus aanpassing van de verwachting)
|
|
Placebo-vergelijker: Op placebo gebaseerde verwachtingsuitdaging
Deelnemers nemen een placebo in onder het mom van Adderall voordat ze taken voltooien.
Ze zullen deelnemen aan een verwachtingsuitdagingsinterventie die is ontworpen om verwachtingen voor stimulerende middelen op recept uit te dagen.
|
Interventie om verwachtingen te veranderen (alleen verwachtingswijziging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prescription Stimulant Verwachtingswijziging
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Dit wordt beoordeeld via wijzigingen in de Prescription Stimulant Expectancy Questionnaire-II.
Deze schaal omvat 4 subschalen, die elk worden beoordeeld: cognitieve verbetering, sociale verbetering, schuldgevoel en afhankelijkheid, en angst en opwinding.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en scores voor elke subschaal worden berekend door het gemiddelde te nemen van relevante items (d.w.z. scores op elke factor kunnen variëren van 0-4); hogere scores duiden op sterkere verwachtingen in dat domein.
|
7 maanden
|
|
Incidentie van niet-medisch voorgeschreven stimulerende middelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Of deelnemers beginnen met het gebruik van niet-medische voorgeschreven stimulerende middelen, en de geschatte datum, zal tijdens de follow-upperiode worden beoordeeld.
|
7 maanden
|
|
Prestatie heeft aanpassing nodig - Zelfeffectiviteit om te leren
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Prestatiebehoeften worden beoordeeld via het formulier Self Efficacy for Learning.
Items op het formulier Zelfeffectiviteit voor leren worden elk gescoord van 0 - 100 met betrekking tot het percentage vertrouwen dat elk gedrag kan worden uitgevoerd.
Scores over items zullen worden gemiddeld voor een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere zelfredzaamheid en bijgevolg hogere prestatiebehoeften.
|
7 maanden
|
|
Prestatie moet worden gewijzigd - Academische prestatiedoelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Prestatiebehoeften worden ook beoordeeld via de Academic Achievement Goal Questionnaire.
Voor deze maatregel wordt een totaalscore gebruikt.
Elk item wordt beantwoord op een 7-puntsschaal; scores kunnen dus variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores sterke prestatiedoelen/behoeften aangeven.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om te gebruiken
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De intentie om in de volgende 6 maanden niet-medische voorgeschreven stimulerende middelen te gebruiken, zal worden beoordeeld als een indicatie van het gebruiksincident en worden gebruikt in analyses als de incidentie van gebruik in alle groepen laag is.
Dit wordt beoordeeld via een visueel analoge schaal van 100 mm (0-100).
Hogere scores duiden op een hogere intentie tot gebruik.
|
7 maanden
|
|
Wijziging van cafeïne-verwachtingseffecten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Caffeine Expectancy Questionnaire zal worden gebruikt om te onderzoeken of verwachtingseffecten voor cafeïne specifiek zijn aangepast voor de Caffeine-Based Expectancy Challenge-groep.
Deze maatstaf omvat 7 factoren, hoewel alleen energie/werkverbetering, sociale/stemmingsverbetering en angst/negatieve fysieke effecten worden geanalyseerd.
Items worden beantwoord op een schaal van 6 punten (0-5) en de scores voor elke factor worden gemiddeld; hogere scores duiden op sterkere verwachtingen.
|
7 maanden
|
|
Wijziging van alcoholverwachtingseffecten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire zal worden gebruikt om te onderzoeken of verwachtingseffecten voor alcohol in de loop van de tijd veranderen; dit wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de interventies specifieke effecten hadden op voorgeschreven stimulerende middelen en cafeïne, en niet op middelengebruik in het algemeen.
Met deze maatstaf kunnen positieve en negatieve verwachtingen worden beoordeeld en worden scores berekend door het gemiddelde te nemen van items die op elke factor laden.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0-3).
|
7 maanden
|
|
Subjectieve stemming en opwinding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in subjectieve stemming en opwinding zullen worden beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken (d.w.z. om te onderzoeken of de verwachting om Adderall te ontvangen en/of inname van 200 mg cafeïne de subjectieve stemming beïnvloedt) met behulp van visuele analoge schalen.
Deelnemers vullen schalen in voor de volgende items: hoe goed verwachten ze te presteren, zich goed voelen, zich slecht voelen, zich attent voelen, zich gefocust voelen, zich high voelen, zich gestimuleerd voelen, zich gemotiveerd voelen en de hoeveelheid moeite die ze willen leveren.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 100 mm (0-100), waarbij hogere scores sterkere subjectieve effecten aangeven.
|
2 weken
|
|
Subjectieve medicijneffecten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in ervaren medicijneffecten zullen worden beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken (d.w.z. om te onderzoeken of de verwachting om Adderall te ontvangen en / of inname van 200 mg cafeïne de ervaren medicijneffecten beïnvloedt) via de Addiction Research Centre Inventory.
Deze maat omvat 5 subschalen: euforie (scores van 0-15), dysforie (scores van 0-14), intellectuele energie en efficiëntie (scores van 0-13), amfetamine-effecten (scores van 0-11), en sedatie (scores variëren van 0-15).
Hogere scores duiden op sterker ervaren drugseffecten in elk domein.
|
2 weken
|
|
Conners' continue prestatietest III
Tijdsspanne: 2 weken
|
De continue prestatietest III van Conners wordt gebruikt om veranderingen in aandacht, impulsiviteit en waakzaamheid tijdens laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Voor elke maatregel worden T-scores gegeven.
T-scores tussen 45 en 69 duiden op gemiddelde prestaties, terwijl scores buiten dat bereik duiden op prestatieproblemen.
|
2 weken
|
|
Selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Selective Remining Test is een meting van leren en geheugen om te beoordelen of er verschillen zijn tussen laboratoriumbezoeken.
Het aantal woorden (van de 12) dat tijdens 6 proeven wordt opgeroepen, wordt opgeteld voor een maat voor het onmiddellijke geheugen (bereik: 0-72).
Bovendien wordt het aantal woorden dat tijdens opeenvolgende proeven wordt teruggeroepen, gemeten als een index van beweging naar langetermijnopslag (waarbij hogere scores een beter geheugen aangeven; bereik: 0-72).
Het langetermijngeheugen wordt ook beoordeeld (bereik: 0-12, waarbij hogere scores een beter geheugen aangeven), evenals het herkenningsgeheugen (bereik: 0-12, waarbij hogere scores een beter geheugen aangeven).
|
2 weken
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Paced Auditieve Serial Addition Test zal worden gebruikt om verschillen in verwerkingssnelheid en verdeelde aandacht over laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Deze test omvat 4 proeven, die elk een totale correcte score van 25 opleveren.
Er wordt een totaalscore berekend (0-100), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
2 weken
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Stroop-test zal worden gebruikt om verschillen in selectieve aandacht en verwerkingssnelheid tussen laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Deze test geeft reactietijdscores voor correcte pogingen (kleinere scores duiden op betere prestaties), evenals percentage correcte pogingen (van 100%; hogere scores duiden op betere prestaties).
|
2 weken
|
|
Opeenvolging van letters en cijfers
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Letter-Number Sequencing-test zal worden gebruikt om verschillen in werkgeheugen tijdens laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Deze test levert een totaalscore correct op (bereik: 0-30), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
2 weken
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Verbal Fluency-test zal worden gebruikt om de verbale vloeiendheid en het ophalen van informatie tijdens laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Er wordt een totaalscore correct berekend (geen maximumscore), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
2 weken
|
|
Symbool zoeken
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Symbol Search-test zal worden gebruikt om de verwerkingssnelheid tijdens laboratoriumbezoeken te beoordelen.
Er wordt een totaalscore correct berekend (bereik: 0-60), waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 20180620AL02017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .