A várhatóan felmerülő kihívások vizsgálata a nem orvosi vényköteles stimulánsok használatának megelőzése érdekében
2020. november 2. frissítette: Alison Looby, University of Wyoming
A nem orvosi vényköteles stimuláns-használatról (NPS) gyakran számolnak be főiskolai hallgatók körében kognitív fejlesztési célból, bár számos negatív pszichológiai és fizikai következménnyel járnak együtt.
Az egyre magasabb előfordulási arány és a hatékony beavatkozások szükségességének széles körben elterjedt elismerése ellenére keveset tudunk arról, hogyan lehet megelőzni vagy kezelni ezt a viselkedést.
Egy olyan beavatkozás, amely az NPS-hez kapcsolódó kognitív fejlesztési motívumokat és várható hatásokat célozza meg, különösen hatékony lehet a közelmúltban végzett kutatások fényében, amelyek korlátozott bizonyítékot támasztanak az NPS-hez kapcsolódó jelentős kognitív javulásra azon egyének körében, akiknek nincs jogos figyelemhiányuk.
A javaslat elsődleges célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, amely sikeresen megelőzi az NPS-t a főiskolai hallgatók körében azáltal, hogy módosítja az NPS-hez kapcsolódó hatásokra vonatkozó elvárásokat, ugyanakkor alternatív eszközöket kínál a megismerés és az izgalom fokozására.
A résztvevők 126 stimuláns-naiv főiskolai hallgató lesz, akik az NPS kockázati tényezőinek kombinációjáról számolnak be.
Véletlenszerű besorolásra kerülnek a három kezelési feltétel valamelyikébe: placebo-alapú, várható várakozási kihívást jelentő beavatkozás, amely kizárólag az NPS-hez kapcsolódó várható várakozások módosítását célozza, egy koffein alapú, várható várakozási kihívást jelentő beavatkozás, amely magában foglalja a várakozások módosítását a kognitív fejlesztés biztonságosabb alternatívájával kombinálva, vagy ellenőrző csoport.
Többszintű vegyes modellezést és túlélési elemzést fognak használni, hogy 1) megvizsgálják az NPS-hez kapcsolódó várható hatások változásait egy 6 hónapos követési időszak során, és 2) értékeljék az NPS előfordulását a követési időszakban a három csoportban. .
Feltételezhető, hogy mindkét várakozási kihívást érintő beavatkozás sikeresen módosítja a várakozásokat a kontrollcsoporthoz képest, és ezek a követési időszakban is megmaradnak.
Az is várható, hogy a koffein alapú beavatkozás a legsikeresebben megelőzi az NPS-t a várakozások módosítása és a koffein biztonságos használatának ösztönzése révén, a kívánt eredmények elérése érdekében.
Mediációs elemzéseket is alkalmaznak annak felmérésére, hogy a beavatkozások által a várható hatások változásai felelősek-e a csoportok közötti különbségekért a beavatási arányban.
Ennek a projektnek az eredményei elősegítik a nagyobb léptékű megelőzési erőfeszítések kidolgozását, hogy megcélozzák a főiskolai campusokon az NPS magas arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82071
- University of Wyoming
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol anyanyelvűek
- Jelenlegi egyetemi beiratkozás
- Vényköteles stimuláns naiv
- Veszélyes a nem orvosi rendelvényre felírt stimulánshasználat miatt, amelyet 2+ kockázati tényező jóváhagyása határoz meg: férfi nem VAGY fehér faj, görög érintettség, GPA < 3,5, elmúlt két hetes mértéktelen ivás, elmúlt hónap marihuána
- Hajlandóság az Adderall lenyelésére a laboratóriumban
- Az elmúlt hónap koffeinfogyasztása
Kizárási kritériumok:
- Bármely vényköteles stimuláns használatának élettörténete
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózis
- Jelenlegi pszichiátriai gyógyszerhasználat
- Napi 5 cigaretta feletti dohányzás vagy bármely más nikotintartalmú termék napi használata
- Szívproblémák, cukorbetegség vagy rendszeres hipoglikémia anamnézisében
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- A koffeinnel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Koffein alapú várakozási kihívás
A résztvevők Adderall leple alatt koffeint fogyasztanak a feladatok elvégzése előtt.
Olyan beavatkozásban vesznek részt, amely a várható várakozásokat megkérdőjelezi, és célja egyrészt a vényköteles stimulánsokkal szembeni elvárások megkérdőjelezése, másrészt a kognitív/hangulatjavító koffein biztonságos használatának elősegítése.
|
Beavatkozás a várakozások megváltoztatására és a biztonságos kábítószer-helyettesítés ösztönzésére (ártalomcsökkentés és a várható várakozások módosítása)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-alapú Várakozási Kihívás
A résztvevők Adderall leple alatt placebót fogyasztanak a feladatok elvégzése előtt.
Olyan beavatkozásban vesznek részt, amelynek célja a vényköteles stimulánsokkal kapcsolatos elvárások megkérdőjelezése.
|
Beavatkozás a várakozások megváltoztatására (csak a várakozások módosítása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vényköteles stimuláns várható időtartamának módosítása
Időkeret: 7 hónap
|
Ezt a vényköteles stimuláns várható várakozási kérdőív II.
Ez a skála 4 alskálát tartalmaz, amelyek mindegyikét értékelik: kognitív fejlődés, szociális fejlődés, bűntudat és függőség, valamint szorongás és izgalom.
Az egyes tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, és az egyes alskálák pontszámait a releváns itemek átlagolásával számítják ki (azaz az egyes tényezők pontszámai 0-4-ig terjedhetnek); a magasabb pontszámok erősebb elvárásokat jeleznek ezen a területen.
|
7 hónap
|
|
A nem orvosi vényköteles stimulánsok használatának gyakorisága
Időkeret: 7 hónap
|
Azt, hogy a résztvevők megkezdik-e a nem orvosi vényköteles stimulánsok használatát, és a hozzávetőleges dátumot a követési időszak során értékeljük.
|
7 hónap
|
|
A teljesítményt módosítani kell – Önhatékonyság a tanuláshoz
Időkeret: 7 hónap
|
A teljesítményigényeket az Önhatékonyság a tanuláshoz űrlapon keresztül értékeljük.
Az Önhatékonyság a tanuláshoz űrlapon szereplő elemek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, tekintettel arra, hogy az egyes viselkedések végrehajthatóak-e.
Az egyes tételek pontszámait a rendszer 0 és 100 közötti összpontszámra átlagolja, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb önhatékonyságot, következésképpen magasabb teljesítményigényt jeleznek.
|
7 hónap
|
|
A teljesítmény módosításra szorul – Tanulmányi teljesítménycélok
Időkeret: 7 hónap
|
A teljesítményigényeket az Academic Achievement Goal Questionnaire segítségével is felmérik.
Ehhez az intézkedéshez az összpontszámot kell használni.
Minden kérdésre 7 pontos skálán kell válaszolni; így a pontszámok 0-tól 72-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig erős elérési célokat/szükségleteket jeleznek.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati szándék
Időkeret: 7 hónap
|
A következő 6 hónapban a nem orvosi vényköteles stimulánsok használatára vonatkozó szándékot a használati incidens helyettesítőjeként értékeljük, és az elemzések során alkalmazzuk, ha a használat gyakorisága minden csoportban alacsony.
Ezt egy 100 mm-es vizuális analóg skála (0-100) segítségével értékeljük.
A magasabb pontszámok magasabb felhasználási szándékot jeleznek.
|
7 hónap
|
|
A koffein várható hatásainak módosítása
Időkeret: 7 hónap
|
A koffein várható időtartama kérdőívet arra használjuk, hogy megvizsgálja, hogy a koffein várható hatásai módosultak-e kifejezetten a koffein alapú elvárási kihívás csoportjában.
Ez a mérőszám 7 tényezőt tartalmaz, bár csak az energia/munkajavító, a szociális/hangulatjavító és a szorongás/negatív fizikai hatások kerülnek elemzésre.
A kérdésekre egy 6 pontos skálán (0-5) kell válaszolni, és az egyes tényezők pontszámait átlagolják; a magasabb pontszámok erősebb elvárásokat jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Az alkohol várható hatásainak módosítása
Időkeret: 7 hónap
|
A Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire segítségével megvizsgáljuk, hogy az alkohol várható hatásai idővel módosulnak-e; ezt annak biztosítására használják, hogy a beavatkozások konkrét hatást gyakoroljanak a vényköteles stimulánsokra és a koffeinre, és ne általában a szerhasználatra.
Ezzel a mérőszámmal felmérhetők a pozitív és negatív elvárások, és a pontszámok kiszámítása az egyes tényezőkre terhelt tételek átlagolásával történik.
A tételek értékelése 4 pontos skála szerint történik (0-3).
|
7 hónap
|
|
Szubjektív hangulat és izgalom
Időkeret: 2 hét
|
A szubjektív hangulatban és izgatottságban bekövetkezett változásokat a laboratóriumi látogatások során értékelik (azaz annak vizsgálatára, hogy az Adderall-kezelés várható elvárása és/vagy a 200 mg koffein bevétele befolyásolja-e a szubjektív hangulatot) vizuális analóg skálák segítségével.
A résztvevők a következő szempontokra kell kitölteniük a skálákat: milyen jó teljesítményt várnak el, jól érzik magukat, rosszul érzik magukat, figyelmesek, koncentráltak, magasnak érzik magukat, stimuláltnak érzik magukat, motiváltnak érzik magukat, és mennyi erőfeszítést kívánnak kifejteni.
Minden elemet egy 100 mm-es skálán mérnek (0-100), a magasabb pontszámok erősebb szubjektív hatásokat jeleznek.
|
2 hét
|
|
Szubjektív droghatások
Időkeret: 2 hét
|
A tapasztalt kábítószer-hatások változásait a laboratóriumi látogatások során értékelik (azaz annak vizsgálatára, hogy az Adderall-kezelés várható elvárása és/vagy a 200 mg koffein bevétele befolyásolja-e a tapasztalt gyógyszerhatásokat) az Addiktológiai Kutatóközpont Inventory segítségével.
Ez a mérőszám 5 alskálát tartalmaz: eufória (a pontszámok 0-15-ig terjednek), diszfória (0-14-ig terjedő pontszám), intellektuális energia és hatékonyság (0-13-ig terjedő pontszám), amfetamin-hatások (0-11-ig terjednek), és szedáció (a pontszámok 0-15 között mozognak).
A magasabb pontszámok erősebb tapasztalt gyógyszerhatásokat jeleznek minden területen.
|
2 hét
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt III
Időkeret: 2 hét
|
A Conners' Continuous Performance Test III a figyelem, az impulzivitás és az éberség változásainak felmérésére szolgál a laboratóriumi látogatások során.
Minden intézkedéshez T-pontszám tartozik.
A 45 és 69 közötti T-pontszámok átlagos teljesítményt, míg az ezen a tartományon kívül eső pontszámok teljesítménybeli nehézségeket jeleznek.
|
2 hét
|
|
Szelektív emlékeztető teszt
Időkeret: 2 hét
|
A szelektív emlékeztető teszt a tanulás és a memória mértéke annak felmérésére, hogy vannak-e különbségek a laboratóriumi látogatások között.
A 6 kísérlet során felidézett szavak számát (12-ből) összeszámolják az azonnali memória mértékére (tartomány: 0-72).
Ezenkívül az egymást követő vizsgálatok során felidézett szavak számát a hosszú távú tároláshoz való mozgás indexeként mérik (magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek; tartomány: 0-72).
A hosszú távú memóriát is értékelik (tartomány: 0-12, magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek), valamint a felismerési memória (tartomány: 0-12, magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek).
|
2 hét
|
|
Tempós auditív sorozat-kiegészítési teszt
Időkeret: 2 hét
|
A Paced Auditory Serial Addition Test a feldolgozási sebesség és a laboratóriumi látogatások közötti megosztott figyelem különbségeinek felmérésére szolgál.
Ez a teszt 4 próbát tartalmaz, amelyek mindegyike 25-ből ad teljes helyes pontszámot.
Egy összpontszámot számítanak ki (0-100), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
|
Stroop teszt
Időkeret: 2 hét
|
A Stroop tesztet a szelektív figyelem és a feldolgozási sebesség különbségeinek felmérésére fogják használni a laboratóriumi látogatások során.
Ez a teszt reakcióidő-pontszámokat ad a helyes kísérletekhez (a kisebb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek), valamint a helyes kísérletek százalékos arányát (100%-ból; magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek).
|
2 hét
|
|
Betű-szám sorrend
Időkeret: 2 hét
|
A Letter-Number Sequencing tesztet a munkamemória eltéréseinek felmérésére fogják használni a laboratóriumi látogatások során.
Ez a teszt helyes összpontszámot ad (tartomány: 0-30), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 2 hét
|
A Verbális Fluency tesztet a verbális folyékonyság és az információszerzés értékelésére használják a laboratóriumi látogatások során.
A helyes összpontszámot számítják ki (nincs maximális pontszám), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
|
Szimbólum keresés
Időkeret: 2 hét
|
A Symbol Search tesztet a feldolgozási sebesség felmérésére használják a laboratóriumi látogatások során.
A helyes összpontszámot számítják ki (tartomány: 0-60), a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180620AL02017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .