- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648684
Undersøgelse af forventningsudfordringer for at forhindre brug af ikke-medicinske receptstimulerende midler
2. november 2020 opdateret af: Alison Looby, University of Wyoming
Ikke-medicinsk receptstimulerende brug (NPS) rapporteres almindeligvis blandt universitetsstuderende til kognitive forbedringsformål, selvom det er forbundet med adskillige negative psykologiske og fysiske konsekvenser.
På trods af stadigt høje prævalensrater og udbredt anerkendelse af behovet for effektive indgreb, ved man ikke meget om, hvordan man forebygger eller behandler denne adfærd.
En intervention, der retter sig mod kognitive forbedringsmotiver og forventningseffekter relateret til NPS, kan være særligt effektiv i lyset af nyere forskning, der påstår begrænset evidens for meningsfulde NPS-relaterede kognitive forbedringer blandt individer uden legitime opmærksomhedsunderskud.
Det primære formål med dette forslag er at undersøge effektiviteten af en intervention, der med succes forhindrer NPS blandt universitetsstuderende ved at modificere forventninger til NPS-relaterede effekter, samtidig med at der tilbydes alternative metoder til at øge kognition og ophidselse.
Deltagerne vil være 126 stimulant-naive universitetsstuderende, som rapporterer en kombination af risikofaktorer for NPS.
De vil blive randomiseret til en af tre behandlingstilstande: en placebo-baseret forventningsudfordringsintervention, der udelukkende har til formål at modificere forventninger relateret til NPS, en koffeinbaseret forventningsudfordringsintervention, der inkluderer forventningsmodifikation kombineret med et sikrere alternativ til kognitiv forbedring, eller en kontrolgruppe.
Multilevel blandet modellering og overlevelsesanalyser vil blive brugt til 1) at undersøge ændringer i NPS-relaterede forventningseffekter over en 6-måneders opfølgningsperiode, og 2) vurdere forekomsten af NPS i løbet af opfølgningsperioden, henholdsvis på tværs af de tre grupper .
Det er en hypotese, at begge forventningsudfordringsinterventioner med succes vil modificere forventningerne sammenlignet med kontrolgruppen, og at de vil blive opretholdt over opfølgningsperioden.
Det forventes også, at den koffeinbaserede intervention med størst succes vil forhindre NPS gennem en kombination af forventningsændring og tilskyndelse til sikker brug af koffein frem for receptpligtige stimulanser for at opnå de ønskede resultater.
Mediationelle analyser vil også blive anvendt til at vurdere, om ændringer i forventningseffekter via interventionerne er ansvarlige for forskelle i initieringsrater mellem grupper.
Resultaterne af dette projekt vil lette udviklingen af større forebyggelsesindsatser for at målrette den høje frekvens af NPS på universitetscampusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som modersmål
- Nuværende bacheloroptagelse
- Receptpligtig stimulant naiv
- Risiko for ikke-medicinsk receptpligtig brug af stimulerende midler, defineret ved godkendelse af 2+ risikofaktorer: mandligt køn ELLER hvid race, græsk involvering, GPA < 3,5, sidste to ugers overspisning, marihuana i sidste måned
- Vilje til at indtage Adderall i laboratoriet
- Brug af koffein i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med brug af enhver receptpligtig stimulans
- Nuværende psykiatrisk diagnose
- Nuværende brug af psykiatrisk medicin
- Rygning > 5 cigaretter dagligt eller daglig brug af ethvert andet nikotinprodukt
- Anamnese med hjerteproblemer, diabetes eller regelmæssig hypoglykæmi
- Aktuel graviditet eller amning
- Historie om uønskede reaktioner på koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Koffeinbaseret forventningsudfordring
Deltagerne vil indtage koffein under dække af Adderall, inden de udfører opgaver.
De vil deltage i en forventningsudfordringsintervention designet til både at udfordre forventningerne til receptpligtige stimulanser og fremme sikker brug af koffein til kognitiv/humørforbedring.
|
Intervention for at ændre forventninger og tilskynde til sikker medicinsubstitution (skadereduktion plus forventningsændring)
|
|
Placebo komparator: Placebo-baseret forventningsudfordring
Deltagerne vil indtage placebo under dække af Adderall, inden de udfører opgaver.
De vil deltage i en forventningsudfordringsintervention designet til at udfordre forventningerne til receptpligtige stimulanser.
|
Intervention for at ændre forventninger (kun forventningsændring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptstimulerende forventningsændring
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette vil blive vurderet via ændringer på Prescription Stimulant Expectancy Questionnaire-II.
Denne skala omfatter 4 underskalaer, som hver vil blive vurderet: kognitiv forbedring, social forbedring, skyldfølelse og afhængighed samt angst og ophidselse.
Hvert element vurderes på en 5-trins skala, og score for hver underskala beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af relevante emner (dvs. score på hver faktor kan variere fra 0-4); højere score indikerer stærkere forventninger på det pågældende domæne.
|
7 måneder
|
|
Forekomst af ikke-medicinsk receptpligtig brug af stimulerende midler
Tidsramme: 7 måneder
|
Hvorvidt deltagerne påbegynder ikke-medicinsk receptpligtig brug af stimulerende midler, og den omtrentlige dato, vil blive vurderet i løbet af opfølgningsperioden.
|
7 måneder
|
|
Præstationsbehov modifikation - Selveffektivitet til læring
Tidsramme: 7 måneder
|
Præstationsbehov vurderes via formularen Self Efficacy for Learning.
Elementer på Self Efficacy for Learning-formularen får hver score fra 0 - 100 med hensyn til procentvis tillid til, at hver adfærd kan udføres.
Score på tværs af emner vil blive beregnet som gennemsnit for en samlet score, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer dårligere selveffektivitet og følgelig højere præstationsbehov.
|
7 måneder
|
|
Præstationsbehov modifikation - akademiske præstationsmål
Tidsramme: 7 måneder
|
Præstationsbehov vurderes også via Spørgeskemaet Academic Achievement Goal Questionnaire.
En samlet score vil blive brugt til denne foranstaltning.
Hvert emne besvares på en 7-trins skala; Således kan scores variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer stærke præstationsmål/behov.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensigt at bruge
Tidsramme: 7 måneder
|
Intention om at engagere sig i ikke-medicinsk receptpligtig brug af stimulerende midler i de følgende 6 måneder vil blive vurderet som en proxy for hændelse af brug og brugt i analyser, hvis forekomsten af brug er lav på tværs af alle grupper.
Dette vil blive vurderet via en 100 mm visuel analog skala (0-100).
Højere score indikerer højere intention om at engagere sig i brug.
|
7 måneder
|
|
Ændring af koffeinforventningseffekter
Tidsramme: 7 måneder
|
Koffeinforventningsspørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge, om forventningseffekter for koffein blev modificeret specifikt for gruppen af koffeinbaseret forventningsudfordring.
Denne foranstaltning inkluderer 7 faktorer, selvom kun energi/arbejdsforbedring, social/humørforbedring og angst/negative fysiske effekter vil blive analyseret.
Emnerne besvares efter en 6-punkts skala (0-5), og gennemsnittet for hver faktor beregnes; højere score indikerer stærkere forventninger.
|
7 måneder
|
|
Ændring af alkoholforventningseffekter
Tidsramme: 7 måneder
|
The Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire vil blive brugt til at undersøge, om forventningseffekter for alkohol ændres over tid; dette bliver brugt til at sikre, at interventionerne havde specifik effekt på receptpligtige stimulanser og koffein, og ikke stofbrug generelt.
Positive og negative forventninger kan vurderes med dette mål, og score beregnes ved at beregne et gennemsnit af elementer, der indlæses på hver faktor.
Elementer bedømmes efter en 4-trins skala (0-3).
|
7 måneder
|
|
Subjektiv stemning og ophidselse
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i subjektiv stemning og ophidselse vil blive vurderet på tværs af laboratoriebesøg (dvs. for at undersøge, om forventning om at modtage Adderall og/eller indtagelse af 200 mg koffein påvirker subjektiv stemning) ved hjælp af Visual Analogue Scales.
Deltagerne udfylder skalaer for følgende punkter: hvor godt forventer de at præstere, har det godt, har det dårligt, føler sig opmærksomme, føler sig fokuseret, føler sig høj, føler sig stimuleret, føler sig motiveret og mængden af indsats, der skal ydes.
Hvert emne måles langs en 100 mm skala (0-100), med højere score, der indikerer stærkere subjektive effekter.
|
2 uger
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i oplevede lægemiddeleffekter vil blive vurderet på tværs af laboratoriebesøg (dvs. for at undersøge, om forventning om at modtage Adderall og/eller indtagelse af 200 mg koffein påvirker oplevede lægemiddeleffekter) via Addiction Research Center Inventory.
Dette mål omfatter 5 underskalaer: eufori (score spænder fra 0-15), dysfori (score spænder fra 0-14), intellektuel energi og effektivitet (score spænder fra 0-13), amfetamineffekter (score spænder fra 0-11), og sedation (score spænder fra 0-15).
Højere score indikerer stærkere oplevede lægemiddeleffekter i hvert domæne.
|
2 uger
|
|
Conners' Continuous Performance Test III
Tidsramme: 2 uger
|
Conners' Continuous Performance Test III vil blive brugt til at vurdere ændringer i opmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed på tværs af laboratoriebesøg.
T-score er angivet for hvert mål.
T-score mellem 45 og 69 indikerer gennemsnitlig præstation, mens score uden for dette interval indikerer præstationsvanskeligheder.
|
2 uger
|
|
Selektiv påmindelsestest
Tidsramme: 2 uger
|
Den selektive påmindelsestest er et mål for indlæring og hukommelse for at vurdere, om der er forskelle på tværs af laboratoriebesøg.
Antallet af ord (ud af 12), der er genkaldt i 6 forsøg, er talt for et mål for umiddelbar hukommelse (interval: 0-72).
Derudover måles antallet af ord, der genkaldes på tværs af på hinanden følgende forsøg, som et indeks for bevægelse til langtidslagring (med højere score, der indikerer bedre hukommelse; interval: 0-72).
Langtidshukommelsen vurderes også (interval: 0-12, hvor højere score indikerer bedre hukommelse), ligesom genkendelseshukommelsen (interval: 0-12, med højere score indikerer bedre hukommelse).
|
2 uger
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 2 uger
|
Paced Auditory Serial Addition Test vil blive brugt til at vurdere forskelle i behandlingshastighed og delt opmærksomhed på tværs af laboratoriebesøg.
Denne test inkluderer 4 forsøg, som hver giver en samlet korrekt score ud af 25.
En samlet score beregnes (0-100), hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
2 uger
|
|
Stroop test
Tidsramme: 2 uger
|
Stroop-testen vil blive brugt til at vurdere forskelle i selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed på tværs af laboratoriebesøg.
Denne test giver reaktionstidsscore for korrekte forsøg (mindre score indikerer bedre præstation) samt procentdel af korrekte forsøg (ud af 100 %; højere score indikerer bedre præstation).
|
2 uger
|
|
Bogstav-tal-sekvensering
Tidsramme: 2 uger
|
Bogstav-tal-sekventeringstesten vil blive brugt til at vurdere forskelle i arbejdshukommelsen på tværs af laboratoriebesøg.
Denne test giver en samlet score korrekt (interval: 0-30), med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
2 uger
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 2 uger
|
Verbal flydende test vil blive brugt til at vurdere verbal flydende og informationssøgning på tværs af laboratoriebesøg.
En korrekt samlet score beregnes (ingen maksimal score), hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
2 uger
|
|
Symbolsøgning
Tidsramme: 2 uger
|
Symbolsøgning-testen vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden på tværs af laboratoriebesøg.
En samlet score korrekt beregnes (interval: 0-60), hvor højere score indikerer bedre præstation.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
27. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180620AL02017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .