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Examiner les défis liés à l'attente pour prévenir l'utilisation de stimulants non médicaux sur ordonnance

2 novembre 2020 mis à jour par: Alison Looby, University of Wyoming
L'utilisation non médicale de stimulants sur ordonnance (NPS) est couramment signalée chez les étudiants à des fins d'amélioration cognitive, bien qu'elle soit associée à de nombreuses conséquences psychologiques et physiques négatives. Malgré des taux de prévalence de plus en plus élevés et une reconnaissance généralisée de la nécessité d'interventions efficaces, on sait peu de choses sur la manière de prévenir ou de traiter ce comportement. Une intervention qui cible les motifs d'amélioration cognitive et les effets d'attente liés au NPS peut être particulièrement efficace à la lumière de recherches récentes prétendant des preuves limitées d'améliorations cognitives significatives liées au NPS chez les personnes sans déficits d'attention légitimes. L'objectif principal de cette proposition est d'examiner l'efficacité d'une intervention qui prévient avec succès le NPS chez les étudiants en modifiant les attentes concernant les effets liés au NPS, tout en fournissant des moyens alternatifs d'améliorer la cognition et l'excitation. Les participants seront 126 étudiants naïfs de stimulants qui signalent une combinaison de facteurs de risque de NPS. Ils seront randomisés dans l'une des trois conditions de traitement : une intervention de défi des attentes basée sur un placebo qui vise uniquement à modifier les attentes liées au NPS, une intervention de défi des attentes à base de caféine qui comprend une modification des attentes combinée à une alternative plus sûre pour l'amélioration cognitive, ou un groupe de contrôle. La modélisation mixte à plusieurs niveaux et les analyses de survie seront utilisées pour 1) examiner les changements dans les effets d'attente liés au NPS sur une période de suivi de 6 mois, et 2) évaluer l'incidence du NPS au cours de la période de suivi, respectivement, dans les trois groupes . On suppose que les deux interventions de défi des attentes modifieront avec succès les attentes par rapport au groupe témoin et qu'elles seront maintenues pendant la période de suivi. On s'attend également à ce que l'intervention à base de caféine prévienne avec le plus de succès le NPS grâce à une combinaison de modification des attentes et d'encouragement à l'utilisation sûre de la caféine plutôt que des stimulants sur ordonnance pour obtenir les résultats souhaités. Des analyses de médiation seront également utilisées pour évaluer si les changements dans les effets d'attente via les interventions sont responsables des différences dans les taux d'initiation entre les groupes. Les résultats de ce projet faciliteront le développement d'efforts de prévention à plus grande échelle pour cibler le taux élevé de NPS sur les campus universitaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82071
        • University of Wyoming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophones natifs
  • Inscription actuelle au premier cycle
  • Stimulant sur ordonnance naïf
  • À risque pour l'utilisation de stimulants non médicaux sur ordonnance, défini par l'approbation de 2+ facteurs de risque : sexe masculin OU race blanche, implication grecque, GPA < 3,5, consommation excessive d'alcool au cours des deux dernières semaines, marijuana au cours du mois précédent
  • Volonté d'ingérer Adderall en laboratoire
  • Consommation de caféine au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents à vie d'utilisation de tout stimulant sur ordonnance
  • Diagnostic psychiatrique actuel
  • Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
  • Tabagisme > 5 cigarettes par jour ou utilisation quotidienne de tout autre produit à base de nicotine
  • Antécédents de problèmes cardiaques, de diabète ou d'hypoglycémie régulière
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Antécédents de réactions indésirables à la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Défi d'espérance à base de caféine
Les participants ingéreront de la caféine sous le couvert d'Adderall avant d'accomplir les tâches. Ils s'engageront dans une intervention de défi des attentes conçue à la fois pour défier les attentes concernant les stimulants sur ordonnance et promouvoir l'utilisation sûre de la caféine pour l'amélioration cognitive/de l'humeur.
Intervention visant à modifier les attentes et à encourager la substitution sûre de médicaments (réduction des méfaits plus modification des attentes)
Comparateur placebo: Défi d'espérance basé sur le placebo
Les participants ingéreront un placebo sous le couvert d'Adderall avant de terminer les tâches. Ils s'engageront dans une intervention de défi des attentes conçue pour défier les attentes en matière de stimulants sur ordonnance.
Intervention pour modifier les attentes (modification des attentes uniquement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'attente des stimulants sur ordonnance
Délai: 7 mois
Cela sera évalué via des modifications apportées au Questionnaire II sur les attentes en matière de stimulation de la prescription. Cette échelle comprend 4 sous-échelles, dont chacune sera évaluée : amélioration cognitive, amélioration sociale, culpabilité et dépendance, et anxiété et excitation. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points et les scores de chaque sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne des éléments pertinents (c'est-à-dire que les scores de chaque facteur peuvent aller de 0 à 4) ; des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes dans ce domaine.
7 mois
Incidence de l'utilisation de stimulants non médicaux sur ordonnance
Délai: 7 mois
Le fait que les participants initient ou non l'utilisation de stimulants non médicaux sur ordonnance, et la date approximative, seront évalués au cours de la période de suivi.
7 mois
La réussite doit être modifiée - Auto-efficacité pour l'apprentissage
Délai: 7 mois
Les besoins de réussite sont évalués via le formulaire d'auto-efficacité pour l'apprentissage. Les éléments du formulaire d'auto-efficacité pour l'apprentissage sont chacun notés de 0 à 100 en ce qui concerne le pourcentage de confiance que chaque comportement peut être réalisé. Les scores des items seront moyennés pour un score total allant de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une auto-efficacité plus faible et par conséquent des besoins de réussite plus élevés.
7 mois
Modification des besoins de réussite - Objectifs de réussite scolaire
Délai: 7 mois
Les besoins de réussite sont également évalués au moyen du questionnaire sur les objectifs de réussite scolaire. Un score total sera utilisé pour cette mesure. Chaque élément est répondu sur une échelle de 7 points ; ainsi, les scores peuvent varier de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des objectifs/besoins de réalisation solides.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention d'utilisation
Délai: 7 mois
L'intention de consommer des stimulants non médicaux sur ordonnance au cours des 6 mois suivants sera évaluée comme un indicateur indirect de l'incident d'utilisation et utilisée dans les analyses si l'incidence de l'utilisation est faible dans tous les groupes. Cela sera évalué via une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100). Des scores plus élevés indiquent une intention plus élevée de s'engager dans l'utilisation.
7 mois
Modification des effets de l'espérance de caféine
Délai: 7 mois
Le questionnaire sur les attentes en matière de caféine sera utilisé pour examiner si les effets sur les attentes en matière de caféine ont été modifiés spécifiquement pour le groupe Défi des attentes à base de caféine. Cette mesure comprend 7 facteurs, bien que seules l'amélioration de l'énergie/du travail, l'amélioration de l'humeur/sociale et l'anxiété/les effets physiques négatifs soient analysés. Les éléments sont répondus sur une échelle de 6 points (0-5), et les scores pour chaque facteur sont moyennés ; des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes.
7 mois
Modification des effets de l'espérance d'alcool
Délai: 7 mois
Le questionnaire complet sur les effets de l'alcool sera utilisé pour examiner si les effets sur l'attente de l'alcool sont modifiés au fil du temps ; ceci est utilisé pour s'assurer que les interventions ont des effets spécifiques sur les stimulants d'ordonnance et la caféine, et non sur la consommation de substances en général. Les attentes positives et négatives peuvent être évaluées avec cette mesure, et les scores sont calculés en faisant la moyenne des éléments chargés sur chaque facteur. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (0-3).
7 mois
Humeur subjective et excitation
Délai: 2 semaines
Les changements d'humeur subjective et d'excitation seront évalués au cours des visites de laboratoire (c'est-à-dire pour examiner si l'attente de recevoir Adderall et/ou l'ingestion de 200 mg de caféine affecte l'humeur subjective) à l'aide d'échelles visuelles analogiques. Les participants rempliront des échelles pour les éléments suivants : comment s'attendent-ils à bien performer, se sentir bien, se sentir mal, se sentir attentif, se sentir concentré, se sentir bien, se sentir stimulé, se sentir motivé et la quantité d'efforts destinés à fournir. Chaque élément est mesuré sur une échelle de 100 mm (0-100), les scores les plus élevés indiquant des effets subjectifs plus forts.
2 semaines
Effets subjectifs des médicaments
Délai: 2 semaines
Les changements dans les effets des médicaments expérimentés seront évalués au cours des visites de laboratoire (c'est-à-dire pour examiner si l'attente de recevoir Adderall et/ou l'ingestion de 200 mg de caféine affecte les effets des médicaments expérimentés) via l'inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies. Cette mesure comprend 5 sous-échelles : l'euphorie (les scores vont de 0 à 15), la dysphorie (les scores vont de 0 à 14), l'énergie et l'efficacité intellectuelles (les scores vont de 0 à 13), les effets de l'amphétamine (les scores vont de 0 à 11), et sédation (scores allant de 0 à 15). Des scores plus élevés indiquent des effets de drogue expérimentés plus forts dans chaque domaine.
2 semaines
Test de performance continue de Conners III
Délai: 2 semaines
Le test de performance continue III de Conners sera utilisé pour évaluer les changements d'attention, d'impulsivité et de vigilance au cours des visites de laboratoire. Des scores T sont fournis pour chaque mesure. Les scores T entre 45 et 69 indiquent une performance moyenne, tandis que les scores en dehors de cette plage indiquent des difficultés de performance.
2 semaines
Test de rappel sélectif
Délai: 2 semaines
Le test de rappel sélectif est une mesure de l'apprentissage et de la mémoire pour évaluer s'il existe des différences entre les visites de laboratoire. Le nombre de mots (sur 12) rappelés dans 6 essais est compté pour une mesure de la mémoire immédiate (plage : 0-72). De plus, le nombre de mots rappelés au cours d'essais consécutifs est mesuré comme un indice de mouvement vers le stockage à long terme (les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire ; plage : 0-72). La mémoire à long terme est également évaluée (gamme : 0-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire), tout comme la mémoire de reconnaissance (gamme : 0-12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire).
2 semaines
Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: 2 semaines
Le test d'addition en série auditif rythmé sera utilisé pour évaluer les différences de vitesse de traitement et d'attention répartie entre les visites de laboratoire. Ce test comprend 4 essais, chacun donnant un score total correct sur 25. Un score total est calculé (0-100), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
2 semaines
Test de Stroop
Délai: 2 semaines
Le test de Stroop sera utilisé pour évaluer les différences d'attention sélective et de vitesse de traitement entre les visites de laboratoire. Ce test fournit des scores de temps de réaction pour des essais corrects (des scores plus petits indiquent de meilleures performances), ainsi qu'un pourcentage d'essais corrects (sur 100 % ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
2 semaines
Séquencement des lettres et des chiffres
Délai: 2 semaines
Le test de séquençage lettre-chiffre sera utilisé pour évaluer les différences de mémoire de travail au cours des visites de laboratoire. Ce test fournit un score total correct (plage : 0-30), les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
2 semaines
Aisance verbale
Délai: 2 semaines
Le test de fluidité verbale sera utilisé pour évaluer la fluidité verbale et la récupération d'informations au cours des visites de laboratoire. Un score total correct est calculé (pas de score maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
2 semaines
Recherche de symboles
Délai: 2 semaines
Le test de recherche de symboles sera utilisé pour évaluer la vitesse de traitement lors des visites de laboratoire. Un score total correct est calculé (plage : 0-60), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Looby, PhD, University of Wyoming

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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