Odotusajan haasteiden tutkiminen ei-lääketieteellisten reseptistimulanttien käytön estämiseksi
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alison Looby, University of Wyoming
Ei-lääketieteellisten reseptilääkkeiden stimulanttien käyttöä (NPS) on raportoitu yleisesti opiskelijoiden keskuudessa kognitiivisten parantamistarkoituksiin, vaikka siihen liittyy lukuisia kielteisiä psykologisia ja fyysisiä seurauksia.
Huolimatta yhä korkeammista esiintyvyydestä ja laajalle levinneestä tehokkaiden toimenpiteiden tarpeen tunnustamisesta, tämän käyttäytymisen ehkäisemisestä tai hoitamisesta tiedetään vain vähän.
Interventio, joka kohdistuu NPS:ään liittyviin kognitiivisiin tehostamismotiiveihin ja odotusvaikutuksiin, voi olla erityisen tehokas viimeaikaisten tutkimusten valossa, joissa väitetään olevan rajoitettua näyttöä merkityksellisistä NPS:ään liittyvistä kognitiivisista parannuksista yksilöiden keskuudessa, joilla ei ole oikeutettua huomion puutetta.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka estää menestyksekkäästi NPS:n opiskelijoiden keskuudessa muuttamalla odotuksia NPS:ään liittyvistä vaikutuksista ja samalla tarjoamalla vaihtoehtoisia tapoja parantaa kognitiota ja kiihottumista.
Osallistujia on 126 stimulantteja käyttämätöntä korkeakouluopiskelijaa, jotka raportoivat NPS:n riskitekijöiden yhdistelmästä.
Heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotilanteesta: lumelääkepohjainen odotushaasteinterventio, jonka ainoana tarkoituksena on muuttaa NPS:ään liittyviä odotuksia, kofeiinipohjainen odotushaasteinterventio, joka sisältää odotuksen muuttamisen yhdistettynä turvallisempaan kognitiivisen tehostamisen vaihtoehdon kanssa, tai kontrolliryhmä.
Monitasoisia sekamallinnuksia ja eloonjäämisanalyysejä käytetään 1) tutkimaan muutoksia NPS:ään liittyvissä odotusvaikutuksissa 6 kuukauden seurantajakson aikana ja 2) arvioimaan NPS:n ilmaantuvuutta seurantajakson aikana kolmessa ryhmässä. .
Oletuksena on, että molemmat odotushaasteinterventiot muokkaavat odotuksia onnistuneesti vertailuryhmään verrattuna ja että ne säilyvät seurantajakson ajan.
On myös odotettavissa, että kofeiinipohjainen interventio ehkäisee menestyksekkäimmin NPS:n yhdistämällä odotuksia muuttamalla ja rohkaisemalla kofeiinin turvalliseen käyttöön mieluummin kuin reseptivapaa stimulanttia toivottujen tulosten saavuttamiseksi.
Mediationaalisilla analyyseillä arvioidaan myös, ovatko interventioiden aiheuttamat muutokset odotusvaikutuksissa vastuussa ryhmien välisistä eroista aloitusasteessa.
Tämän projektin tulokset helpottavat laajemman mittakaavan ehkäisytoimien kehittämistä korkeakoulujen kampuksilla esiintyvien korkean NPS:n kohdistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82071
- University of Wyoming
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Nykyinen perustutkinto-ilmoittautuminen
- Resepti stimulantti naiivi
- Ei-lääketieteellisen reseptivapaan stimulantin käytön riski, määritellään 2+ riskitekijän hyväksymisen perusteella: miessukupuoli TAI valkoinen rotu, kreikkalainen osallistuminen, GPA < 3,5, viimeisen kahden viikon humalajuominen, viimeisen kuukauden marihuana
- Halukkuus niellä Adderallia laboratoriossa
- Viimeisen kuukauden kofeiinin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttöhistoria
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi
- Nykyinen psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Tupakointi > 5 savuketta päivässä tai minkä tahansa muun nikotiinituotteen päivittäinen käyttö
- Aiemmat sydänongelmat, diabetes tai säännöllinen hypoglykemia
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Aiemmat kofeiinin haittavaikutukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Kofeiinipohjainen odotushaaste
Osallistujat nauttivat kofeiinia Adderallin varjolla ennen tehtävien suorittamista.
He osallistuvat odotusten haastavaan interventioon, joka on suunniteltu sekä haastamaan reseptilääkkeiden odotuksia että edistämään turvallista kofeiinin käyttöä kognitiivisten/mielialan parantamiseen.
|
Interventio odotusten muuttamiseksi ja turvallisen lääkkeen korvaamisen edistämiseksi (haittojen vähentäminen ja odotuksen muuttaminen)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-pohjainen odotushaaste
Osallistujat nauttivat lumelääkettä Adderallin varjolla ennen tehtävien suorittamista.
He osallistuvat odotusten haastavaan interventioon, joka on suunniteltu haastamaan resepti stimulanttien odotuksia.
|
Interventio odotusten muuttamiseen (vain odotusten muutos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resepti stimulantti odotuksen muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä arvioidaan Reseptilääkkeiden odotuskyselyn II muutoksilla.
Tämä asteikko sisältää 4 alaasteikkoa, joista jokaista arvioidaan: kognitiivinen tehostuminen, sosiaalinen tehostuminen, syyllisyys ja riippuvuus sekä ahdistus ja kiihottuminen.
Jokainen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla asiaankuuluvien kohteiden keskiarvo (eli kunkin tekijän pisteet voivat vaihdella välillä 0-4); korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia tällä alalla.
|
7 kuukautta
|
|
Ei-lääketieteellisen resepti stimulanttien käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Seurantajakson aikana arvioidaan, aloittavatko osallistujat reseptivapaata stimulanttien käyttöä, ja arvioitu päivämäärä.
|
7 kuukautta
|
|
Saavutus tarvitsee muokkausta – Omatehokkuus oppimiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Saavutustarpeita arvioidaan Self Efficacy for Learning -lomakkeella.
Oppimisen itsetehokkuus -lomakkeen kohteet pisteytetään välillä 0–100 sen mukaan, miten varmuudella kukin käyttäytyminen voidaan suorittaa.
Kohteiden välisistä pisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta ja siten korkeampia saavutustarpeita.
|
7 kuukautta
|
|
Saavutus tarvitsee muutoksia - Akateemiset saavutustavoitteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Saavutustarpeita arvioidaan myös Academic Achievement Goal -kyselylomakkeella.
Tähän mittaan käytetään kokonaispistemäärää.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen asteikolla; Näin ollen pisteet voivat vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvoja saavutustavoitteita/tarpeita.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttötarkoitus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Aikomus ryhtyä reseptivapaaseen stimulanttikäyttöön seuraavan kuuden kuukauden aikana arvioidaan käyttötapahtumien vertauskuvaksi, ja sitä käytetään analyyseissä, jos käytön ilmaantuvuus on alhainen kaikissa ryhmissä.
Tämä arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta osallistua käyttöön.
|
7 kuukautta
|
|
Kofeiinin odotusvaikutusten muuttaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kofeiinin odotuskyselyn avulla tutkitaan, onko kofeiinin odotusvaikutuksia muutettu kofeiinipohjaisen odotushaasteryhmän osalta.
Tämä mitta sisältää 7 tekijää, mutta vain energian/työn tehostaminen, sosiaalinen/mielialan kohoaminen ja ahdistuneisuus/negatiiviset fyysiset vaikutukset analysoidaan.
Asioihin vastataan 6 pisteen asteikolla (0-5), ja kunkin tekijän pisteet lasketaan keskiarvoina; korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia.
|
7 kuukautta
|
|
Alkoholin odotusvaikutusten muuttaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Alkoholin kattavat vaikutukset -kyselylomaketta käytetään sen selvittämiseen, muuttuvatko alkoholin odotusvaikutukset ajan myötä; Tätä hyödynnetään sen varmistamiseksi, että interventioilla oli erityisiä vaikutuksia reseptilääkkeisiin ja kofeiiniin, ei päihteiden käyttöön yleensä.
Tällä mittarilla voidaan arvioida positiivisia ja negatiivisia odotuksia, ja pisteet lasketaan laskemalla kullekin tekijälle kuormittavien kohteiden keskiarvo.
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3).
|
7 kuukautta
|
|
Subjektiivinen mieliala ja kiihottuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivisen mielialan ja kiihottumisen muutoksia arvioidaan laboratoriokäynneillä (eli sen tutkimiseksi, vaikuttaako Adderall-hoidon odotus ja/tai 200 mg:n kofeiinin nauttiminen subjektiiviseen mielialaan) Visual Analogue Scales -asteikoilla.
Osallistujat täyttävät asteikot seuraavista seikoista: kuinka hyvin he odottavat suoriutuvansa, hyvä olo, huono olo, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, korkea olo, stimuloituminen, motivaatio ja ponnistuksen määrä.
Jokainen esine mitataan 100 mm:n asteikolla (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia subjektiivisia vaikutuksia.
|
2 viikkoa
|
|
Huumeiden subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutoksia kokeneissa huumevaikutuksissa arvioidaan laboratoriokäynneillä (eli sen tutkimiseksi, vaikuttaako Adderall-hoidon odotus ja/tai 200 mg:n kofeiinin nauttiminen kokeneisiin huumevaikutuksiin) Addiction Research Center Inventory -kartoituksen kautta.
Tämä mitta sisältää 5 ala-asteikkoa: euforia (pisteet vaihtelevat 0-15), dysforia (pisteet vaihtelevat 0-14), älyllinen energia ja tehokkuus (pisteet vaihtelevat 0-13), amfetamiinivaikutukset (pisteet vaihtelevat 0-11), ja sedaatio (pisteet vaihtelevat 0-15).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia kokeneita lääkevaikutuksia kullakin alueella.
|
2 viikkoa
|
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti III
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Conners' Continuous Performance Test III -testiä käytetään huomioimisen, impulsiivisuuden ja valppauden muutosten arvioimiseen laboratoriokäyntien aikana.
T-pisteet annetaan jokaisesta mittauksesta.
T-pisteet 45–69 osoittavat keskimääräistä suorituskykyä, kun taas tämän alueen ulkopuolella olevat pisteet osoittavat suorituskykyongelmia.
|
2 viikkoa
|
|
Valikoiva muistutustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selektiivinen muistutustesti on oppimisen ja muistin mitta, jolla arvioidaan, onko laboratoriokäynneissä eroja.
Kuuden kokeen aikana palautettujen sanojen määrä (12:sta) lasketaan välittömän muistin mittana (alue: 0-72).
Lisäksi peräkkäisissä kokeissa muistettujen sanojen määrä mitataan indeksinä, joka liittyy pitkäaikaiseen varastointiin (korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia; vaihteluväli: 0-72).
Arvioidaan myös pitkäkestoinen muisti (alue: 0-12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia), samoin kuin tunnistusmuisti (alue: 0-12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia).
|
2 viikkoa
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paced Auditory Serial Addition Test -testiä käytetään arvioimaan eroja käsittelyn nopeudessa ja huomion jakautumisessa laboratoriokäyntien välillä.
Tämä testi sisältää 4 koetta, joista jokainen antaa oikean kokonaispistemäärän 25 pisteestä.
Kokonaispistemäärä lasketaan (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stroop Testiä käytetään arvioimaan eroja valikoivassa huomiossa ja käsittelynopeudessa laboratoriokäyntien välillä.
Tämä testi tarjoaa reaktioaikapisteet oikeille kokeille (pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä) sekä oikeiden kokeiden prosenttiosuuden (100 %:sta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
2 viikkoa
|
|
Kirjain-numerojärjestys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Letter-Number Sequencing -testiä käytetään työmuistin erojen arvioimiseen laboratoriokäyntien aikana.
Tämä testi antaa oikean kokonaispistemäärän (alue: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verbal Fluency -testiä käytetään suullisen sujuvuuden ja tiedonhaun arvioimiseen laboratoriokäyntien aikana.
Oikea kokonaispistemäärä lasketaan (ei enimmäispistemäärää), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Symbolihaku
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Symbol Search -testiä käytetään laboratoriokäyntien käsittelynopeuden arvioimiseen.
Oikea kokonaispistemäärä lasketaan (alue: 0-60), korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180620AL02017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .