- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648684
Undersøke forventningsutfordringer for å forhindre bruk av ikke-medisinsk reseptbelagte stimulerende midler
2. november 2020 oppdatert av: Alison Looby, University of Wyoming
Ikke-medisinsk reseptbelagte stimulerende bruk (NPS) er ofte rapportert blant studenter for kognitive forbedringsformål, selv om det er forbundet med en rekke negative psykologiske og fysiske konsekvenser.
Til tross for stadig høyere prevalensrater og utbredt erkjennelse av behovet for effektive intervensjoner, er lite kjent om hvordan man kan forebygge eller behandle denne atferden.
En intervensjon som retter seg mot kognitive forbedringsmotiver og forventningseffekter relatert til NPS kan være spesielt effektiv i lys av nyere forskning som påstår begrenset bevis for meningsfulle NPS-relaterte kognitive forbedringer blant individer uten legitime oppmerksomhetsunderskudd.
Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke effektiviteten av en intervensjon som vellykket forhindrer NPS blant studenter ved å modifisere forventninger til NPS-relaterte effekter, samtidig som det gir alternative metoder for å øke kognisjon og opphisselse.
Deltakerne vil være 126 stimulant-naive studenter som rapporterer en kombinasjon av risikofaktorer for NPS.
De vil bli randomisert til en av tre behandlingstilstander: en placebo-basert forventningsutfordringsintervensjon som utelukkende tar sikte på å modifisere forventninger relatert til NPS, en koffeinbasert forventningsutfordringsintervensjon som inkluderer forventningsmodifisering kombinert med et sikrere alternativ for kognitiv forbedring, eller en kontrollgruppe.
Multilevel blandet modellering og overlevelsesanalyser vil bli brukt til å 1) undersøke endringer i NPS-relaterte forventningseffekter over en 6-måneders oppfølgingsperiode, og 2) vurdere forekomst av NPS over oppfølgingsperioden, henholdsvis på tvers av de tre gruppene .
Det er en hypotese om at begge forventningsutfordringsintervensjonene vil lykkes med å modifisere forventningene sammenlignet med kontrollgruppen, og at de vil opprettholdes over oppfølgingsperioden.
Det forventes også at den koffeinbaserte intervensjonen mest vellykket vil forhindre NPS gjennom en kombinasjon av forventningsmodifisering og oppmuntring til sikker bruk av koffein i stedet for reseptbelagte sentralstimulerende midler for å oppnå ønskede resultater.
Mediasjonsanalyser vil også bli brukt for å vurdere om endringer i forventningseffekter via intervensjonene er ansvarlige for forskjeller i igangsettingsrater mellom grupper.
Resultatene av dette prosjektet vil lette utviklingen av større forebyggingstiltak for å målrette den høye frekvensen av NPS på høyskoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som morsmål
- Gjeldende påmelding til studenter
- Reseptbelagte stimulerende naiv
- Risiko for ikke-medisinsk reseptbelagte stimulerende bruk, definert ved godkjenning av 2+ risikofaktorer: mannlig kjønn ELLER hvit rase, gresk engasjement, GPA < 3,5, siste to ukers overstadig drikking, siste måneds marihuana
- Vilje til å innta Adderall i laboratoriet
- Koffeinbruk siste måned
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler
- Gjeldende psykiatrisk diagnose
- Nåværende bruk av psykiatrisk medisin
- Røyking > 5 sigaretter daglig eller daglig bruk av andre nikotinprodukter
- Historie med hjerteproblemer, diabetes eller vanlig hypoglykemi
- Nåværende graviditet eller amming
- Historie med bivirkninger på koffein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Koffeinbasert forventningsutfordring
Deltakerne vil innta koffein under dekke av Adderall før de fullfører oppgaver.
De vil engasjere seg i en forventningsutfordringsintervensjon designet for å både utfordre forventningene til reseptbelagte sentralstimulerende midler og fremme sikker bruk av koffein for kognitiv/humørforbedring.
|
Intervensjon for å endre forventninger og oppmuntre til sikker medikamenterstatning (skadereduksjon pluss forventningsendring)
|
|
Placebo komparator: Placebo-basert forventningsutfordring
Deltakerne vil innta placebo under dekke av Adderall før de fullfører oppgaver.
De vil engasjere seg i en forventningsutfordringsintervensjon designet for å utfordre forventningene til reseptbelagte sentralstimulerende midler.
|
Intervensjon for å endre forventninger (kun forventningsendring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptstimulerende forventet modifikasjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette vil bli vurdert via endringer på Reseptstimulant Expectancy Questionnaire-II.
Denne skalaen inkluderer 4 underskalaer, som hver vil bli vurdert: kognitiv forbedring, sosial forbedring, skyldfølelse og avhengighet, og angst og opphisselse.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala, og poengsummene for hver underskala beregnes ved å beregne et gjennomsnitt på tvers av relevante elementer (dvs. poengsum på hver faktor kan variere fra 0-4); høyere score indikerer sterkere forventninger i det domenet.
|
7 måneder
|
|
Forekomst av ikke-medisinsk reseptbelagte stimulerende bruk
Tidsramme: 7 måneder
|
Hvorvidt deltakerne starter bruk av ikke-medisinske reseptbelagte stimulerende midler eller ikke, og den omtrentlige datoen, vil bli vurdert over oppfølgingsperioden.
|
7 måneder
|
|
Prestasjon trenger modifikasjon - Selveffektivitet for læring
Tidsramme: 7 måneder
|
Prestasjonsbehov vurderes via Self Efficacy for Learning-skjemaet.
Elementer på Self Efficacy for Learning-skjemaet får hver score fra 0 - 100 med hensyn til prosentvis tillit til at hver atferd kan utføres.
Poengsum på tvers av elementer vil bli beregnet for en total poengsum som varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer dårligere selveffektivitet og følgelig høyere prestasjonsbehov.
|
7 måneder
|
|
Prestasjon trenger modifikasjon - akademiske prestasjonsmål
Tidsramme: 7 måneder
|
Prestasjonsbehov vurderes også via Academic Achievement Goal Questionnaire.
En totalscore vil bli brukt for dette tiltaket.
Hvert punkt besvares på en 7-punkts skala; dermed kan poengsummen variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer sterke oppnåelsesmål/behov.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon å bruke
Tidsramme: 7 måneder
|
Intensjon om å engasjere seg i ikke-medisinsk reseptbelagte stimulerende bruk i løpet av de påfølgende 6 månedene vil bli vurdert som en proxy for hendelse av bruk, og brukt i analyser hvis forekomsten av bruk er lav på tvers av alle grupper.
Dette vil bli vurdert via en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Høyere score indikerer høyere intensjon om å engasjere seg i bruk.
|
7 måneder
|
|
Modifisering av koffeinforventede effekter
Tidsramme: 7 måneder
|
Koffeinforventningsspørreskjemaet vil bli brukt til å undersøke om forventningseffekter for koffein ble modifisert spesielt for gruppen koffeinbasert forventningsutfordring.
Dette tiltaket inkluderer 7 faktorer, men bare energi/arbeidsforbedring, sosial/humørforbedring og angst/negative fysiske effekter vil bli analysert.
Punkter besvares langs en 6-punkts skala (0-5), og gjennomsnittet av poengsummene for hver faktor beregnes; høyere score indikerer sterkere forventninger.
|
7 måneder
|
|
Modifisering av alkoholforventede effekter
Tidsramme: 7 måneder
|
The Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire vil bli brukt til å undersøke om forventningseffekter for alkohol endres over tid; dette blir brukt for å sikre at intervensjonene hadde spesifikke effekter på reseptbelagte sentralstimulerende midler og koffein, og ikke rusmiddelbruk generelt.
Positive og negative forventninger kan vurderes med dette målet, og poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementer som lastes inn på hver faktor.
Elementer skåres etter en 4-punkts skala (0-3).
|
7 måneder
|
|
Subjektiv stemning og opphisselse
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i subjektivt humør og opphisselse vil bli vurdert på tvers av laboratoriebesøk (dvs. for å undersøke om forventning om å motta Adderall og/eller inntak av 200 mg koffein påvirker subjektivt humør) ved hjelp av Visual Analogue Scales.
Deltakerne skal fylle ut skalaer for følgende elementer: hvor godt forventer de å prestere, føle seg bra, føle seg dårlig, føle seg oppmerksom, føle seg fokusert, føle seg høy, føle seg stimulert, føle seg motivert og mengden innsats som er ment å legge frem.
Hvert element måles langs en 100 mm skala (0-100), med høyere poengsum som indikerer sterkere subjektive effekter.
|
2 uker
|
|
Subjektive medikamenteffekter
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i erfarne medikamenteffekter vil bli vurdert på tvers av laboratoriebesøk (dvs. for å undersøke om forventning om å motta Adderall og/eller inntak av 200 mg koffein påvirker opplevde medikamenteffekter) via Addiction Research Center Inventory.
Dette tiltaket inkluderer 5 underskalaer: eufori (score varierer fra 0-15), dysfori (poeng varierer fra 0-14), intellektuell energi og effektivitet (score varierer fra 0-13), amfetamineffekter (score varierer fra 0-11), og sedasjon (score varierer fra 0-15).
Høyere skårer indikerer sterkere erfarne medikamenteffekter i hvert domene.
|
2 uker
|
|
Conners' kontinuerlige ytelsestest III
Tidsramme: 2 uker
|
Conners' Continuous Performance Test III vil bli brukt til å vurdere endringer i oppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet på tvers av laboratoriebesøk.
T-score er gitt for hvert mål.
T-score mellom 45 og 69 indikerer gjennomsnittlig ytelse, mens score utenfor dette området indikerer ytelsesvansker.
|
2 uker
|
|
Selektiv påminnelsestest
Tidsramme: 2 uker
|
Den selektive påminnelsestesten er et mål på læring og hukommelse for å vurdere om det er forskjeller på tvers av laboratoriebesøk.
Antall ord (av 12) tilbakekalt i 6 forsøk telles for et mål på umiddelbar hukommelse (område: 0-72).
I tillegg måles antall ord som gjenkalles gjennom påfølgende forsøk som en indeks for bevegelse til langtidslagring (med høyere score som indikerer bedre hukommelse; område: 0-72).
Langtidshukommelsen vurderes også (område: 0-12, med høyere poengsum som indikerer bedre hukommelse), det samme er gjenkjenningsminne (område: 0-12, med høyere poengsum indikerer bedre hukommelse).
|
2 uker
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 2 uker
|
Paced Auditory Serial Addition Test vil bli brukt til å vurdere forskjeller i prosesseringshastighet og delt oppmerksomhet på tvers av laboratoriebesøk.
Denne testen inkluderer 4 forsøk, som hver gir en totalt korrekt poengsum av 25.
En total poengsum beregnes (0-100), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: 2 uker
|
Stroop-testen vil bli brukt til å vurdere forskjeller i selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet på tvers av laboratoriebesøk.
Denne testen gir reaksjonstidsscore for korrekte forsøk (mindre skårer indikerer bedre ytelse), samt prosentandel korrekte forsøk (av 100 %; høyere skårer indikerer bedre ytelse).
|
2 uker
|
|
Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: 2 uker
|
Bokstav-tall-sekvenseringstesten vil bli brukt til å vurdere forskjeller i arbeidsminne på tvers av laboratoriebesøk.
Denne testen gir en total poengsum (område: 0-30), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 2 uker
|
Verbal flyteprøven vil bli brukt til å vurdere verbal flyt og informasjonsinnhenting på tvers av laboratoriebesøk.
En total poengsum beregnes (ingen maksimal poengsum), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
|
Symbolsøk
Tidsramme: 2 uker
|
Symbolsøk-testen vil bli brukt til å vurdere prosesseringshastigheten på tvers av laboratoriebesøk.
En total poengsum beregnes (område: 0-60), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Looby, PhD, University of Wyoming
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 20180620AL02017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .